Estrazione del terzo molare inferiore, per il dolore meglio tramadolo/dexketoprofene

La combinazione fissa orale di tramadolo cloridrato/dexketoprofene sale di trometamolo 75/25 mg è efficace e superiore rispetto a tramadolo cloridrato/paracetamolo 75/650 mg nell'alleviare il dolore acuto da moderato a grave dopo la rimozione del terzo molare inferiore. E' quanto evidenziato da un lavoro pubblicato sul British Medical Journal.

La combinazione fissa orale di tramadolo cloridrato/dexketoprofene sale di trometamolo 75/25 mg è efficace e superiore rispetto a tramadolo cloridrato/paracetamolo 75/650 mg nell'alleviare il dolore acuto da moderato a grave dopo la rimozione del terzo molare inferiore. E’ quanto evidenziato da un lavoro pubblicato sul British Medical Journal.

Tramadolo cloridrato/trometamolo (TRAM/DKP) 75/25 mg combinazione fissa orale mostra una più rapida insorgenza dell'effetto, un'analgesia maggiore e duratura, insieme ad un profilo di sicurezza favorevole.

La rapida comparsa dell'effetto analgesico di DKP, con la sua attività antinfiammatoria, associata all'azione prolungata del TRAM, rende questa combinazione uno strumento prezioso per ottenere l'analgesia multimodale.

Per confrontare l'efficacia/sicurezza del tramadolo orale 75 mg/dexketoprofene 25 mg (TRAM/DKP) e TRAM 75 mg/paracetamolo 650 mg (TRAM/paracetamolo) nel dolore da moderato a grave dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore colpito.

Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIIb ha arruolato pazienti adulti sani che avevano in programma l'estrazione chirurgica di almeno un terzo molare inferiore e che richiede la manipolazione ossea.

Sono stati randomizzati 654 pazienti e 653 erano idonei per l'analisi.
La chirurgia è stata eseguita in anestesia locale. Non era permessa alcuna sedazione. I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore (PI) utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (0 nessun dolore, 10 dolore peggiore).

I partecipanti con dolore moderato/grave (≥4) entro 4 ore dall'intervento sono stati randomizzati (rapporto 2: 2: 1) a una singola dose orale di TRAM/DKP 75/25 mg, TRAM/paracetamolo 75/650 mg o placebo.
L'efficacia era basata sui diari elettronici dei pazienti. Analgesia e dolore sono stati registrati come segue: sollievo dal dolore (PAR) su una scala di valutazione verbale a 5 punti (0='nessun sollievo', 1='un po' di sollievo (percepibile) ', 2=’ qualche sollievo (significativo)', 3='molto sollievo (rilevante)', 4= 'dolore completamente scaricato') ai punti temporali postdose predefiniti 15 min, 30 min, 1 ora, 1,5 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore sulla scala NRS a 11 punti.

L’esordio dell'analgesia è stato documentato con il metodo del doppio cronometro su un periodo di 2 ore. L'endpoint primario era il sollievo dal dolore totale in 6 ore (TOTPAR6). Il farmaco di salvataggio era disponibile durante il periodo di trattamento.

I risultati hanno mostrato che TRAM/DKP era superiore a TRAM/paracetamolo e placebo sull'endpoint primario TOTPAR6 (p <0,0001).
La media (SD) del punteggio TOTPAR6 nel gruppo TRAM/DKP è risultata 13 (6,97), mentre i dati per il gruppo di controllo attivo e placebo erano pari a 9,1 (7,65) e 1,9 (3,89), rispettivamente.

La superiorità di TRAM/DKP rispetto al comparatore attivo e al placebo è stata osservata su tutti gli endpoint secondari. L'incidenza di eventi avversi è stata paragonabile tra i gruppi attivi.

In conclusione, tramadolo/dexketoprofene (75/25 mg) è efficace e superiore a tramadolo/paracetamolo (75/650 mg) nell'alleviare il dolore acuto da moderato a severo dopo la rimozione chirurgica del terzo molare inferiore, con una più rapida insorgenza d'azione, un'analgesia maggiore e duratura , insieme a un profilo di sicurezza favorevole.

Gay-Escoda C et al., Tramadol/dexketoprofen (TRAM/DKP) compared with tramadol/paracetamol in moderate to severe acute pain: results of a randomised, double-blind, placebo and active-controlled, parallel group trial in the impacted third molar extraction pain model (DAVID study). BMJ Open. 2019 Feb 19;9(2):e023715. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023715.

leggi