Dolore

Fentanil spray sublinguale, sicuro nel lungo periodo nel dolore intenso da cancro

Il fentanil sublinguale spray si mostrato generalmente sicuro e ben tollerato per gestire il dolore intenso da cancro (breakthrought cancer pain-BTCP) in un periodo di 90 giorni. Questo quanto mostrato in uno studio di mantenimento a lungo termine pubblicato sulla rivista Supportive care in cancer.

Il fentanil sublinguale spray si è mostrato generalmente sicuro e ben tollerato per gestire il dolore intenso da cancro (breakthrought cancer pain-BTCP) in un periodo di 90 giorni. Questo è quanto mostrato in uno studio di mantenimento a lungo termine pubblicato sulla rivista Supportive care in cancer.

La prevalenza di BTP, un’esacerbazione transitoria della sintomatologia dolorosa che si manifesta in concomitanza con un quadro clinico di dolore persistente ma controllato, è molto elevata in pazienti affetti da dolore cronico.

Gli episodi di BTP spesso raggiungono picchi di intensità nell’arco di tempo di 10 minuti, ad indicare la necessità di ricorrere ad opzioni analgesiche efficacia con rapida insorgenza d’azione.

Il fentanil è indicato per il trattamento delle esacerbazioni transitorie di dolore negli adulti con problemi oncologici, già in terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore cronico.

Esistono diverse preparazioni di fentanil transmucosale orali e nasali

L'attuale studio ha valutato la sicurezza a lungo termine di fentanil per via sublinguale dispensato da uno spray per la gestione del BTCP.

Lo studio in aperto, multicentrico ha arruolato pazienti di età superiore ai 18 anno mai trattati (pazienti de novo) o che avevano già completato lo studio in doppio cieco, di efficacia (pazienti rollover).

Il dolore sperimentato dai pazienti veniva gestito con un oppioide nelle 24 ore ma ancora i pazienti avevano 4 o meno episodi di BTCP al giorno e tolleranti agli oppioidi (vale a dire, era necessaria la ricezione di almeno 60 mg/die di morfina orale o di una dose equivalente di un altro oppioide per almeno 1 settimana). 

Pazienti che non erano mai stati trattati sono stati inizialmente inseriti in un periodo di titolazione di 21 giorni per individuare una dose efficace di fentanil spray sublinguale (100-1600 mg), per poi entrare in un periodo di mantenimento di 90 giorni. 

E’ stata anche valutata l'incidenza di eventi avversi (EA), i risultati dei test di laboratorio, i segni vitali e la soddisfazione per il trattamento.

I risultati hanno mostrato che dei 269 pazienti (179 de novo, 90 rollover) che sono entrati nel periodo di mantenimento, 163 (60,6%) hanno completato lo studio; il motivo principale per la sospensione era un AE (22,3%). Per l'80% dei pazienti è stata individuata una dose efficace di fentanil sublinguale spray (dose media, 600 mg). 

Gli eventi avversi più comuni differivano dal periodo di titolazione (nausea (13%), vomito (12%), e sonnolenza (10%)) al periodo di mantenimento (progressione neoplasia maligna (24%), vomito (16%), e edema periferico (12%)). 

I pazienti hanno generalmente dichiarato di essere più soddisfatti del fentanil sublinguale spray che del trattamento BTCP precedente.

In conclusione, questo studio di mantenimento a lungo termine ha dimostrato che il fentanil sublinguale spray è generalmente sicuro e ben tollerato per gestire gli episodi di BTCP in un periodo di 90 giorni.

EV

Minkowitz H. et al. Long-term safety of fentanyl sublingual spray in opioid-tolerant patients with breakthrough cancer pain. Support Care Cancer. 2016 Jan 16. 

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