Dal congresso Efic conferme per l'associazione ossicodone/naloxone

Dolore
Il trattamento con l’associazione precostituita ossicodone/naloxone compresse a rilascio prolungato, rispetto al trattamento con il solo ossicodone compresse a rilascio prolungato, offre un controllo superiore della funzione intestinale, senza compromettere l’efficacia analgesica e la sicurezza in pazienti adulti con dolore oncologico moderato-severo.

Questi dati sono ricavati da uno studio appena pubblicato sulla rivista “Palliative Medicine” presentato in occasione del congresso Efic, il congress euroepo delle 35 associaizoni che nel nostro continente si occupano di terapia del dolore e che fanno capo alla International Association for the Study of Pain (IASP).

Si tratta di uno studio randomizzato, doppio cieco a controllo attivo, double dummy, a gruppi paralleli, Fase II, in cui 185 pazienti erano randomizzati a ricevere fino a 120/60 mg/die di ossicodone/naloxone compresse a rilascio prolungato oppure fino a 120 mg/die di ossicodone compresse a rilascio prolungato per 4 settimane, disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di ossicodone/naloxone compresse a rilascio prolungato in pazienti adulti con dolore cronico oncologico da moderato a severo.

Lo studio dimostra un miglioramento della funzione intestinale, misurato mediante il questionario validato Bowel Function Index (BFI), dopo 4 settimane di trattamento, nei pazienti che assumevano ossicodone/naloxone, con una differenza statisticamente significativa nella variazione del BFI dal basale (∆BFI) rispetto ai pazienti che ricevevano solo ossicodone (∆BFI = -11,14; 95% intervallo di confidenza [CI]: -19,03, -3,24; p<0,01)1. Contemporaneamente, l’assunzione totale media di lassativi (bisacodile) era inferiore del 20% nel gruppo che riceveva ossicodone/naloxone rispetto al gruppo trattato con solo ossicodone (26,10 [27,60] verso 32,69 [31,26] mg rispettivamente; p=0,17)

Nelle 4 settimane di trattamento il punteggio del Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) era migliorato in entrambi i gruppi; tuttavia, dopo 4 settimane di trattamento, il miglioramento era maggiore e statisticamente significativo nei pazienti che assumevano ossicodone/naloxone rispetto a quelli che ricevevano ossicodone, in termini di punteggio totale dei sintomi (p=0,014) e loro frequenza (p<0,01).

Il valore medio associato al controllo del dolore, determinato mediante il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF), era simile in entrambi i trattamenti (3,50 [1,88] e 3,52 [1,80]) dopo 4 settimane, e l’utilizzo di analgesici di emergenza era limitato e risultava simile tra i due gruppi. Le valutazioni della qualità di vita (QoL) erano stabili e similari tra i due gruppi; i pazienti che ricevevano ossicodone/naloxone hanno ottenuto, rispetto a quelli trattati con solo ossicodone, miglioramenti maggiori nei parametri della QoL associati alla costipazione e le percentuali di reazioni avverse al farmaco erano simili in entrambi i gruppi di trattamento (38,0% verso 34,8%, rispettivamente).

Bowel Function Index
Bowel Function Index (BFI) è un questionario validato, somministrato dai medici e compilato dai pazienti, costituito da 3 domande per valutare i sintomi associati alla costipazione (“facilità di defecazione”, “sensazione di evacuazione incompleta” e “opinione del paziente sul suo stato di costipazione”), riportati su una scala analogica numerica 0-1003. Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) è un questionario validato, ampiamente utilizzato, auto-somministrato, sviluppato per valutare l’intensità del dolore e l’impatto del dolore sulle funzioni quotidiane.
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