Dolore in pazienti con spondilite anchilosante, etoricoxib non inferiore a naprossene

Dolore

Uno studio pubblicato sulla rivista BMC Musculoskeletal Disorders ha evidenziato come etoricoxib, alle dosi di 60 e 90 mg, non Ŕ inferiore a naprossene nel controllare il dolore in pazienti con spondilite anchilosante. Nello studio sono stati valutati anche gli eventi avversi, come endpoint secondari, e anche in questo caso non sono state evidenziate differenze sostanziali tra i due trattamenti, entrambi ben tollerati.

Uno studio pubblicato sulla rivista BMC Musculoskeletal Disorders ha evidenziato come etoricoxib, alle dosi di 60 e 90 mg, non è inferiore a naprossene nel controllare il dolore in pazienti con spondilite anchilosante. Nello studio sono stati valutati anche gli eventi avversi, come endpoint secondari, e anche in questo caso non sono state evidenziate differenze sostanziali tra i due trattamenti, entrambi ben tollerati.
La spondilite anchilosante (AS) è un disordine spinale infiammatorio cronico in cui i pazienti più frequentemente riportano dolore spinale, avvertito soprattutto durante la notte e al risveglio.
Il dolore cronico sperimentato dai pazienti con AS spesso porta a interferenze nella vita quotidiana e riduce la capacità dei pazienti di lavorare e impegnarsi in attività sociali, incidendo sul benessere psicologico in aggiunta alla loro disabilità fisica; i soggetti lamentano affaticamento, che può anche influenzare la qualità della vita.
Gli antinfiammatori non steroidei sono i farmaci raccomandati come prima linea di trattamento per l’AS dall’European League Against Rheumatism (ASAS/EULAR) e dall’American College of Rheumatology (ACR)
Etoricoxib è una molecola appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); è un inibitore selettivo della cox-2, utilizzato per la riduzione del dolore in caso di artrite e artrosi. Questo farmaco inibisce la sintesi dei mediatori prostanoidi coinvolti nel dolore, nell'infiammazione e nella febbre, ma presenta un'azione decisamente meno marcata sull'attività dell'isoforma 1 dell'enzima ciclossigenasi (COX-1). L'azione selettiva sull'isoforma COX-2 riduce la tossicità gastrointestinale del farmaco rispetto agli inibitori non selettivi.
Etoricoxib ha dimostrato beneficio terapeutico in pazienti con AS, come pure per altre condizioni di dolore acuto e cronico.
Il naprossene indicato nel trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi su base flogistica di modesta entità di vari organi ed apparati
Questo studio è stato disegnato per valutare, ulteriormente, l'efficacia dose-dipendente e il profilo di sicurezza/tollerabilità di etoricoxib in soggetti con AS confrontando le due dosi di 60 e 90 mg con naproxene 1000 e valutare il potenziale beneficio di aumentare la etoricoxib dose a 90 mg in quei soggetti con risposte inadeguate del dolore a 60 mg.
Questa sperimentazione è uno studio in doppio cieco, di non inferiorità , con controllo attivo, in soggetti  di età pari o superiore ai 18 anni con AS.
Lo studio si compone di due parti; nella prima parte, i soggetti sono stati randomizzati a naprossene 1000 mg, etoricoxib 60 mg e 90 mg. 
Nella seconda parte, i soggetti trattati con naprossene ed etoricoxib 90 mg hanno continuato con lo stesso trattamento; soggetti trattati con etoricoxib 60 mg hanno continuato con il dosaggio di 60 mg oppure questo è stato aumentato a 90 mg.
La parte I, della durata di 6 settimane, ha valutato l'efficacia di A) etoricoxib 60 mg rispetto al naprossene e B) 90 mg vs naprossene in base al tempo di cambiamento dell’ intensità del dolore spinale rispetto al basale (SPI; 0-100 mm VAS) ( endpoint primario). 
Il margine di non inferiorità è stato fissato a 8 mm per SPI.
Nella seconda parte (20 settimane), è stato valutato il potenziale beneficio di aumentare la dose da 60 a 90 mg (differenza minima predefinita clinicamente importante=6 mm di SPI) per i pazienti che non rispondevano in maniera adeguata alla dose di 60 mg (<50% di miglioramento rispetto al basale SPI).
In totale, sono stati randomizzati 1015 soggetti a ricevere etoricoxib 60 mg (n=702), etoricoxib 90 mg (n=156), e naprossene 1000 mg (n=157); il 70,9% erano di sesso maschile e l'età media era di 45,2 anni.
Novecento diciannove soggetti hanno completato la parte I e hanno proseguito nella parte II. 
Nella prima parte, il cambiamento SPI è risultato non inferiore sia per le dosi di etoricoxib che per il naprossene.
In entrambi le parti,  I e II, l'incidenza di eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al farmaco e gli eventi avversi gravi (SAE) sono risultati simili tra i gruppi di trattamento.
In conclusione, in questo studio entrambe le dosi di etoricoxib non erano inferiori a naprossene nel trattamento del dolore in pazienti con spondilite anchilosante. Tutti i trattamenti sono stati ben tollerati. Etoricoxib è in grado di controllare efficacemente il dolore in pazienti con AS sia alla dose di 60 che di 90 mg; 60 mg una volta al giorno è risultata la più bassa dose efficace per la maggior parte dei pazienti.
Emilia Vaccaro


Balazcs E. et al. A randomized, clinical trial to assess the relative efficacy and tolerability of two doses of etoricoxib versus naproxen in patients with ankylosing spondylitis. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 13;17(1):426.

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