Digital Med

Serve una Legge italiana per la SanitÓ Digitale

La trasformazione digitale della salute, della medicina e della sanitÓ Ŕ in corso e rappresenta un processo destinato a cambiare profondamente le modalitÓ di gestione della salute e di erogazione dei servizi sanitari. ╚ certo che tale trasformazione interesserÓ tutti i paesi. La velocitÓ della trasformazione tuttavia dipenderÓ dalle iniziative nazionali a supporto degli interventi - organizzativi e formativi - necessari ad integrare salute e medicina digitali nei percorsi di diagnosi, terapia e riabilitazione e nei processi sanitari.

La trasformazione digitale della salute, della medicina e della sanità è in corso e rappresenta un processo destinato a cambiare profondamente le modalità di gestione della salute e di erogazione dei servizi sanitari. È certo che tale trasformazione interesserà tutti i paesi. La velocità della trasformazione tuttavia dipenderà dalle iniziative nazionali a supporto degli interventi – organizzativi e formativi - necessari ad integrare salute e medicina digitali nei percorsi di diagnosi, terapia e riabilitazione e nei processi sanitari.

L’esperienza recente di alcuni paesi ha dimostrato che per rendere più veloce l’adozione delle tecnologie digitali nei sistemi sanitari e per assicurare a pazienti e cittadini i benefici che tale adozione può offrire, il ruolo di indirizzo e di guida dei governi nazionali, attraverso specifiche iniziative di legge, è fondamentale.

21st Century Cures Act - Stati Uniti d’America
Pubblicata a dicembre 2016, la legge degli Stati Uniti d’America denominata 21st Century Cures Act rappresenta una iniziativa intesa a promuovendo una serie di iniziative per rispondere ai bisogni dei pazienti in attesa di una terapia efficace, quali (1):

  • Promuovere la ricerca collaborativa
  • Integrare la prospettiva del paziente nello sviluppo dei farmaci e nel processo autorizzativo
  • Personalizzare la medicina nella diagnosi delle malattie e nella valutazione delle terapie
  • Modernizzare i trials clinici
  • Fornire nuovi incentivi per lo sviluppo di farmaci per le malattie rare
  • Coordinare in modo più efficiente l’intero ecosistema biomedico
  • Investire nella scienza del 21^ secolo e nei ricercatori di nuova generazione
  • Rimuovere le incertezze regolatorie sullo sviluppo delle nuove medical app
  • In merito a questo aspetto, i promotori della legge hanno evidenziato che “dubbi ed incertezze di natura regolatoria hanno finora rallentato lo sviluppo di medical app che generano dati relativi al paziente in tempo reale. Queste app hanno un enorme potenziale per migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria, consentendo il risparmio di tempo, denaro e vite umane. 21st Century Cures Act fornisce maggiori certezze agli sviluppatori di medical app, chiarendo il loro percorso normativo ed accelerando la creazione e la distribuzione di questi nuovi ed innovativi strumenti sanitari”.

Tale norma ha effetto non solo sulla salute delle persone, ma anche sulla innovazione e sullo sviluppo economico del paese. La approvazione nel 2017 del primo Digital Therapeutic da parte della FDA (2) e la successiva accelerazione dello sviluppo di Digital Therapeutics da parte di startup americane rappresentano alcuni dei primi effetti di tale legge.

Analogamente la pubblicazione di dicembre 2021 della bozza di linea guida “Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations” rappresenta una tappa fondamentale per lo sviluppo dei Decentralized Clinical Trials negli Stati Uniti.

Digitale Versorgung Gesetz - Germania
La “Legge per migliorare l’offerta sanitaria attraverso la digitalizzazione e l’innovazione”, approvata il 7 novembre 2019 dal Bundestag della Repubblica Federale Tedesca e adottata il 29 novembre 2019 dal Bundesrat. Gli interventi di maggior rilevanza introdotti da tale legge e riassunti dal Ministero della Salute della Germania riguardano i seguenti aspetti (3):

1. I pazienti saranno in grado di utilizzare più rapidamente le app sanitarie

Molti pazienti usano già app sanitarie che li aiutano, ad esempio, a prendere regolarmente i loro medicinali o a documentare i loro livelli di zucchero nel sangue. In futuro, il medico potrà prescrivere tali app. E l’assicurazione sanitaria pubblica le pagherà. Per rendere il processo il meno burocratico possibile, i produttori avranno un accesso più facile. Dopo che l’app sarà stata testata per la sicurezza, la funzionalità, la qualità, la sicurezza e la protezione dei dati dall’Istituto federale per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM), sarà provvisoriamente rimborsabile dall’assicurazione sanitaria pubblica per il periodo di un anno. Durante questo periodo, i produttori devono dimostrare all’Istituto federale che la loro app migliora l’assistenza sanitaria dei pazienti. I produttori poi negoziano la quantità di denaro che riceveranno per l’app con l’Associazione federale centrale delle casse malattia.

