Emicrania, bene in fase III erenumab, anticorpo che blocca il gene della calcitonina

Sono positivi i risultati top-line positivi di ARISE, il primo studio di fase III che ha valutato l'efficacia e la sicurezza nella prevenzione dell'emicrania episodica di AMG 334 (erenumab) 70 mg, farmaco con somministrazione mensile per via sottocutanea.

Sono positivi i risultati top-line positivi di ARISE, il primo studio di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza nella prevenzione dell’emicrania episodica di AMG 334 (erenumab) 70 mg, farmaco con somministrazione mensile per via sottocutanea.

Lo studio, i cui dati sono astati annunciati da Novarti, ha soddisfatto il suo endpoint primario, dimostrando una riduzione statisticamente significativa del numero di giorni mensili con emicrania nei pazienti trattati con erenumab rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.
Erenumab è stato specificamente progettato per prevenire l’emicrania mediante il blocco del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nel mediare il dolore invalidante dell’emicrania.

In totale, 577 pazienti arruolati nello studio ARISE sono stati randomizzati a ricevere placebo o erenumab 70 mg per via sottocutanea, una volta al mese.1,3 I pazienti arruolati, al basale, soffrivano da 4 a 14 giorni mensili di emicrania, per una media di 8 giorni di emicrania al mese.1,3 Coloro che hanno ricevuto erenumab hanno sperimentato una riduzione statisticamente significativa di 2,9 giorni rispetto alla condizione basale del numero di giorni mensili con emicrania, contro una riduzione di 1,8 giorni nel braccio placebo.1

 Il profilo di sicurezza di erenumab è risultato simile a quello del placebo e coerente con gli studi riportati in precedenza.Gli eventi avversi più comuni sono stati infezioni delle vie respiratorie superiori, dolore al sito di iniezione e nasofaringite.

 Attualmente è in corso un’ulteriore analisi dei dati di ARISE, che sarà presentata in un futuro convegno medico e proposta per la pubblicazione. STRIVE – un secondo studio di fase III sull’emicrania episodica che valuta per 24 settimane entrambi i dosaggi di erenumab (70 mg e 140 mg) – sarà probabilmente portato a termine entro la fine di quest’anno. Risultati positivi di uno studio di fase II su erenumab nella prevenzione dell’emicrania cronica sono stati inoltre annunciati all’inizio di quest’anno.

L’emicrania è molto più di un mal di testa: è il più diffuso di tutti i disturbi neurologici e colpisce oltre il 10% della popolazione mondiale. Essa esercita un impatto profondo e limitante sulle capacità di un individuo di svolgere le normali attività quotidiane ed è stata dichiarata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità una delle 10 cause primarie degli anni vissuti con disabilità per gli uomini e le donne.Le persone che soffrono di emicrania episodica sperimentano fino a 14 giorni con emicrania ogni mese.

Erenumab viene co-sviluppato da Amgen e Novartis. Secondo i termini di questa collaborazione, Amgen ha mantenuto i diritti di commercializzazione negli Stati Uniti, Canada e Giappone, Novartis detiene i diritti in Europa e nel resto del mondo.

 Lo studio ARISE (NCT02483585)
ARISE (NCT02483585) è uno studio clinico mondiale di fase III, multicentrico, randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto per valutare la sicurezza e l’efficacia di erenumab nella prevenzione dell’emicrania episodica.3 Nell’ambito dello studio, 577 pazienti sono stati randomizzati a ricevere per via sottocutanea, con somministrazione una volta al mese, placebo o erenumab (70 mg), secondo un rapporto di 1:1.
I pazienti arruolati in ARISE sperimentavano tra 4 e 14 giorni mensili con emicrania.3 L’endpoint primario era la variazione del numero di giorni mensili con emicrania dal basale alle ultime quattro settimane della fase di trattamento di 12 settimane nei pazienti con emicrania episodica (il numero di giorni con emicrania tra la settimana 9 e la settimana 12).

Gli endpoint secondari dello studio comprendevano la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 50%, rispetto al basale, del numero di giorni mensili con emicrania e la variazione, rispetto al basale, del numero di giorni mensili in cui è stato assunto un farmaco specifico per l’emicrania acuta durante le ultime quattro settimane della fase di trattamento in doppio cieco.

L’impatto dell’emicrania sulla funzionalità fisica e quello sulle attività quotidiane sono stati valutati come endpoint secondari in funzione del Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), una scala sviluppata per misurare questi due parametri.

Erenumab
Erenumab è un anticorpo monoclonale interamente umano specificamente concepito per la prevenzione dell’emicrania. Erenumab ha come obiettivo – e blocca – il recettore del peptide correlato al gene calcitonina (CGRP, Calcitonin-Gene-Related-Peptide), che si ritiene svolga un ruolo critico nella mediazione del dolore invalidante dell’emicrania. Erenumab è attualmente in fase di studio nell’ambito di diversi vasti studi globali randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti per valutare la sua sicurezza ed efficacia nella prevenzione dell’emicrania.