Idrocodone a rilascio prolungato efficace contro le lombagie croniche

Dolore
Una nuova formulazione di idrocodone a rilascio prolungato, non associata a paracetamolo, sarebbe in grado di garantire un’efficace azione analgesica contro le lombalgie croniche, secondo uno studio presentato al Congresso annuale dell’American Association of Pain Medicine, recentemente conclusosi a Fort Lauderdale, in Florida (1).

Il vantaggio di questa nuova formulazione consisterebbe nella possibilità di fare a meno del paracetamolo per titolare le concentrazioni di idrocodone a livelli terapeutici, con indubbi vantaggi in termini di prevenzione della tossicità epatica documentata da assunzione cronica di paracetamolo.

Nel dettaglio, lo studio ha esaminato l’efficacia di questa nuova formulazione di idrocodone in adulti non naive al trattamento con sostanze oppioidi, affetti da dolore lombare cronico di grado moderato-severo. I 510 soggetti inclusi nella sperimentazione, metà dei quali di sesso maschile e nel 75% dei casi di etnia Caucasica, sono stati avviati ad una prima fase del trial della durata di 6 settimane, che comprendeva la conversione del trattamento dal regime terapeutico pregresso con oppioidi  a quello con idrocodone a rilascio prolungato, con titolazione della dose di farmaco entro valori compresi tra 20 e 100 mg bis die.

Successivamente, i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco al trattamento con la nuova formulazione di idrocodone o con placebo per 12 settimane di terapia.
Il protocollo dello studio consentiva il ricorso a farmaci di emergenza e aveva come endpoint primario di efficacia la variazione media dell’intensità di dolore percepita dall’inizio alla fine del follow-up dello studio (previsto a 85 giorni dall’inizio del trattamento).

I risultati hanno mostrato che la variazione media dei punteggi relativi all’intensità di dolore percepito dall’inizio alla fine del trial era significativamente più bassa nel gruppo trattato con idrocodone a rilascio prolungato rispetto al gruppo placebo (0,48±1.56 vs 0,96±1.55; P=0,008).

Inoltre i soggetti responders alla terapia erano in numero significativamente più alto nel gruppo trattato con la nuova formulazione dell’oppioide rispetto al gruppo di controllo (68% vs 31%; P<0.001).

Da ultimo, la probabilità di abbandono della terapia da parte dei soggetti allocati al trattamento con idrocodone a rilascio prolungata è risultata significativamente inferiore a quella osservata nei soggetti allocati al gruppo placebo (P<0,001). Alla fine dello studio,  la percentuale di pazienti che ha abbandonato la terapia è stata pari al 17,9% nel gruppo idrocodone a rilascio prolungato e al 60,9% nel gruppo placebo.

Quanto all’incidenza di eventi avversi (AEs) con la nuova formulazione di idrocodone, si sono avuti valori in linea con quelli attesi per le sostanze oppioidi, legati prevalentemente all’insorgenza di fenomeni di costipazione, nausea e sonnolenza.

Come è noto, l’idrocodone è un antidolorifico oppiaceo impiegato per il trattamento del dolore di entità moderata. Non è in vendita in Italia ma utilizzato largamente negli USA in associazione prevalentemente con paracetamolo allo scopo di aumentarne l’efficacia analgesica a basse dosi, limitando il rischio di dipendenza.

Recentemente il farmaco è sotto osservazione da parte della FDA che ha disposto una riclassificazione dei farmaci oppioidi contenenti idrocodone, in modo tale da limitare la prescrizione di questi farmaci al fine di limitarne l’abuso (2).

1) Rauck R et al. Single-entity hydrocodone ER for chronic low back pain. AAPM 2013; Abstract 127.
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2) Esperti Fda raccomandano restrizione indicazioni dei farmaci contenenti idrocodone. Pharmastar 2013.
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