L’analgesico sperimentale ALO-02, una combinazione di ossicodone e naltrexone, ha centrato l’obiettivo principale in uno studio di fase III su pazienti con lombalgia cronica moderata-grave. Si è, infatti, dimostrato significativamente superiore al placebo nella riduzione del dolore. Ad annunciarlo è Pfizer, che sta sviluppando il farmaco, in una nota.

Il prodotto è progettato in modo da scoraggiarne l’abuso ed è costituito da granuli di ossicodone (un agonista degli oppiodi) a rilascio prolungato contenenti naltrexone (un antagonista del recettore degli oppioidi) sequestrato all’interno.

Se assunto il farmaco è assunto in modo appropriato, naltrexone rimane sequestrato all’interno dei granuli e ossicodone viene rilasciato gradualmente. Se, invece, i granuli vengono masticati nel tentativo di abusare del farmaco o di farne un uso improprio, naltrexone viene rilasciato e va a contrastare gli effetti dell’ossicodone.

Lo studio è un trial della durata di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo al quale hanno preso parte 281 pazienti con lombalgia cronica moderata-grave. I partecipanti sono stati trattati inizialmente con ALO-02 per 4-6 settimane in aperto e coloro che hanno raggiunto una dose stabile ed efficace (compresa tra 10 e 80 mg due volte al giorno) sono stati divisi in due gruppi e assegnati al trattamento in doppio cieco e in rapporto 2:1 con ALO -02 oppure un placebo per 12 settimane.

L'endpoint primario di efficacia era la differenza tra farmaco e placebo nella variazione media dei punteggi medi giornalieri della scala NRS-Pain rispetto al basale dopo 12 settimane dalla randomizzazione. Il livello di dolore è stato riportato quotidianamente dai pazienti su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS, dove un punteggio uguale a 0 equivale all’assenza di dolore e uguale a 10 a un dolore grave e invalidante).

Nel comunicato, Pfizer riferisce che il trattamento con ALO -02 si è associato a una differenza significativa rispetto al placebo, a favore del farmaco, sul fronte dell’endpoint primario.

Gli eventi avversi più comuni associati al prodotto durante la fase in doppio cieco dello studio sono stati nausea, vomito e diarrea.

Nel 2012, Pfizer aveva annunciato i risultati top-line di uno studio di fase III da cui era emerso che la sicurezza a lungo termine di ALO -02 è simile a quella di altre formulazioni di oppioidi a rilascio prolungato.

Nel comunicato, l’azienda fa sapere che presenterà i risultati completi dello studio in uno dei prossimi congressi di settore, risultati che saranno anche inviati a una rivista peer-reviewed per essere pubblicati.