Dolore postoperatorio, farmaco sperimentale riduce l'intensità e il ricorso agli oppioidi

Il trattamento sperimentale non oppioide, HTX-011, a base di bupivocaina e meloxicam riduce significativamente l'intensità del dolore e il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive alla bunionectomia (chirurgia per l'alluce valgo) o alla riparazione dell'ernia. E' quanto evidenziato in due studi clinici di fase 3. I risultati sono stati resi noti dall'azienda Heron Therapeutics, e hanno fatto aumentare le azioni della stessa di circa il 30%.

Il trattamento sperimentale non oppioide, HTX-011, a base di bupivocaina e meloxicam riduce significativamente l'intensità del dolore e il consumo totale di oppioidi nelle 72 ore successive alla bunionectomia (chirurgia per l’alluce valgo) o alla riparazione dell'ernia. E’ quanto evidenziato in due studi clinici di fase 3. I risultati sono stati resi noti dall’azienda Heron Therapeutics, e hanno fatto aumentare le azioni della stessa di circa il 30%.

Entrambi gli studi presentavano HTX-011 contro placebo e una soluzione di bupivacaina anestetica locale. La multinazionale prevede di presentare HTX-011 per l'approvazione negli Stati Uniti nella seconda metà dell'anno.
Gli anestetici locali come la bupivacaina sono stati a lungo usati prima di un intervento chirurgico, ma sono usati meno frequentemente a seguito di un'operazione a causa di una minore durata dell'effetto.

Attualmente l'unico anestetico locale ad azione prolungata approvato per l'uso postoperatorio è una formulazione liposomiale di bupivacaina, le cui vendite sono state pari a 280 milioni di dollari l'anno scorso, ma gli analisti ritengono che il mercato abbia ampi margini di crescita, in particolare considerando l'esame accurato sulla prescrizione di oppioidi dopo l'intervento.

"L'uso acuto di farmaci antidolorifici per il dolore postoperatorio è direttamente collegato a oltre 2 milioni di nuovi consumatori cronici di oppioidi ogni anno e fino a 440.000 nuovi casi di disturbo da uso di oppioidi ogni anno", ha sottolineato Eugene Viscusi, professore di Anestesia e direttore della sezione di Medicina del dolore presso il Dipartimento di Anestesiologia del Sidney Kimmel Medical College.

HTX-011 combina una formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina con il farmaco antinfiammatorio meloxicam.
I dati del primo studio di fase 3, in pazienti sottoposti a bunionectomia, hanno mostrato una riduzione dell'intensità del dolore grazie alla somministrazione di tale molecola del 27% e del 18% rispetto al placebo e alla bupivacaina, rispettivamente.

In particolare, quasi il 30% dei pazienti che hanno ricevuto HTX-011 non ha richiesto alcun trattamento con oppiacei per 72 ore dopo l'intervento, rispetto al 2% di quelli trattati con placebo e all'11% con soluzione di bupivacaina.
I risultati della sperimentazione nella riparazione dell'ernia hanno mostrato un'efficacia simile, con una riduzione del 23% e del 21% dell'intensità del dolore rispetto al placebo e alla bupivacaina. La metà dei pazienti sottoposti a terapia con HTX-011 per l'ernia non ha richiesto alcun intervento con oppioidi per 72 ore, contro il 22% di quelli del gruppo placebo e il 40% dei soggetti trattati con bupivacaina.

In entrambi gli studi, l'efficacia dell'HTX-011 rispetto al placebo e alla bupivacaina è risultata particolarmente significativa per 24 ore, in genere quando i pazienti avvertono il dolore più intenso.
Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati al farmaco e nessun paziente ha interrotto il trattamento con HTX-011. Otto pazienti su 10 in ciascuna coorte non ha avuto alcun evento avverso, gli altri hanno manifestato capogiri e nausea.

Secondo gli analisti un anestetico locale a lunga azione potrebbe alla fine diventare un prodotto di successo, ma il costo potrebbe essere un problema. La bupivacaina come soluzione è generica e costa molto meno della formulazione liposomiale della stessa.
La dimostrazione dell'efficacia di HTX-011 rispetto alla bupivacaina generica potrebbe essere un fattore chiave per stimolare l'assorbimento: l’efficacia di quella liposomiale è stata confrontata solo rispetto al placebo.

In conclusione, gli studi di fase 3 hanno mostrato una buona efficacia del farmaco sperimentale HTX-011 a base di bupivocaina e meloxicam nel ridurre il dolore postoperatorio con diminuzione della richiesta di oppioidi. Si aspettano nuovi dati e magari un testa a testa per capire quanto possa essere migliorativa questa associazione rispetto alla bupivocaina generica.