Ibuprofene nei bambini, l'associazione con l'ipotermia non Ŕ ancora dimostrata

Dolore

Una recente revisione sistematica della letteratura dell'unitÓ di Farmacologia del dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche dell'UniversitÓ di Bologna e dell'Agenzia italiana del farmaco ha evidenziato che l'eventuale associazione tra somministrazione di ibuprofene nei bambini e l'insorgenza di ipotermia non Ŕ stata ancora chiaramente mostrata e che servono ulteriori ed approfonditi studi per avvalorare questa ipotesi. L'analisi Ŕ stata pubblicata sulla rivista European Journal of Clinical Pharmacology.

Una recente revisione sistematica della letteratura dell’unità di Farmacologia del dipartimento di Scienze mediche e chirurgiche dell’Università di Bologna e dell’Agenzia italiana del farmaco ha evidenziato che l’eventuale associazione tra somministrazione di ibuprofene nei bambini e l’insorgenza di ipotermia non è stata ancora chiaramente mostrata e che servono ulteriori ed approfonditi studi per avvalorare questa ipotesi. L’analisi è stata pubblicata sulla rivista European Journal of Clinical Pharmacology.
Il database italiano riguardo le reazioni avverse spontanee (ADR) ha evidenziato una potenziale associazione tra ipotermia e assunzione di ibuprofene nei bambini.
L'ipotermia è definita come una temperatura corporea di 35° C (95° F). I farmaci associati all’insorgenza di ipotermia sono ormai ben noti; tra i più frequenti rientrano gli oppioidi e altri sedativi.
Ci sono anche dei fattori di rischio per l’ipotermia come l’età molto giovane o avanzata, la presenza di comorbidità, e l'intossicazione.
L'ibuprofene è il FANS più prescritto, dopo il paracetamolo, per il trattamento di febbre e dolore moderato nei bambini in Germania, Regno Unito, e Italia. Questo farmaco, come antipiretico, è ampiamente raccomandato nei bambini sotto i tre mesi anche se il rapporto rischio/beneficio è ancora ampiamente dibattuto.
In questo lavoro i ricercatori hanno voluto analizzare i casi di ipotermia ibuprofene-associata recuperati
nel database italiano per contribuire alla discussione su questa potenziale associazione.
Per prima cosa sono stati estratti tutti i casi sospetti di ipotermia associata all’ibuprofene dalle segnalazioni spontanee di un database italiano e da VigiBase, il database della OMS sulle ADR riguardo il periodo dal 1985 fino a dicembre 2015.
Dopo aver escluso eventuali segnalazioni duplicate, sono stati individuati 19 casi di ipotermia associati con l’ibuprofene (PRR 19,8, IC 95%, 12,0-32,9). 
L’età media di questi bambini era di 2 anni e mezzo , senza differenze statisticamente significative tra i sessi. Nel 74% dei casi l’ibuprofene era il solo farmaco somministrato, nel 16% dei casi c’era una cosomministrazione di paracetamolo e in casi sporadici betametasone, cefpodoxime e la pulsatilla, prodotto omeopatico.
In tutti i casi l’outcome è stato positivo, 5 casi sono stati definiti seri in quanto legati a concomitanti eventi cardio-vascolari (in due bambini). Quindi, 16 casi sono stati classificati come probabili e 3 come possibili.
Dal database VigiBase sono emersi che il 75% dei casi di ADR da ibuprofene riguardavano bambini, con età media di 4,4 anni. Nel 50% dei casi l’ibuprofene era l’unico farmaco usato e nel 14% c’era uso concomitante di paracetamolo. Quattro casi sono stati classificati come collegamento certo, 10 come probabili, 13 come possibili, e 2 come non verosimili. Nel 49% dei casi erano ADR definite serie e tre pazienti sono deceduti.
Questi risultati indicano una possibile presenza di ipotermia in pazienti esposti a ibuprofene. Tenendo conto delle limitazioni dei dati già disponibili su questo argomento, gli autori hanno precisato che servono ulteriori studi osservazionali farmacoepidemiologici per meglio caratterizzare questa associazione.
“Fino ad oggi, il rischio di queste ADR è sconosciuto-hanno precisato gli autori nelle conclusioni- ciononostante, dato l'uso diffuso di questo farmaco, in particolare nei bambini, il problema è di grande rilevanza clinica anche perché prodotti contenenti ibuprofene sono generalmente forniti come farmaci da banco. Pertanto, se confermati, non solo medici e farmacisti ma anche i genitori dovranno essere consapevoli di questo rischio.
Emilia Vaccaro


Donati M. et al. Ibuprofen-associated hypothermia in children: analysis of the Italian spontaneous reporting database. Eur J Clin Pharmacol. 2016 Jul 14. 
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