Il recente furto di 80 fiale di fentanyl dall’Ospedale Israelitico di Roma ha riacceso l'attenzione su uno dei farmaci più potenti e, al tempo stesso, più indispensabili della medicina moderna. Il nome di questo oppioide è ormai noto anche al grande pubblico soprattutto per la devastante crisi delle overdose che da anni colpisce gli Stati Uniti.
Tuttavia, è importante distinguere il fentanyl farmaceutico, utilizzato quotidianamente negli ospedali, dal fentanyl prodotto e commercializzato illegalmente, responsabile della maggior parte delle morti per overdose.

“Il fentanyl sottratto presso l’Ospedale israelitico è sotto forma di fiale ed è utilizzato per diverse pratiche legate al controllo del dolore, in particolare quello post-operatorio. Può essere impiegato, ad esempio, anche nel trattamento del dolore cronico” ha precisato ai microfoni di Pharmastar il prof. Diego M.M. Fornasari, Professore Ordinario di Farmacologia presso l'Università degli Studi di Milano e Presidente Nazionale AISD (Associazione Italiana per lo Studio del Dolore).

“È fondamentale non confondere l’utilizzo terapeutico con il fenomeno dell’abuso: si tratta di due contesti completamente diversi. In ambito sanitario il paziente riceve dosaggi terapeutici e controllati di fentanyl ed è sottoposto a monitoraggio medico. Al contrario, l’uso non controllato può esporre a rischi importanti: la depressione respiratoria legata al fentanyl può infatti manifestarsi in maniera molto rapida e arrivare a provocare insufficienza respiratoria.
Va inoltre considerato che, nel mercato illegale, la qualità e la composizione del fentanyl possono essere molto diverse rispetto al prodotto farmaceutico, che segue standard rigorosi di produzione e controllo. Nel contesto dell’abuso, l’assunzione ripetuta e non controllata, soprattutto a dosaggi elevati, può comportare gravi conseguenze per la salute, anche a livello del sistema nervoso centrale” ha aggiunto il prof. Fornasari.

Quando viene utilizzato
Negli ospedali il fentanil è uno dei farmaci più utilizzati.

“Il fentanyl è considerato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità tra i 30 medicinali salvavita: è un analgesico di cui la medicina non può fare a meno e, quando utilizzato correttamente sotto controllo medico, rappresenta uno strumento terapeutico sicuro e fondamentale” ha precisato il prof. Fornasari.
Come la morfina, è un farmaco tipicamente utilizzato per trattare il dolore in forma grave, specialmente in chirurgia, traumatologia e oncologia. Alcune volte, inoltre, è usato per trattare pazienti con patologie dolorose croniche, quando resistenti ad altri oppioidi.

“In anestesia vengono utilizzati il fentanyl e i suoi derivati, ad esempio durante procedure particolarmente dolorose o interventi chirurgici complessi, come toracotomie, alcune mastectomie e, più in generale, interventi molto invasivi sui diversi apparati” ha spiegato il prof. Fornasari.
Il fentanyl può essere usato a scopo voluttuario impiegando sia prodotti distratti dal mercato farmaceutico, sia prodotti clandestini e distribuiti attraverso i mercati illegali della droga. Il fentanyl prodotto illegalmente è disponibile sul mercato in diverse forme, comprese quelle liquide e in polvere. Viene comunemente associato a droghe “classiche” come eroina, cocaina e metamfetamina e, nella sua forma liquida, può essere reperito in spray nasali e colliri.

Oltre al fentanyl, sono presenti sia dei suoi derivati utilizzati come anestetici e analgesici in medicina umana (alfentanyl, sufentanyl, remifentanyl) e veterinaria (carfentanyl), sia dei suoi derivati non approvati per uso medico e veterinario e venduti illegalmente nel mercato clandestino. Questi analoghi del fentanyl, spesso più potenti del fentanyl stesso, hanno causato numerose intossicazioni e decessi in Europa. Due di questi derivati illegali, il furanilFentanyl e ocFentanyl, sono stati causa di decessi nel territorio nazionale.

