Dolore

Duloxetina, promettente nel dolore da sclerosi multipla

Uno studio pubblicato online ahead of print sulla rivista Pain Practice ha documentato per la prima volta l’efficacia analgesica di duloxetina, un inibitore della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI) nel trattamento del dolore neuropatico in pazienti affetti da sclerosi multipla (NP-SM) (indicazione per la quale non è approvato a tutt’oggi).

Se confermati, tali risultati aprono nuove prospettive nel trattamento di questa condizione, che affigge dal 26% al 92% dei pazienti con sclerosi multipla.

 “Il trattamento farmacologico di NP-SM rappresenta una vera e propria sfida in ragione della molteplicità di meccanismi patofisiologici alla base della sua manifestazione – scrivono gli autori nell’introduzione del lavoro. – Tra le opzioni di trattamento riconosciute vi sono gli analgesici da banco, gli antidepressivi triciclici e gli inibitori della ricaptazione di serotonina (SSRI), gli agenti anticonvulsivanti, gli oppioidi e i cannabinoidi.”

Duloxetina è un SNRI approvato negli USA e in Europa per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, della GAD e del dolore neuropatico diabetico periferico, nonchè della fibromialgia, del dolore cronico muscolo-scheletrico in pazienti con lombalgia cronicizzata o del dolore cronico dovuto ad osteoartrite solo negli USA.

L’assenza di studi clinici sull’impiego di NP-MS, nonostante la presenza di documentazioni precliniche incoraggianti, ha sollecitato la messa a punto di questo trial randomizzato in doppio cieco, controllato vs. placebo, il cui obiettivo primario era quello di valutare l’efficacia del farmaco in monosomministrazione, al dosaggio giornaliero di 60 mg, rispetto al placebo nel ridurre la severità del dolore misurata dalla media settimanale delle valutazioni di intensità media giornaliera del dolore percepito (API) dopo 6 settimane di trattamento. Tra gli obiettivi secondari dello studio, invece, vi erano valutazioni di efficacia,come pure valutazioni sulla severità del dolore e il suo impatto sulla qualità della vita.

A tal scopo, 239 pazienti affetti da NP-MS (118 trattati con duloxetina, 121 con placebo) sono stati randomizzati al trattamento con duloxetina 60 mg (30 mg nel corso della prima settimana; 60 mg per le 5 settimane successive) o placebo nel corso della fase di terapia acuta (6 settimane). A questa, è seguita una fase di estensione del trial “in aperto” della durata di 12 settimane, nel corso della quale i pazienti sono stati trattati con duloxetina da 30 a 120 mg/die.

I pazienti reclutati nella sperimentazione erano affetti da MS da più di un anno e totalizzavano un punteggio API >4 per più di 4 giorni su 7 prima della randomizzazione al trattamento.

I pazienti dovevano esprimere giornalmente un punteggio API su una scala numerica graduata da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile).

I risultati hanno documentato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio API nei pazienti trattati con duloxetina vs quelli trattati con placebo a 6 settimane (-1,83 vs -1,07; p=0.001). Non sono state osservate differenze tra gruppi relativamente al tasso di completamento del trattamento e alla qualità della vita, mentre il tasso di abbandono della terapia a seguito dell’incidenza di AEs è stato maggiore nel gruppo trattato con SNRI vs placebo (13,6% vs 4,1%; p=0,012). La riduzione dell’appetito è risultata essere l’AE più frequentemente documentato nei pazienti trattati con duloxetina (5,9% vs 0%; p=0,007). Il profilo di tollerabilità del farmaco, comunque, è risultato sovrapponibile a quello osservato per il trattamento con duloxetina nelle indicazioni note.

Vollmer TL et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Duloxetine for the Treatment of Pain in Patients with Multiple Sclerosis. Pain Pract. 2013 Oct 24. doi: 10.1111/papr.12127. [Epub ahead of print]
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