Sono stati annunciati i dati preliminari di due studi di fase 3 che hanno valutato l’efficacia di MR-107A-02 nel trattamento del dolore acuto da moderato a severo e che hanno mostrato efficacia nella riduzione dello stesso e una diminuzione dell’uso di oppioidi per l’intera durata del trattamento rispetto al placebo.

MR-107A-02 è una formulazione a rilascio rapido del meloxicam, un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).

Gli studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo, MR-107A-02-TFZ-3002 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06215859) e MR-107A-02-TFZ-3001 (NCT06215820), hanno esaminato sicurezza ed efficacia del trattamento in pazienti adulti con dolore acuto successivo a interventi di ernioplastica e bunionectomia, rispettivamente.

In entrambi gli studi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere MR-107A-02, tramadolo 50 mg o placebo ogni 6 ore durante la fase di ricovero. Nella fase ambulatoriale, i pazienti nel braccio MR-107A-02 hanno proseguito il trattamento con la stessa dose due volte al giorno, mentre coloro che avevano ricevuto tramadolo sono passati al placebo.

L’endpoint primario era la somma della differenza di intensità del dolore (SPID0-48h) misurata tramite la scala numerica del dolore nelle prime 48 ore.

I risultati hanno evidenziato che MR-107A-02 ha migliorato significativamente il dolore rispetto al placebo sia nello studio sull’ernioplastica (differenza media dei minimi quadrati [LS] nello SPID0-48h pari a 50,1 [IC 95%: 35,4–64,8]; p<0.001), sia in quello sulla bunionectomia (LS mean difference 82,7 [IC 95%: 62,0–103,4]; p<.0.001).

È stata inoltre osservata una riduzione dell’uso di oppioidi durante l’intero periodo di trattamento tra i pazienti che hanno ricevuto MR-107A-02 rispetto al placebo. Nello studio sull’ernioplastica, il 72,6% dei pazienti trattati con MR-107A-02 non ha fatto uso di oppioidi, contro il 58,6% del gruppo placebo (p=0.002); nello studio sulla bunionectomia, le percentuali sono state rispettivamente 56,9% contro 33,1% (p<0.001).

Analisi post-hoc hanno ulteriormente evidenziato che MR-107A-02 ha garantito un controllo del dolore superiore rispetto al tramadolo in entrambi gli studi. Il tempo necessario per avvertire un sollievo percepibile e clinicamente significativo dal dolore è stato più breve nei partecipanti trattati con MR-107A-02 rispetto al placebo, e pari o inferiore rispetto a quelli trattati con tramadolo.

Per quanto riguarda la sicurezza, MR-107A-02 ha mostrato un profilo di tollerabilità paragonabile a quello del placebo nel contesto post-chirurgico, con incidenza simile di eventi avversi emergenti dal trattamento.

“Basandosi su un meccanismo d’azione consolidato e un profilo di sicurezza ben documentato, l’efficacia e il rapporto beneficio-rischio osservati in questi due studi fondamentali posizionano in modo ottimale la nostra formulazione a rilascio rapido di meloxicam come potenziale trattamento di prima linea per il dolore acuto da moderato a severo,” ha dichiarato Philippe Martin, Chief R&D Officer di Viatris. “I dati ottenuti nei due modelli chirurgici, ernioplastica e bunionectomia, rappresentano un passo cruciale nello sviluppo di un’opzione non oppioide sicura ed efficace per rispondere a un’esigenza urgente di salute pubblica.”

I risultati completi dei due studi di fase 3 saranno presentati a futuri congressi, tra cui PAINWeek 2025 previsto per settembre. Secondo Viatris, la presentazione della domanda di autorizzazione per il nuovo farmaco, che includerà anche i dati di uno studio di fase 2 sul dolore post-operatorio odontoiatrico (NCT05317312), è attesa entro la fine del 2025.

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