Buprenorfina transbuccale, riduzione del dolore cronico a dosaggi ben tollerati

Dolore
La buprenorfina transubuccale, BEMA, produce un significativo sollievo dal dolore cronico rispetto al placebo. Tale risultato è stato annunciato dalle aziende Endo Pharmaceuticals e BioDelivery Sciences e deriva da uno studio late stage. Le azioni della Biodelivery sono aumentate del 22% in seguito a questa notizia.

“BEMA buprenorfina” è una formulazione di buprenorfina, un oppioide semi-sintetico agonista parziale dei recettori μ degli oppiacei che induce analgesia e altri effetti sul sistema nervoso centrale qualitativamente molto simili a quelli della morfina.  E’ costituita da una sottile pellicola che si fa aderire all’interno della guancia del paziente e che consente un veloce assorbimento del farmaco.

Lo studio in questione, di fase III, in doppio cieco, randomizzato ha valutato l'efficacia e la sicurezza di BEMA buprenorfina nel trattamento del dolore lombare cronico nei pazienti già trattati con oppioidi.

Sono stati reclutati 511 pazienti con mal di schiena cronico che sono stati titolati a una dose ben tollerata ed efficace di “BEMA buprenorfina” e poi randomizzati a continuare il trattamento con questa terapia o placebo per 12 settimane.

L'obiettivo principale di questo studio di fase III era quello di alleviare il dolore nei pazienti che avevano dolore cronico con la somministrazione di BEMA buprenorfina.

I risultati dello studio hanno rilevato che BEMA buprenorfina è associato a miglioramenti significativi nei punteggi del dolore medio quotidiano (p<0.0001) sulla scala di valutazione numerica su 11 punti (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile), dal basale a 12 settimane, rispetto al placebo; inoltre, altri endpoint secondari supportano l'efficacia del farmaco.

La dr.ssa Susan Hall, direttore scientifico Endo, ha commentato: "Ci auguriamo di poterci ora concentrare sulla nostra prossima riunione pre-Nda (new drug application) questo mese con la Fda seguita dalla preparazione e la presentazione di una Nda per BEMA buprenorfina il più presto possibile."

Il dr. Rajiv De Silva, CEO di Endo ha commentato: "Questo farmaco rappresenta una significativa opportunità di continuare a sfruttare le nostre capacità commerciali nell'area della terapia del dolore ".

Nonostante il successo sugli endpoints, sono stati osservati alcuni effetti avversi. Circa il 7.5% dei pazienti ha avuto nausea, anche se un numero simile di pazienti nel gruppo placebo ha amentato lo stesso tipo di disturbo (7.4%). Circa il 5.5% dei partecipanti ha avuto vomito rispetto al 2.3% dei pazienti nel gruppo placebo.

BioDelivery Sciences International (BDSI) sta sviluppando BEMA buprenorfina come trattamento a lungo termine del dolore nelle persone affette da dolore severo. BDSI è indirizzata anche alla cura dei pazienti che non hanno soluzioni terapeutiche alternative.

I farmaci oppioidi possono portare alla dipendenza, anche dopo la fine del trattamento. I ricercatori affermano che BEMA buprenorfina non procurerà alcuna dipendenza nei pazienti.

Endo e BioDelivery avevano già riportato lo scorso gennaio che uno studio di Fase III su BEMA buprenorfina in pazienti naive agli oppiacei aveva raggiunto l’endpoint primario, riducendo in modo significativo il dolore cronico rispetto al placebo.

Le due società hanno stipulato un accordo di licenza e sviluppo globale nel 2012 con un potenziale valore fino a 180.000 mila dollari per sviluppare BEMA buprenorfina.

In conclusione, Bema buprenorfina è efficace nel dare sollievo al paziente con dolore cronico da moderato a severo, sia in pazienti naive agli oppiodi, sia in pazienti già trattati con gli oppioidi. Il pacchetto è, quindi, pronto per la sottomissione all’approvazione da parte dell’Fda come Nda.

Emilia Vaccaro