La Food and Drug Administration (FDA) ha concesso la Fast Track Designation a urcosimod per il trattamento del dolore corneale neuropatico. Attualmente, la soluzione oftalmica a base di urcosimod (0,05% e 0,1%) è in fase di valutazione in uno studio clinico di fase 2 su pazienti adulti affetti da questa condizione.

Il dolore corneale neuropatico è una patologia caratterizzata da dolore e ipersensibilità a livello oculare, del viso e del capo, generalmente causata da un danno a livello delle terminazioni nervose della cornea.
Urcosimod è un agonista peptidico coniugato lipidico del recettore ChemR23 della chemerina, progettato per ridurre l'infiammazione e il dolore a livello oculare.
La concessione della Fast Track Designation è stata supportata da dati preclinici che hanno dimostrato come urcosimod riduca la risposta al dolore corneale in modo simile alla gabapentina, 14 giorni dopo un intervento chirurgico in un modello murino.

Inoltre, i risultati di uno studio clinico di fase 2 già completato, che ha valutato urcosimod in pazienti adulti con malattia dell’occhio secco, hanno evidenziato miglioramenti nel dolore riferito dai pazienti tramite diari quotidiani fino al giorno 85.
Ulteriori miglioramenti significativi sono stati osservati in sintomi quali dolore, visione offuscata e bruciore/puntura, misurati tramite la scala analogica visiva (VAS), nei pazienti trattati con urcosimod.
Attualmente, la soluzione oftalmica di urcosimod (0,05% e 0,1%) è in fase di studio in un trial clinico di fase 2 su pazienti adulti (≥18 anni) affetti da dolore corneale neuropatico. Per l’inclusione nello studio, i pazienti devono presentare sintomi da almeno 3 mesi, reperti positivi alla microscopia confocale in vivo (ridotta densità nervosa ed evidenza di microneuromi) e un’acuità visiva corretta per la distanza di almeno +1,0 LogMAR nell’occhio in esame.

L’endpoint primario dello studio è il miglioramento del dolore, valutato tramite VAS dopo 16 settimane di trattamento.
Lo studio di fase 2 è stato progettato come un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 12 settimane in pazienti affetti da dolore corneale neuropatico (NCP), con diagnosi confermata tramite microscopia confocale.

“Siamo estremamente soddisfatti per la Fast Track Designation concessa dalla FDA a urcosimod per il trattamento del dolore corneale neuropatico,” ha dichiarato Gary S. Jacob, PhD, CEO di OKYO Pharma. “Questo importante traguardo sottolinea il nostro impegno nello sviluppo di terapie innovative capaci di migliorare concretamente la qualità di vita dei pazienti.”

Come funziona Urcosimod
Urcosimod è un agonista peptidico della chemerin coniugato con lipidi, che agisce sul recettore ChemR23, un recettore accoppiato a proteina G tipicamente espresso sulle cellule immunitarie dell’occhio coinvolte nella risposta infiammatoria, oltre che su neuroni e cellule gliali del ganglio della radice dorsale.
Chemerin è una proteina secreta con un ruolo complesso ma ben definito nell'ambito della funzione immunitaria e del metabolismo. È un chemoattraente che agisce come ligando per il recettore G-protein-coupled CMKLR1 (anche noto come ChemR23).

Il farmaco è stato sviluppato grazie a una tecnologia peptidica ancorata alla membrana, ideata per creare una molecola innovativa a lunga durata d’azione, destinata al trattamento della malattia dell’occhio secco. Urcosimod ha dimostrato attività antinfiammatorie e analgesiche in modelli murini di malattia dell’occhio secco e dolore corneale neuropatico, rispettivamente. È stato inoltre progettato per contrastare il fenomeno del “washout” (eliminazione rapida della molecola dalla superficie oculare) grazie alla presenza di un ancoraggio lipidico integrato nella struttura del farmaco, che potrebbe prolungarne la permanenza nell’ambiente oculare.

Urcosimod ha mostrato una chiara significatività statistica in molteplici endpoint in uno studio clinico di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo recentemente concluso, finalizzato al trattamento della malattia dell’occhio secco. Parallelamente, è stato oggetto di valutazione anche in uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco per il trattamento di pazienti con dolore corneale neuropatico.

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