I pazienti che soffrono di dolore cronico da artrosi o lombalgia e che non rispondono ai Fans, mostrano una riduzione significativa del dolore con un conseguente miglioramento della qualità della vita  a seguito del trattamento con la formulazione in un'unica compressa di tramadolo e paracetamolo, un farmaco sviluppato da Janssen Pharmaceutical K.K. e noto con la sigla JNS013. E’ quanto emerso da uno studio, condotto in Giappone, presentato all’ European Congress on Osteoporosis and Osteoarthritis (ECCEO).

Il medicinale è già stato approvato in Europa e in Usa., ma non ancora in Giappone. Per questo motivo il trial è stato condotto su pazienti giapponesi, al fine di poter ottenere l’approvazione anche nel Paese del Sol levante

Lo studio, un trial di fase III della durata di 11 settimane, ha valutato la sicurezza e l’efficacia di JN013 nell’alleviare il dolore cronico da osteoartrite delle ginocchia o lombalgia in 277 pazienti randomizzati a ricevere il farmaco o il placebo.

I pazienti con osteoartrosi del ginocchio o lombalgia trattati con il farmaco sono rimasti nello studio per un periodo di tempo superiore rispetto ai controlli (P=0,0001, HR=0,238, P=0,0008 e HR=0,254, P=0,251, rispettivamente).

Il livello del dolore a 24 ore, misurato attraverso una scala analogica visiva, è diminuito in media di -28,00 ± 21,16 mm nei pazienti trattati con il farmaco, al contrario dei controlli nei quali è aumento di 6,21 mm.

Anche la qualità della vita è migliorata nei pazienti che avevano ricevuto il medicinale, al contrario di quanto osservato nei controlli. In particolare sia i risultati della scala  WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities scale) e del questionario RDQ (Roland-Morris Disability Questionnaire) sono migliorati con il farmaco, rispetto al placebo (P<0,001).

Il medicinale ha mostrato un buon profilo di sicurezza. Il 38,3% dei pazienti trattati con JNS013 ha presentato un evento avverso, rispetto al 26,9% dei controlli.

Phase III Clinical Study of Tramadol Hydrochloride/Acetaminophen Combination Tablet in Japanese Patients With Chronic Osteoarthritis Pain or Chronic Low Back Pain: A Randomized, Withdrawal, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study. Abstract P101