Perché è così efficace
Come tutti gli oppioidi, il fentanyl agisce legandosi ai recettori μ (mu) degli oppioidi, presenti nel cervello e nel midollo spinale.
L'attivazione di questi recettori riduce la trasmissione degli stimoli dolorosi e modifica la percezione del dolore da parte del sistema nervoso centrale.
Rispetto alla morfina, il farmaco è caratterizzato da una maggiore liposolubilità, che gli consente di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica. Questo spiega la rapidità d'azione, particolarmente utile in anestesia e nella gestione del dolore acuto.

“È un analgesico estremamente efficace: la sua potenza è circa cento volte superiore rispetto a quella della morfina. Naturalmente, come tutti i farmaci potenti, il suo utilizzo può essere associato a effetti avversi, tra cui il principale è la depressione respiratoria” ha aggiunto il prof. Fornasari.

I rischi dell'uso improprio
La stessa caratteristica che rende il fentanyl estremamente efficace lo rende anche potenzialmente molto pericoloso se utilizzato senza controllo medico.
Il fentanyl (e i suoi derivati) causa nell’uomo effetti di tipo oppiaceo che includono sedazione, sonnolenza, confusione mentale, miosi, nausea, vomito, costipazione, vertigini, fino ai sintomi pericolosi per la vita quali rapida depressione respiratoria, incoscienza, coma e morte.

Il fentanyl ha una potenza elevata e anche piccole dosi possono risultare letali. Nell’intossicazione acuta da fentanyl, la respirazione rallenta fino ad arrestarsi con conseguente riduzione drastica della quantità di ossigeno che raggiunge il cervello (una condizione chiamata ipossia) con conseguenti danni acuti al cervello, sedazione profonda, coma e morte
Il rischio aumenta enormemente quando il farmaco viene assunto in dosi non controllate oppure associato ad altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale, come alcol, benzodiazepine o altri oppioidi.

Per questo motivo il fentanyl è classificato come sostanza stupefacente ed è soggetto a una rigorosa normativa sulla prescrizione, conservazione e tracciabilità.

Il fentanyl farmaceutico non è il fentanyl delle cronache americane
Uno degli equivoci più frequenti è identificare il farmaco utilizzato negli ospedali con quello responsabile dell'epidemia di overdose negli Stati Uniti.
In realtà, nella maggior parte dei casi le morti registrate oltreoceano sono attribuibili a fentanyl sintetizzato clandestinamente e immesso sul mercato illegale.
Questo prodotto viene spesso mescolato a eroina, cocaina, metanfetamina o addirittura a compresse contraffatte vendute come antidolorifici o ansiolitici. Gli utilizzatori ignorano quindi la reale composizione della sostanza e assumono quantità imprevedibili di un oppioide estremamente potente.

Il risultato è un elevatissimo rischio di overdose, che negli Stati Uniti rappresenta oggi una delle principali cause di morte tra i giovani adulti.

Perché il furto delle 80 fiale è motivo di preoccupazione
Il recente furto avvenuto presso l’Ospedale Israelitico di Roma ha destato particolare attenzione proprio per l'elevata potenza del principio attivo. Le fiale del farmaco, idonee a confezionare fino a circa 20.000 dosi destinate al consumo illecito, erano custodite nella cassaforte dell'ospedale. Tra le ipotesi, quella di un furto su commissione al fine di rivendere le fiale sul mercato nero.

Le fiale sottratte potrebbero infatti essere destinate al mercato illegale, dove anche piccole quantità possono essere diluite, adulterate o miscelate con altre droghe, aumentando notevolmente il rischio di eventi fatali.
È importante sottolineare che il problema non riguarda il normale utilizzo clinico del farmaco, che avviene in ambienti altamente controllati, ma la possibilità che il principio attivo venga sottratto ai circuiti sanitari e impiegato al di fuori di qualsiasi controllo medico.

