Dolore neuropatico periferico in pazienti diabetici, mirogabalin bene in fase 3

Il trattamento con mirogabalin č risultato efficace nel ridurre, in maniera significativamente, il dolore in pazienti con neuropatia diabetica periferica dopo 14 settimane di terapia e nell'estensione a 52 settimane. E' quanto evidenziato dallo studio multicentrico REDUCER, di fase III i cui risultati sono stati annunciati nei giorni scorsi. Il trial č evidenziato anche una buona sicurezza del farmaco.

Il trattamento con mirogabalin è risultato efficace nel ridurre, in maniera significativamente, il dolore in pazienti con neuropatia diabetica periferica dopo 14 settimane di terapia e nell'estensione a 52 settimane. E’ quanto evidenziato dallo studio multicentrico REDUCER, di fase III i cui risultati sono stati annunciati nei giorni scorsi. Il trial è evidenziato anche una buona sicurezza del farmaco.

La neuropatia periferica diabetica è una delle complicanze a lungo termine più comuni del diabete. I sintomi includono dolori acuti o sensibilità aumentata, intorpidimento, perdita di equilibrio e della coordinazione, formicolio, bruciore, che in genere peggiorano durante la notte. Fino al 50% delle persone con diabete ha neuropatia periferica e si stima che tra l’11 e il 26% delle persone affette da diabete soffra di questo dolore che però è spesso sottovalutato.

Mirogabalin è una farmaco orale che si lega preferenzialmente e selettivamente alla subunità α2δ-1 (alfa-2 delta-1) dei canali al calcio ampiamente trovati nel sistema nervoso in aree che mediano la trasmissione e l'elaborazione del dolore. Mirogabalin presenta un profilo di legame univoco e lunga durata dell'azione.

Lo studio REDUCER è un trial asiatico, di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 750 pazienti di età superiore a 20 anni, che ha valutato efficacia e sicurezza a 14 settimane di mirogabalin in pazienti diabetici con dolore neuropatico periferico. Lo studio è stato seguito anche da una fase di estensione in aperto della durata di 52 settimane.

 Nel trial clinico REDUCER, mirogabalin ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa rispetto al placebo nell'endpoint primario, la variazione nel punteggio medio giornaliero di dolore (ADPS) calcolato dal basale alla settimana 14.
Le analisi preliminari e in corso non hanno indicato preoccupazioni dal punti di vista della sicurezza. Lo studio è stato seguito da un'estensione di 52 settimane aperta in circa 200 centri in Giappone, Taiwan, Corea del Sud e Malesia.

Nello studio i pazienti hanno ricevuto 10 mg o 15 mg di mirogabalin due volte al giorno rispetto al placebo. I pazienti sono stati randomizzati in una delle quattro braccia (mirogabalin 15 mg una volta al giorno, mirogabalin 10 mg due volte al giorno, mirogabalin 15 mg due volte al giorno o placebo) al rapporto 2: 1: 1: 1 rispettivamente.
L'ADPS settimanale, obiettivo primario, si basa sui punteggi giornalieri di dolore riportati dal paziente descritti nelle ultime 24 ore. 

Gli obiettivi secondari di REDUCER comprendevano un confronto della variazione di ADPS rispetto al basale alla settimana 14 nei pazienti che avevano ricevuto mirogabalin 15 mg una volta al giorno rispetto al placebo, nonché un confronto della percentuale di pazienti per gruppo di trattamento con maggiore o uguale a 30 e 50 riduzioni di ADPS dalla base alla settimana 14.

Il trial REDUCER è un componente integrale del programma di sviluppo clinico globale di Daiichi Sankyo per il mirogabalin nel dolore neuropatico, che consiste in diversi studi clinici di fase 3, tra cui NEUCOURSE (nevralgia posterpetica), REDUCER (dolore neuropatico periferico diabetico) e ALDAY (dolore associato alla fibromialgia). Al termine di questi trial di fase 3, più di 6.000 pazienti avranno partecipato al programma di sviluppo clinico di mirogabalin. I risultati del programma di sviluppo clinico globale serviranno da base per le potenziali richieste di regolamentazione in vari paesi.

Ulteriori risultati dello studio REDUCER saranno resi noti nei prossimi appuntamenti scientifici.