Stesso tipo di sollievo dal dolore se i pazienti con una-tre recenti fratture vertebrali osteoporotiche dolorose vengono sottoposti a vertebroplastica oppure a una procedura chirurgica placebo. E’ quanto emerge dai risultati del trial VERTOS IV e pubblicati sul British Medical Journal. I dati si riferiscono a pazienti anziani valutati l’anno successivo al trattamento chirurgico.

"Questi risultati non supportano la vertebroplastica percutanea come trattamento standard del dolore nei pazienti con fratture da compressione vertebrale osteoporotica acuta", affermano Cristina E Firanescu, dell'Ospedale St. Elisabeth di Tilburg, Paesi Bassi, e i suoi colleghi.

Il lavoro suggerisce che in alcuni casi il miglioramento clinico osservato dopo la vertebroplastica sia generato dall’effetto dell'anestesia locale, dalle aspettative di riduzione del dolore (effetto placebo), e dalla guarigione naturale della frattura.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un anestetico locale prima di essere randomizzati a vertebroplastica o una procedura fittizia.

Tuttavia, "nonostante l'esito di questo studio, continuiamo ad offrire la vertebroplastica ad una certa proporzione di pazienti", scrivono Firanescu e colleghi. "Crediamo che ci sia un posto per la vertebroplastica (VP) quando l'efficacia supera i rischi".
Gli autori del lavoro suggeriscono ai medici di utilizzare come "approccio pragmatico" l’infiltrazione periostale (dell'anestetico locale) durante la guarigione naturale e quindi aggiungere la procedura di VP solo in un sottogruppo selezionato di pazienti con sollievo dal dolore insufficiente dopo questa fase iniziale.

In un editoriale di accompagnamento, Evan Davies, chirurgo spinale al Southampton General Hospital, nel Regno Unito, si esprime in accordo con questa metodica, precisando che: "Questo studio suggerisce che la vertebroplastica non dovrebbe essere offerta a pazienti con tre o meno fratture vertebrali osteoporotiche dolorose di durata inferiore a 6 a 9 settimane".

"Le iniezioni di anestetico locale", ha osservato Davies, "sono più economiche, più sicure e apportano lo stesso beneficio. La maggior parte dei pazienti con fratture da fragilità riceve un trattamento conservativo, e anche quelli con dolore severo normalmente migliorano entro 6 settimane”.

"La vertebroplastica precoce - prima di 9 settimane - dovrebbe probabilmente essere presa in considerazione solo in circostanze eccezionali per i pazienti con fratture osteoporotiche vertebrali", ha aggiunto Davies , osservando che la procedura comporta un rischio di complicazioni rare ma potenzialmente catastrofiche, tra cui lesioni del midollo spinale o embolia polmonare da perdita del cemento al momento della procedura.

Risultati contrastanti con la vertebroplastica
Le fratture da compressione vertebrale osteoporotica sono dolorose e possono portare a deformità, problemi respiratori e perdita di altezza. La gestione conservativa comprende oppioidi e altri analgesici, riposo a letto e tutore posteriore.
La vertebroplastica percutanea, in cui un cemento osseo viene iniettato nel corpo vertebrale fratturato, è diventato un trattamento ampiamente utilizzato a partire dagli anni '90, ma i risultati dei test sono stati contrastanti e nonostante l'approvazione di alcune società professionali, l'uso della procedura rimane oggetto di dibattito .

Come riportato in precedenza, nel 2009, due studi randomizzati in cieco di pazienti con fratture da compressione osteoporotica non hanno trovato un miglioramento del sollievo del dolore di 1 o 3 mesi con vertebroplastica rispetto a una procedura di simulazione.

Ma nel 2010 e nel 2015, gli studi in cieco di VERTOS II e VAPOR, rispettivamente, hanno riportato che la vertebroplastica era superiore a una procedura placebo.