2. Promuoviamo la forza innovativa del nostro sistema sanitario
Il nostro obiettivo è che i pazienti beneficino il più rapidamente possibile di approcci innovativi alle cure. Ecco perché stiamo estendendo l’investimento di 200 milioni di euro all’anno nel fondo per l’innovazione fino al 2024. E stiamo assicurando che gli approcci di successo siano rapidamente integrati nell’assistenza sanitaria.

Con questa legge, i fondi di assicurazione sanitaria saranno in grado di promuovere lo sviluppo di innovazioni digitali in un modo che è orientato al paziente e soddisfa le esigenze - fornendo finanziamenti mirati per le buone idee e partecipando a fondi di venture capital specializzati nell’innovazione sanitaria. Inoltre, le casse malati possono informare i loro membri sulle opportunità di innovazione sanitaria se viene loro esplicitamente richiesto di farlo.

3. Stiamo creando una rete digitale obbligatoria per il settore sanitario
I pazienti devono essere in grado di utilizzare le offerte digitali, come la cartella clinica elettronica, a livello nazionale e il più presto possibile. Per questo stiamo rendendo obbligatorio per le farmacie (entro la fine di settembre 2020) e gli ospedali (entro il 1° gennaio 2021) il collegamento all’infrastruttura telematica (TI). Le ostetriche e i fisioterapisti, così come le strutture di cura e riabilitazione a lungo termine possono collegarsi alla TI su base volontaria. I costi sostenuti per la connessione volontaria saranno rimborsati. I medici che rifiutano ancora di essere collegati saranno soggetti a una detrazione maggiorata del 2,5%, a partire dal 1° marzo 2020. Finora, questa deduzione era dell’1%.

4. I video consulti online diventeranno routine
Quali medici offrono effettivamente consultazioni video online? Fino ad oggi, ci sono pochissime informazioni disponibili su questo argomento. Vorremmo che i pazienti potessero trovare più facilmente questi medici. Ecco perché d’ora in poi permetteremo ai medici di fornire informazioni su tali servizi sui loro siti web. Inoltre, le informazioni su una video consultazione online possono ora essere date anche online, cioè durante la video consultazione stessa - non prima dell’appuntamento, come avveniva in precedenza.

5. La fine del caos cartaceo
La carta nel sistema sanitario sta finalmente per diventare un ricordo del passato: Oltre all’avviso di malattia elettronico e alla prescrizione elettronica, tutte le altre prestazioni previste, come i rimedi e i dispositivi di assistenza o i servizi infermieristici a domicilio possono essere prescritti elettronicamente. Fino ad oggi, i medici ricevono più soldi per l’invio di un fax che per l’invio di una lettera di dimissione elettronica. In futuro, i medici riceveranno molto meno rimborsi per l’invio di un fax. Questo renderà più attraente inviare le lettere di dimissione elettronicamente in futuro. In futuro, i medici avranno anche più possibilità di scambio con i colleghi attraverso i canali elettronici. E chiunque voglia diventare membro volontario di una cassa malattia pubblica potrà farlo elettronicamente. Inoltre, in caso di un soggiorno ospedaliero programmato, per esempio, diventerà più facile organizzare servizi opzionali per via elettronica.

6. Migliori risultati nella ricerca sui servizi sanitari
Grandi quantità di dati sono il presupposto per il progresso medico. Noi rendiamo possibile che i dati di fatturazione a disposizione delle casse malati siano raccolti in forma pseudonimizzata in un centro di dati per la ricerca e che i risultati anonimizzati siano trasmessi agli istituti di ricerca su richiesta. In questo modo si mette a disposizione della scienza, in uno spazio protetto, una maggiore quantità di dati più attuali, in modo che le nuove scoperte possano portare a miglioramenti nella sanità.

7. IT sicuro per medici e dentisti
Gli studi di medici e dentisti non ospedalieri vedranno un miglioramento della sicurezza informatica a lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, gli organismi di auto-amministrazione saranno tenuti a stipulare standard di sicurezza informatica vincolanti. I fornitori di servizi certificati saranno autorizzati a sostenere gli studi nell’attuazione degli standard. Con questa mossa, assicuriamo che i dati sanitari sensibili degli studi medici continueranno ad essere protetti in modo sicuro anche in futuro.

8. Partecipazione equa alla digitalizzazione
Attualmente non tutte le persone hanno le stesse capacità quando si tratta di utilizzare le tecnologie sanitarie digitali. Per garantire che in futuro tutti gli assicurati possano avere un accesso uguale e autodeterminato ai vantaggi offerti dalla digitalizzazione, le casse malati dovranno offrire ai loro assicurati la possibilità di promuovere le loro competenze in materia di salute digitale. In questo processo, gli assicurati possono imparare a utilizzare procedure e applicazioni digitali come le app per la salute o la cartella clinica elettronica.