Come prevenire il problema
Per limitare il rischio di uso illecito, gli ospedali adottano procedure rigorose per la gestione degli oppioidi ad alta potenza, che comprendono registrazione delle scorte, accesso controllato, verifica delle giacenze e tracciabilità di ogni singola fiala.

Subito dopo il furto è stata emanata dal Ministero della Salute la circolare 'Emergenza Fentanyl: ulteriore rafforzamento dei controlli, uso e circolazione impropri di medicinali contenenti Fentanyl e analoghi' che si rifà al “Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici” in cui gli esperti sottolineano che "i farmaci contenenti sostanze attive stupefacenti e psicotrope devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave separati da altre sostanze"; questa "rappresenta una misura di sicurezza per prevenire il rischio di abuso e la diffusione illegale di tali sostanze". Inoltre, si sottolinea, "sarebbe opportuno che il responsabile unico del controllo giacenze e stoccaggio fosse lo stesso che detiene le chiavi".

Come ricorda la circolare, il fentanyl fa parte della tabella dei medicinali sezione A che "devono essere custoditi in armadio chiuso a chiave separati da altre sostanze" ciò "rappresenta una misura di sicurezza per prevenire il rischio di abuso e la diffusione illegale di tali sostanze".
Inoltre, "la giacenza fisica del farmaco, ovvero l'effettiva quantità di farmaco presente in una sede, deve corrispondere alla giacenza teorica, cioè alla giacenza riportata sul registro di entrata-uscita. La movimentazione, sia in entrata che in uscita, deve essere effettuata in ordine cronologico. Ogni modifica conseguente all'uso o al carico del farmaco deve essere effettuata tempestivamente o comunque entro le 48 ore dalla movimentazione".

Il 'Piano nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di fentanyl e di altri oppioidi sintetici' è stato presentato il 12 marzo 2024 dal Dipartimento per le Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri ed è finalizzato a prevenire, intercettare e impedire l'accesso e la diffusione illegale sul territorio nazionale del fentanyl e dei suoi derivati, nonché a predisporre adeguati strumenti di gestione di eventuali situazioni emergenziali.

Inoltre, la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco, alla quale afferisce l'Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS), ha già provveduto a diramare 3 circolari rivolte a tutti i soggetti coinvolti per evitare il rischio di sottrazioni illecite di medicinali contenenti fentanyl invitando a comunicare smarrimenti, danneggiamenti o furti alle autorità regionali competenti e alle Forze dell'Ordine, al fine di rafforzare la cooperazione con il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute, oltre a fornire un decalogo di comportamento "cui si raccomanda le farmacie ad attenersi in presenza di prescrizioni contenenti fentanyl o analoghi, benzodiazepine ecc. su ricetta cartacea".

Sul piano della sanità pubblica, gli esperti sottolineano inoltre l'importanza di rafforzare la sorveglianza sul mercato illegale, migliorare la formazione degli operatori sanitari e diffondere la disponibilità del naloxone, l'antidoto in grado di invertire rapidamente gli effetti dell'overdose da oppioidi come riportato dal Piano nazionale.

Un farmaco prezioso che va protetto
Il caso di cronaca offre l'occasione per ricordare che il fentanyl è uno dei medicinali più importanti a disposizione della medicina moderna. Ogni giorno consente di controllare il dolore di migliaia di pazienti e rappresenta uno strumento indispensabile in anestesia, terapia intensiva e cure palliative.
La sfida consiste quindi nel garantire che questo farmaco continui a essere disponibile per chi ne ha realmente bisogno, impedendo al tempo stesso che finisca nei circuiti illegali, dove può trasformarsi in una sostanza estremamente pericolosa.


Piano Nazionale di prevenzione contro l'uso improprio di fentanyl: leggi
Nuova circolare Ministeriale Emergenza Fentanyl: leggi

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