Il dibattito sull’efficacia e la necessità medica di vari tipi di interventi per la gestione del dolore spinale sta coinvolgendo sempre più specialisti del settore. Un recente studio clinico ha evidenziato come i glucocorticoidi aggiunti in epidurale alla lidocaina non diano un rilevante contributo nel sollievo dal dolore dovuto a stenosi spinale.

Questi risultati hanno, infatti, suscitato molto l’interesse dei media che attraverso interviste degli autori hanno pubblicizzato la notizia rendendola clamorosa (viste le conclusioni dello studio alquanto sbalorditive). Un articolo da poco pubblicato su Pain Physician ha commentato i risultati di questo studio, dopo un’attenta analisi, e ha rivelato diverse carenze, da quelle bibliografiche fino all’analisi dei dati, che nel totale rendono lo studio poco accreditabile.

Lo studio clinico randomizzato controllato, pubblicato da Friedly et al nel numero di luglio 2014 del prestigioso New England Journal of Medicine riguardo le iniezioni epidurali di glucocorticoidi per la stenosi spinale  accompagnato da un editoriale di Andersson, ha fornito un eccessivo sensazionalismo per i media e tanta confusione nella comunità scientifica che si occupa dello studio delle patologie della colonna vertebrale.

In particolare, questo studio randomizzato (di cui abbiamo parlato anche su pharmastar: https://www.pharmastar.it/index.html?cat=search&id=15487) concludeva affermando che le iniezioni epidurali di glucocorticoidi più lidocaina davano un beneficio minimo se non nullo a breve termine rispetto a iniezioni epidurali di lidocaina da sola. L’editoriale sottolineava di passare direttamente a un intervento chirurgico. Inoltre, le dichiarazioni dei media da parte degli autori hanno anche sottolineato l’idea che l'esercizio fisico o un intervento chirurgico potrebbero essere le opzioni migliori per i pazienti sofferenti per il restringimento del canale spinale.

La comunità scientifica che si occupa della gestione del dolore ritiene che vi siano gravi limitazioni in questo studio, nel manoscritto e nell’editoriale di accompagnamento. Il disegno dello studio, i criteri di inclusione, i risultati, la valutazione, l'analisi dei dati e l’interpretazione oltre che le conclusioni provano il fatto che questo studio randomizzato altamente sofisticato e molto pubblicizzato potrebbe non essere appropriato e potrebbe portare cattiva informazione.
Il disegno dello studio risulta inadeguato con insufficienza di studi randomizzati esistenti (che non sono stati considerati), con criteri di inclusione che non incorporano la gestione conservativa o le iniezioni caudali epidurali.

Allo stesso tempo, sono stati inclusi pazienti con dolore acuto, mentre la stenosi multilivello e vari altri fattori non sono stati identificati. Gli interventi inclusi erano sostanzialmente di iniezioni epidurali interlaminari lombari e epidurale transforaminali con volumi estremamente variabili di farmaco iniettato per paziente. Anche per quanto riguarda i risultati la valutazione non è stata ottimale in quanto ha considerato la valutazione dei pazienti a 3 e 6 settimane per una procedura che fornisce in media 3 settimane di sollievo e utilizzando uno strumento che è più appropriato per il trattamento della lombalgia acuta o subacuta.

Per quanto concerne l'analisi dei dati, questa è stata ostacolata da un’ inadeguata analisi dei sottogruppi che ha portato a una interpretazione non corretta.

Sulla base dei dati disponibili l’anestetico locale in epidurale con steroidi era chiaramente superiore a 3 settimane e potenzialmente a 6 settimane. Inoltre, entrambi i trattamenti erano efficaci considerando il basale alle  3 settimane e 6 settimane di valutazione. L’analisi di sottogruppo sembrava mostrare una superiorità significativa per le iniezioni epidurali interlaminari rispetto a quelle transforaminali con anestesia locale, con o senza steroidi in particolare con una proporzione di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento superiore al 50% dei livelli alla settimana 3 e 6.

In conclusione, precisano gli autori: “Questa valutazione critica dimostra che lo studio di Friedly et al è carente di un disegno ben costruito, dell'esclusione di letteratura disponibile di alta qualità e di una inadeguata durata del follow-up per una tecnica interventistica con criteri di valutazione e un reporting poveri. Infine, l'analisi e l'interpretazione dei dati ha portato a conclusioni imprecise e inadeguate che non crediamo si basino su prove scientifiche.”

Emilia Vaccaro

Manchikanti L. Randomized trial of epidural injections for spinal stenosis published in the New England Journal of Medicine: further confusion without clarification. Pain Physician. 2014 Jul-Aug;17(4):E475-88.
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