9. Mettere in rete il sistema sanitario
Il software e l’hardware negli studi medici e negli ospedali sono di solito organizzati in modo insulare. Il risultato sono molte soluzioni separate di archiviazione dei dati e molti processi simili che funzionano indipendentemente l’uno dall’altro. Questo porta a una discontinuità mediatica nello scambio di dati tra i vari sistemi. La conseguenza è che i dati devono essere registrati più volte. Oltre al notevole sforzo richiesto - sia da parte dell’assicurato che del fornitore di servizi sanitari - possono verificarsi errori di registrazione. La legge crea le basi per ulteriori interfacce aperte e standardizzate che in futuro consentiranno uno scambio di informazioni più rapido e semplice, sulla base di standard internazionali.

10. Qual è il prossimo passo per la cartella clinica elettronica?
I dati sanitari sono dati estremamente sensibili. Vogliamo raggiungere condizioni giuridiche ottimali per la protezione dei dati. Per raggiungere questo obiettivo, molto dovrà essere adattato nelle disposizioni sulla protezione dei dati del quinto libro del codice sociale (SGB V). Questo perché le basi legali su cui si basa la cartella clinica sono, in alcuni casi, vecchie di più di 15 anni. Nel prossimo futuro presenteremo una soluzione completa. Questo è il motivo per cui le disposizioni aggiuntive sulla cartella clinica non sono incluse nella legge sulla sanità digitale, ma richiederanno una legge separata. Ciononostante siamo ancora sulla buona strada per l’introduzione prevista per il 1° gennaio 2021.

A ottobre 2021, attraverso il proprio Primo Ministro, la Francia ha anticipato la volontà di adottare – attraverso una modalità assai simile a quella tedesca – la medesima procedura di rimborso delle terapie digitali (4).

Il Regno Unito ha già introdotto da alcuni anni nel proprio servizio sanitario nazionale l’utilizzo di dispositivi medici in forma di applicazioni digitali sia per fornire misurazioni che per erogare trattamenti (5), mente il National Health Service della Scozia ha approvato a ottobre 2021 il rimborso di due terapie digitali per tutta la popolazione eleggibile (6).

Non sorprende che l’Italia non abbia compiuto ad oggi alcun passo significativo alla pari di queste nazioni. Quale paese nelle ultime posizioni in Europa nella classifica del Digital Economy and Society Index - DESI 2021 e tra gli ultimi in assoluto per la dimensione Human Capital (7), abbiamo certamente bisogno di più tempo per colmare il debito di competenza e maturità digitale che ci separa da questi paesi.

Ora tuttavia riteniamo che il tempo sia arrivato.

Come ha autorevolmente ricordato Nello Martini, “le istituzioni codificano un processo di cambiamento, non lo anticipano e di conseguenza è essenziale che gruppi di lavoro e di pensiero favoriscano la percezione e indichino soluzioni che possano poi essere ratificate a livello istituzionale e regolatorio” (8).

Sebbene proposte di legge possano nascere sia all’interno delle nostre istituzioni che altrove, è ora necessario che gruppi di pensiero ed azioni avviino un percorso che in tempi rapidi porti alla stesura di una proposta di disegno di legge da presentare alle autorità di governo per valutazione, discussione e conversione in legge.

Utilizzando l’esperienza maturata nei paesi con maggior visione e capacità di adattamento alla rapida trasformazione digitale della salute, della medicina e della sanità, riteniamo che questi debbano essere alcuni aspetti fondamentali da seguire nella elaborazione del disegno:
  • ispirato al Digitale Versorgung Gesetz (legge sulla sanità digitale) della Germania
  • incorporato nella legislazione sanitaria italiana
  • adattato al Servizio Sanitario Nazionale italiano
  • redatto da esperti di diritto costituzionale e medicina digitale, pazienti, medici, farmacisti e altri
  • discusso con tutte le parti interessate
  • aperto ai contributi delle parti sociali
  • sostenuto da una rete di istituzioni, università, associazioni, aziende, imprese
  • presentato in tempo utile per la valutazione entro la fine dell’attuale legislatura.

Si tratta di un altro obiettivo ambizioso, ma sicuramente alla nostra portata e deve rappresentare a nostro giudizio un elemento fondamentale del percorso di ripresa e resilienza che il nostro paese si trova ora ad avviare.

Giuseppe Recchia - daVi DigitalMedicine srl, Verona – Fondazione Smith Kline, Verona


Riferimenti
  1. 21st Century Cures Act.  Leggi
  2. FDA permits marketing of mobile medical application for substance use disorder. Leggi
  3. Federal Ministry of Health. Driving the digital transformation of Germany’s healthcare system for the good of patients. Leggi 
  4. France adopting Germany’s approach to digital health apps Leggi
  5. NICE – National Institute For Health And Care Excellence. Deprexis for adults with depression. 2018 Leggi
  6. Digital therapeutics part of NHS Scotland services in ‘world-first’ deal Leggi
  7. The Digital Economy and Society Index – DESI 2021. Leggi 
  8. G.Recchia, Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia Una Call to Action per l’adozione nella pratica medica