L’Fda ha autorizzato l’immissione in commercio del farmaco sviluppato dell’azienda multinazionale BioDelivery Sciences International (BDSI) costituito da un mix di buprenorfina e naloxone formulati come pellicola buccale. Il nuovo farmaco è indicato per il trattamento della dipendenza da oppiacei e per il successivo mantenimento e dovrebbe essere utilizzato come parte di un piano di trattamento completo che includa anche consulenza e sostegno psicosociale. BDSI prevede di lanciare il prodotto alla fine del terzo trimestre del 2014.

Questa molecola è stato progettata utilizzando la tecnologia avanzata mucoadesiva della BDSI di consegna del farmaco, BioErodible MucoAdhesive (BEMA®), in modo da consentire il rilascio di buprenorfina, superando alcune problematiche presentate dalla somministrazione sublinguale di altre formulazioni attualmente disponibili. Questa nuova formulazione raddoppia la biodisponibilità di buprenorfina rispetto al Suboxone, leader di mercato in questa categoria.

Come risultato del migliorato assorbimento di buprenorfina, risultato diretto della tecnologia BEMA, concentrazioni plasmatiche di buprenorfina paragonabili al Suboxone si possono ottenere con la metà della dose, che può contribuire a ridurre il potenziale di abuso  e potenzialmente diminuire l'incidenza di alcuni effetti collaterali.

Il farmaco è la prima e unica formulazione di buprenorfina e naloxone per la somministrazione per via buccale (all'interno della guancia). La capacità di tale farmaco di attaccarsi sulla parte interna della guancia, a differenza dei prodotti sublinguali che devono essere conservati  sotto la lingua fino a quando si dissolvono, consente ai pazienti di parlare, deglutire e svolgere le normali attività quotidiane, mentre il farmaco viene assorbito.

Il dott. Gregory Sullivan,  ricercatore principale dello studio di Fase 3 e specialista sulla dipendenza oltre che Direttore Medico del Parkway Medical Center di Birmingham in Alabama ha dichiarato: "Questo farmaco è un approccio terapeutico innovativo per gli oltre due milioni di persone negli Stati Uniti affetti da dipendenza da oppiacei. Tale molecola utilizza la tecnologia di consegna del farmaco avanzata per soddisfare un importante bisogno di opzioni di trattamento con un migliore assorbimento dello stesso e la comodità del paziente, e, come tale, può aiutare ad affrontare alcune delle sfide associate alla somministrazione sublinguale e, eventualmente, contribuire a migliorare la compliance al trattamento."

Sullivan ha continuato: "Questa nuova molecola è stata valutata in uno studio clinico di fase 3 in 249 pazienti che sono stati spostati dal trattamento con compresse sublinguali o film di Suboxone a Bunavail. In questo studio, il nuovo farmaco ha dimostrato di essere sicuro e efficace nel trattamento di mantenimento della dipendenza da oppiacei come dimostrato dall'alto tasso di ritenzione dello studio e dalla bassa frequenza di pazienti con test delle urine positivi per gli oppiacei non prescritti nel periodo di 12 settimane. La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato allo studio, hanno trovato il farmaco  facile da usare e piacevole nel gusto. Inoltre, prima del cambio di trattamento da Suboxone a Bunavail , circa il 40% dei pazienti avevano problemi di stitichezza, un problema comune per gli utilizzatori cronici di oppiacei;  più di due terzi di questi pazienti ha riportato la risoluzione dei sintomi quando sono passati a Bunavail. "

Il Dott. Tim Lepak, presidente della  National Alliance of Advocates for Buprenorphine Treatment (NAABT), ha dichiarato: "La dipendenza da oppiacei è un problema serio, che spesso può essere difficile da trattare, Le persone con dipendenza da oppioidi devono affrontare sfide significative nei loro sforzi per ricostruire la propria vita e raggiungere la remissione prolungata. È importante che i pazienti abbiano opzioni di trattamento efficaci, sicure e facili da utilizzare al fine di fornire loro le migliori possibilità di successo. Credo che le persone dipendenti da oppiacei da prescrizione e da eroina accoglieranno BUNAVAIL come nuova opzione di trattamento. "

Bunavail è la prima formulazione di pellicola mucoadesiva buccale a base di buprenorfina per competere direttamente con il Suboxone sublinguale. Nel 2013, le vendite negli Stati Uniti di Suboxone pellicola sublinguale sono state di oltre 1,3 miliardi dollari.

BDSI prevede di lanciare il nuovo prodotyto a fine terzo trimestre 2014 e prevede un picco potenziale di vendita fino a  250 milioni di dollari negli Stati Uniti. BDSI cercherà di instaurare anche partnership commerciali per tale farmaco al di fuori degli Stati Uniti. E’ stato già annunciato un accordo stipulato con Quintiles per sostenere il lancio del prodotto. Secondo i termini dell'accordo, Quintiles offrirà una gamma di servizi a supporto del lancio e la successiva commercializzazione negli Stati Uniti, tra cui il reclutamento e la formazione in campo di forza di vendita. Negli Stati Uniti, quasi 5.000 medici sono responsabili di circa il 90% delle prescrizioni per i prodotti a base di buprenorfina per il trattamento della dipendenza da oppioidi, secondo i recenti dati rilasciati da Symphony Health Solutions.