Il cerotto di capsaicina all’8% ha dimostrato efficacia analgesica per 12 settimane in pazienti con nevralgia post-erpetica e polineuropatia sensitiva distale HIV-associata. Questo è quanto mostrato dallo studio STEP, presentato durante la 51^ edizione del congresso dell’Associazione Europea per lo studio del diabete (EASD) in corso a Stoccolma.  Lo studio mostra anche come tale cerotto non è inferiore al pregabalin nel trattare il dolore neuropatico periferico e consente un esordio più veloce dell'azione, meno effetti collaterali sistemici e una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Il cerotto di capsaicina è indicato per il trattamento della nevralgia post erpetica (pNP) in pazienti adulti non diabetici da solo o in combinazione con altri antidolorifici. 
L’efficacia di tale dispositivo non è mai stata verificata in pazienti diabetici con neuropatia periferica.
L’obiettivo di questo studio è stato, quindi, quello di valutare l’efficacia e la sicurezza di una singola applicazione del cerotto di capsaicina all’8%, rispetto al placebo, in pazienti con neuropatia diabetica periferica dolorosa (PDPN).
Lo STEP è uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane. Il trial è stato condotto in pazienti diabetici, con dolore distale simmetrico, polineuropatia diabetica senso-motoria di una durata minima di 1 anno, emoglobina glicosilata ≤ 11% nei 3-6 mesi prima del trattamento e al momento dello screening con una variazione massima dell’1% tra i valori prima dello screening e nel momento dello screening. Il punteggio medio del dolore quotidiano doveva essere  ≥ 4 ([BPI-DN] Brief Pain).
I pazienti sono stati randomizzati (1: 1) al patch (da 1 a 4 cerotti a secondo dell’area da trattare) di capsaicina all'8% o a un cerotto placebo nelle zone dolorose dei piedi per 30 minuti.
I pazienti sono stati tutti pre-trattati con EMLA (miscela di anestetici locali) contenente lidocaina al 2.5% e prilocaina al 2.5%, per limitare il dolore.
L'end point primario era rappresentato dal cambiamento percentuale medio del dolore quotidiano al basale e tra la settimana 2 e la 8.
Gli end point secondari comprendevano variazioni nel punteggio del dolore medio dal basale alle settimane 2-12, i cambiamenti settimanali nel punteggio del dolore,  i tassi di responder (pazienti con un decremento superiore al 30% nel punteggio medio del dolore dal basale alle settimane 2-8 e 2-12), il punteggio BPI-DN sull' interferenza  con il sonno tra il basale e la settimana 2-8 e 2-12.
Nel complesso, 369 pazienti con durata media [SD] della PDPN di 5,8 anni [4,0], emoglobina glicosilata 7,3% [1,3] e dolore medio giornaliero 6,5 [1,4], sono stati randomizzati al patch di capsaicina all'8% (n=186) o patch placebo (n=183).
Sette pazienti trattati con la capsaicina si sono ritirati dallo studio rispetto a 6 del gruppo placebo; 2 pazienti nel gruppo trattato rispetto a 1 del placebo hanno perso il follow-up e 1 pazienti nel gruppo placebo si è ritirato per effetti avversi rispetto a nessuno trattato con capsaicina.
Nell'analisi primaria è stato osservato una significativa e maggiore riduzione del punteggio medio del dolore giornaliero per i soggetti trattati con la capsaicina all'8% rispetto al placebo. Nell’analisi, considerando il valori al basale rispetto a quelli tra le settimane 2-8,  sono stati osservati valori di -27,4% contro -20,9%; (p=0,025). Stessa cosa dal basale alle settimane tra la 2 e la 12 (-28.0% vs -21.0%).
Dal grafico, che descrive la variazione media settimanale del dolore medio giornaliero, è evidente che c’è una maggiore riduzione dalla settimana 3 in poi con capsaicina rispetto al placebo (p < 0,05 ogni settimana, eccetto Settimana 6).
Una maggiore percentuale di pazienti in terapia con capsaicina, rispetto al gruppo placebo, ha  raggiunto una riduzione di almeno il 30% del dolore medio quotidiano dal basale al periodo tra la settimana 2 e la 8 (39,8% vs 32,8%; p=0.108), e anche per le settimane 2-12 (40,9% vs 31,7%; p=0,05).
Per quanto riguarda il punteggio relativo all'interferenza con il sonno, sono stati ottenuti maggiori miglioramenti anche qui con capsaicina rispetto al placebo, nel periodo tra la settimana 2 e la 8 (p=0.030), e anche tra la settimana 2 e la 12 (p=0,020).
Oltre alle reazioni transitorie nel sito di applicazione, gli eventi avversi emergenti (TEAEs) tra capsaicina e placebo erano molto simili, e non hanno portato a interruzioni.
In conclusione, il cerotto di capsaicina all’8% ha fornito miglioramenti statisticamente significativi nella riduzione del dolore e miglioramento della qualità del sonno rispetto al placebo nei pazienti con PDPN, senza nuovi problemi di sicurezza. Lo studio STEP, quindi, estende la gamma di eziologie del dolore neuropatico periferico  per il quale il cerotto di capsaicina all’8% ha dimostrato efficacia e sicurezza.
Emilia Vaccaro



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