Per indagare ulteriormente, è stato effettuato lo studio VERTOS IV che ha arruolato e randomizzato 180 pazienti ambulatoriali in quattro ospedali comunitari nei Paesi Bassi nel 2011-2015. I partecipanti, che avevano almeno 50 anni, avevano da una a tre fratture toracolombari e dolore focale iniziato 6 settimane prima.

Firanescu e colleghi affermano che, con questa progettazione sperimentale, intendevano migliorare i limiti delle sperimentazioni del 2009 usando criteri di inclusione ed esclusione più severi, coorti di pazienti più ampi, follow-up clinico e di imaging più lungo e nessun crossover.

Nel presente studio, i pazienti hanno valutato il loro dolore come 5 o superiore su una scala analogica visiva che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore severo) e mostravano edema osseo alla risonanza magnetica. I partecipanti avevano un'età media di 76 anni, il 76% erano donne e avevano dolori alla schiena per una mediana di 39 giorni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto iniezioni locali di lidocaina all'1% seguita da bupivacaina allo 0,25%. I ricercatori hanno quindi miscelato il cemento osseo acrilico in modo che i pazienti potessero sentire la preparazione e annusare la miscela.

Tuttavia, solo i pazienti nel gruppo trattato (n=91) hanno ricevuto iniezioni di cemento osseo; gli altri (n=89) hanno ricevuto iniezioni fittizie.

Nessuna differenza nel risultato primario del dolore
I pazienti sono stati valutati per il dolore (outcome primario), qualità della vita e disabilità al basale (giorno della procedura), 1 giorno, 1 settimana e 1, 3, 6 e 12 mesi dopo.
Il dolore era significativamente inferiore rispetto al basale (una diminuzione di almeno 1,5 unità sulla scala del dolore) in tutti i punti temporali in entrambi i gruppi, senza significative differenze tra i gruppi.

Ad esempio, dal basale a 1 mese a 12 mesi, i punteggi medi del dolore sono diminuiti da 7,72 a 3,32 a 2,72 nel gruppo trattato e da 7,92 a 3,73 a 3,17 nel gruppo con procedura fittizia.
Il cambiamento medio di 12 mesi nel punteggio del dolore di 5,00 nel gruppo trattato contro 4,75 nel gruppo trattato con placebo non era statisticamente differente (p=0.48).

Non sono emerse differenze significative tra i gruppi in termini di qualità della vita o disabilità in qualsiasi momento.
Anche l'uso di oppioidi forti o deboli o di altri antidolorifici è diminuito significativamente in entrambi i gruppi, senza differenze significative tra i gruppi.
Ci sono stati due eventi avversi, entrambi nel gruppo di vertebroplastica: un paziente ha avuto insufficienza respiratoria e un altro ha avuto una reazione vasovagale.

Risposta positiva alla procedura fittizia, più studio necessario
La maggior parte dei partecipanti riteneva di aver subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale e di aver ricevuto un trattamento con cemento osseo, sia che fossero stati sottoposti alla procedura reale (82%) che a quella fittizia (81%).
L'attuale studio concorda con i due studi precedenti più piccoli e più brevi che non hanno trovato un beneficio della vertebroplastica per le fratture da compressione vertebrale osteoporotica acuta dolorosa.

Lo studio VAPOR - che ha mostrato un beneficio - includeva pazienti ricoverati prevalentemente ospedalizzati (57%) con dolore più grave (≥ 7 su una scala da 1 a 10) per un tempo più breve (circa 2,6 settimane) in cui il gruppo trattato con placebo non ha ricevuto iniezioni di anestetico presso i siti del dolore.

I ricercatori hanno concluso che è necessario un ulteriore lavoro per studiare "se l'aumento del cemento ha un ruolo nella prevenzione della morbilità e della mortalità a lungo termine nelle fratture vertebrali osteoporotiche dolorose".

Firanescu C. E. et al., Vertebroplasty versus sham procedure for painful acute osteoporotic vertebral compression fractures (VERTOS IV): randomised sham controlled clinical trial
BMJ 2018; 361 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.k1551 (Published 09 May 2018)Cite this as: BMJ 2018;361:k1551

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