Una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico lineare è non inferiore al cross linkato per il trattamento di pazienti con osteoartrosi dolorosa femoro-tibiale. Questo risultato deriva da uno studio presentato al World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO) che si è svolto a Milano dal 26 al 29 marzo scorso.
Il cross-link è un processo che permette di legare tra di loro molecole di acido ialuronico lineare, per ottenere delle nuove strutture costituite da più filamenti di acido ialuronico che hanno peso molecolare più elevato. In commercio esistono acidi ialuronico lineari il cui peso molecolare arriva al massimo a 3,6 MDalton.
Gli acidi ialuronici cross-linkati si caratterizzano per tempi di emivita più lunghi che, da un punto di vista clinico, significa minor numero di infiltrazioni per effetti sul dolore e sulla funzionalità che durano fino ad 1 anno.
Con la tecnica del cross-link si possono raggiungere pesi molecolari di 6 MDalton (peso molecolare medio dell’acido ialuronico di un’articolazione sana) fino a veri e propri gel, in cui le singole molecole hanno perso la loro individualità.
Per la viscosupplementazione con iniezioni di acido ialuronico intra-articolari, è stato suggerito che l'acido ialuronico non cross-linkato (o lineare) ha un'efficacia inferiore rispetto all'acido ialuronico cross-linkato (o reticolare).
Per indagare ulteriormente questa differenza, i ricercatori dell’APHP Hôpital Bichat-Claude Bernard di Parigi hanno condotto uno studio di non inferiorità nei pazienti con osteoartrosi dolorosa femoro-tibiale per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 1 iniezione intra-articolare di acido ialuronico lineare a medio peso molecolare con quelle di un acido ialuronico cross-linkato.
Al congresso di Milano, la dr.ssa Renée-Liliane Dreiser, ha presentato lo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di non inferiorità.
Il set completo di analisi ha visto la randomizzazione di 143 pazienti all'acido ialuronico non cross-linkato (40 mg/2 ml) e 147 col reticolare (48 mg/mL 6) come iniezioni singole intra-articolari.
Fatta eccezione per un significativo squilibrio nella distribuzione tra sesso nei gruppi di trattamento lineare e cross-linkati (72,7% vs 60,5% femmine; p=0,0279), le loro caratteristiche rimanenti erano simili, con un'età media di 67 anni, 6 anni di artrosi del ginocchio, e con l’85% di grado 2/3 Kellgren-Lawrence.
L'analisi di efficacia era per il set di dati per protocollo (n=113 e 112 nei gruppi non cross e cross-linkati, rispettivamente).
L'endpoint primario era la variazione media Western Ontario e McMaster Universities Artrite Index (WOMAC) A dal basale al giorno 180, che era del 34,3 contro 36,2 millimetri per i trattamenti lineari e reticolati, rispettivamente. La risultante differenza osservata media (1,9 mm) ha soddisfatto il margine di non inferiorità.
Nell'analisi dei risultati secondari di efficacia, al giorno 180, entrambi i trattamenti non cross e cross-linkato, rispettivamente, hanno mostrato miglioramenti simili dal basale per i punteggi relativi all'indice Lequesne (4.2 vs 4.7), al dolore con WOMAC (33,4 vs 35,9), rigidità (22,3 vs 26,6) e la funzione (25.6 vs. 21.7).
Le percentuali di rispondenti secondo “The Outcomes Measures in Osteoarthritis-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)” al giorno 180 per i gruppi lineari e reticolari non erano significativamente diverse, 81,1% e 86,3%, rispettivamente.
Nell'analisi di sicurezza, reazioni locali alle iniezioni sono state osservate nell’ 8,4% contro il 13,0% dei pazienti del gruppo non cross linkato rispetto all’altro e, rispettivamente, senza gravi reazioni legate alla presenza di una delle iniezioni.
Questo studio dimostra la non inferiorità delle singole iniezioni intra-articolari di acido ialuronico lineare rispetto al cross-linkato.
I ricercatori hanno quindi concluso: "Entrambe le preparazioni riducono il dolore e apportano un miglioramento della funzione in pazienti con osteoartrosi dolorosa femoro-tibiale oltre 6 mesi".
Emilia Vaccaro
Efficacy of One Intra-Articular Injection of 2% Natural Sodium Hyaluronate Is Non-Inferior to Chemically Crosslinked Hylan G-F 20 in the Treatment of Painful Tibiofemoral Osteoarthritis. Abstract P308
World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO)
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