Dolore

Dolore post-operatorio, via libera UE per il sistema Zalviso

La Commissione Europea ha approvato  Zalviso, un sistema nuovo e intelligente che combina un farmaco e un dispositivo per il trattamento del dolore post-operatorio di intensità da acuto/moderata a severo nei pazienti adulti. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata concessa oltre che per i 28 paesi membri dell’UE anche per i paesi dell’Area Economica Europea (EEA): Norvegia, Islanda e Liechtenstein.

Si tratta di un sistema innovativo ed efficace per uso ospedaliero che offre al paziente molte garanzie di sicurezza. Utilizza un agonista oppiaceo (sufentanil) formulato in una tavoletta sublinguale brevettata e distribuita attraverso dispositivo di somministrazione non invasivo, facile da usare e pre-programmato.

COME FUNZIONA ZALVISIO

Grünenthal possiede i diritti per commercializzare Zalviso in Europa e Australia. Il prodotto sarà disponibile per i pazienti dell'Europa occidentale nella prima metà del 2016.

“Siamo lieti di poter offrire agli operatori sanitari e ai pazienti europei un nuovo modo  intelligente per gestire il dolore post-operatorio”, spiega il dottor Alberto Grua, Chief Commercial Officer Europa, Australia, America del Nord & Global Product Supply (CCO UE, AUS NA e GPS) di Grünenthal. “Combinando i vantaggi dell’analgesia controllata dal paziente (PCA) con quelli di una via di somministrazione non invasiva, Zalviso® offre una soluzione unica per far fronte ai bisogni insoddisfatti dei pazienti adulti affetti da dolore post operatorio da acuto/moderato a severo”.

Annualmente, nell’Unione Europea ci sono 19 milioni di interventi chirurgici a cui è associato dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave. Una recente indagine tedesca, condotta su pazienti in decorso post-operatorio, ha mostrato che il 55% non è soddisfatto del trattamento del dolore che ha ricevuto1. Il 30% afferma, inoltre, che la gestione del dolore è stata inefficace.

Il sistema Zalviso permette un effetto antalgico sicuro, cospicuo e costante, con un’insorgenza dell’azione rapida, simile a un'applicazione per via endovenosa. In uno studio clinico comparativo di fase III, contro PCA effettuata utilizzando la morfina endovenosa, Zalviso ha dimostrato di rappresentare un sistema superiore per il controllo del dolore in un periodo di 48 ore (PGA 48). Secondo i pazienti, Zalviso  ha garantito un sollievo dal dolore superiore ed è stato giudicato più facile da usare, consentendo di gestire con successo il dolore post-operatorio da acuto/moderato a grave.

La via di somministrazione sublinguale di sufentanil, con il sistema Zalviso, è un metodo di utilizzo appropriato. Una volta che il sistema è stato configurato, il paziente può auto-somministrarsi fino a 72 ore successive la compressa sublinguale, regolando il dosaggio in base alle specifiche esigenze analgesiche e così consentendo, potenzialmente, di ridurre la necessità di coinvolgere i professionisti sanitari.

Inoltre, Zalviso possiede caratteristiche di sicurezza che lo rendono un sistema sicuro, a confronto con gli altri ad oggi disponibili, per la gestione di un oppioide forte in ambiente ospedaliero: ad esempio un periodo di blocco tra una somministrazione e l’altra, e l’identificazione del paziente attraverso un meccanismo di riconoscimento dell’impronta digitale, che avviene direttamente tramite il dispositivo, con un sistema wireless.

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