I pazienti con fibromialgia trattati con sodio ossibato, un farmaco impiegato per la cura della narcolessia, mostrano miglioramenti significativi del dolore e del sonno. Lo dimostrano i risultati di uno studio pubblicato su Annals of the Rheumatic Diseases.
Come spiegato dagli esperti, i disturbi del sonno causano iperalgesia e allodinia che sono i sintomi caratteristici della fibromialgia. Quindi, migliorando i disturbi del sonno di questi pazienti si potrebbe aumentare il sollievo dal dolore.
I ricercatori hanno arruolato 573 pazienti con fibromialgia provenienti da 100 centri in 8 Paesi. I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere 4,5 o 6 g di sodio ossibato o placebo, somministrati durante la notte per un periodo di 14 settimane.
Nello studio, il 51,4% dei pazienti trattati con 6 g di sodio ossibato durante la notte ha ottenuto una riduzione del dolore pari al 30%, rispetto al 26,8% dei controlli trattti con placebo (P<0,001). Il 42% dei pazienti trattati con la dose da 4,4 g del farmaco ha ottenuto una riduzione del 30% del dolore. La differenza rispetto al placebo era significativa anche in questo caso (P=0,002). Il 28% e il 37,7% rispettivamente dei pazienti assegnati alle dosi da 6 e 4,5 g del farmaco hanno ottenuto una riduzione del dolore pari al 50%. La differenza rispetto al placebo era significativa (P=0,003 e P<0,001).
L’NNT (number needed to treat) per ottenere una riduzione del dolore pari al 50% era di 8 per la dose da 4,5 g e di 5 per quella da 6 mg del farmaco. L’NNT è una misura dell’efficacia del trattamento che indica il numero di pazienti che devono ricevere il farmaco anziché il trattamento di controllo, perché uno di loro ne tragga beneficio.
Come riportato dagli esperti, l’NNT  per avere una riduzione del 50% del dolore nello stesso periodo di tempo è di 6,4 con duloxetina 60 o 120 mg e di 16 con pregabalin 450 mg.
Il 15,8% dei pazienti trattati con la dose da 6 g del farmaco ha ottenuto una riduzione del dolore pari all’80%, rispetto al 6% dei controlli (P=0,003).
Con la dose da 4,5 g è stata ottenuta una riduzione di 23 punti su una scala di 100 valori  di misurazione dell’astenia, di 26,2 con la dose da 6 g e di 13,7 punti con il placebo (P<0,001).
Il 50% dei pazienti trattati con la dose da 4,5 g del farmaco ha ottenuto un miglioramento del 30% del punteggio FIQ, rispetto al 55,1% della dose da 6 g e del 29,8% del placebo (P<0,001).
Inoltre, i soggetti che avevano ricevuto il farmaco hanno migliorato la loro qualità del sonno misurata attraverso la scala Jenkin con una variazione rispetto al basale di -5 punti, rispetto a soli -1 punti dei controlli (P<0,001). Sono stati osservati miglioramenti anche nella scala di valutazione della qualità del sonno (sottotipo di FIQ).
Gli eventi avversi più frequenti con il farmaco erano nausea, vomio, insonnia e vertigini. Il 14,9% e il 20,6% dei pazienti assegnati alle due dosi del medicinale ha abbandonato lo studio a causa di eventi avversi, rispetto al 5,3% del placebo.
Il sodio ossibato è il sale sodico del gammaidrossibutirrato (GHB), quest'ultimo caratterizzato da un alto potenziale di abuso e noto anche come ‘droga da stupro'. Il GHB deve molta della sua fama alle proprietà ‘pro-sessuali', in quanto gli effetti comprendono disinibizione, aumento della sensibilità tattile, aumento della capacità erettile nei maschi, e una maggiore sensibilità al momento dell'orgasmo.

L'azione del GHB deve ancora essere pienamente chiarita. Il GHB ha almeno due siti d'azione, stimolare il recettore da poco caratterizzato e chiamato "recettore GHB" così come il recettore GABA.

Il sodio ossibato è attualmente approvato negli Usa e in Europa per il trattamento della cataplessia associata alla narcolessia e la sonnolenza diurna. Può tuttavia indurre dipendenza e se usato in modo improprio o associato all'alcol o ad altri deprimenti del SNC, può causare convulsioni, perdita di coscienza, coma e perfino la morte, avvertenze speciali riportate in scheda tecnica. Per queste ragioni, è disponibile solo attraverso uno speciale programma di accesso, con specifiche restrizioni.
Spaeth M, et al "Sodium oxybate therapy provides multidimensional improvement in fibromyalgia: results of an international phase 3 trial" Ann Rheum Dis 2012; 71: 935-942.
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Elisa Spelta
Medical Writer