L’idrocodone bitartrato, compresse a rilascio prolungato progettate con tecnologia abuso-deterrente di cui è proprietaria l’azienda farmaceutica Teva, apporta miglioramento significativi nel trattamento della lombalgia cronica da moderata a grave.  Questo risultato, derivante da uno studio pilota di fase III, è stato annunciato pochi giorni fa dalla multinazionale israeliana.

CEP-33237, questa è la sigla della molecola di Teva che viene somministrata due volte al giorno; si tratta di una formulazione di idrocodone privo di acetaminofene in sviluppo per la gestione del dolore abbastanza grave da richiedere ogni giorno, per la durata giornaliera, il trattamento con oppioidi a lungo termine e per il quale opzioni alternative di trattamento sono inadeguate.

Lo studio di tipo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza di una formulazione abuso-deterrente a rilascio prolungato di idrocodone bitartrato a dosi che variavano da 30 mg a 90 mg ogni 12 ore. Tutti i pazienti (sia del braccio placebo che dei bracci attivi dello studio) hanno ricevuto CEP- 33237 in una fase in aperto per identificare la dose di mantenimento che fornisse un'adeguata analgesia con tollerabilità accettabile. I responder sono stati randomizzati a ricevere placebo o la dose di idrocodone identificata di mantenimento. Lo studio ha misurato i cambiamenti settimanali “nell’intensità media del dolore peggiore (mai provato- WPI)” dei pazienti tra la randomizzazione e la settimana 12 di trattamento. I risultati hanno mostrato un miglioramento significativo nel trattamento della lombalgia cronica dei pazienti come misurato da punteggio WPI e dal punteggio sull’ intensità del dolore medio (API).

Dopo la randomizzazione, i pazienti che hanno continuato a ricevere CEP- 33237 hanno mantenuto il loro miglior punteggio WPI mentre i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere placebo hanno avuto un significativo peggioramento della loro WPI rispetto al basale (0.07 per CEP-3327 vs 0.71 per il placebo, p<0.001). Un significativo miglioramento nei punteggi del dolore dei pazienti, per l'API settimanale è stato inoltre, raggiunto (p<0.001) quando l'analisi è stata effettuata in pazienti randomizzati per continuare a ricevere CEP-33237 rispetto a quelli randomizzati a ricevere placebo.
Il Dott. Martin Hale, ricercatore clinico e direttore medico del Gold Coast Research ha dichiarato: "C'è una forte necessità di una formulazione di idrocodone-senza acetaminofene, a rilascio prolungato con potenziali proprietà abuso-deterrente. Mentre nessuna tecnologia può eliminare completamente l’abuso, questa formulazione abuso-deterrente di idrocodone è un potenziale passo positivo nella giusta direzione."

CEP-33237 ha dimostrato un profilo di sicurezza in questo studio che è coerente con il profilo di sicurezza noto dell’idrocodone e di altre terapie a base di analgesici oppioidi. Eventi avversi riportati si sono verificati più spesso nei pazienti trattati con idrocodone  rispetto al placebo (5% in più) inclusi problemi gastrointestinali (ad esempio stipsi) e del sistema nervoso centrale (es. sonnolenza). Le potenziali proprietà abuso-deterrenti della molecola in questione sono stati confermati in studi precedenti condotti in vitro e in studi di farmacocinetica, più in uno studio di responsabilità di abuso umano. La tecnologia di cui è proprietaria Teva è stato progettata con l'intento di ridurre la responsabilità dell’abuso di oppioidi. CEP - 33237 è stato formulato in questa piattaforma tecnologica ed è stato valutato per misurare la vulnerabilità contro manipolazioni fisiche, estrazioni chimiche e estrazioni multi-step, e anche per valutare la " simpatia (piacevolezza) " di una compressa manipolata in uno studio sul potenziale d’abuso.

Il Dott. Michael Hayden, Presidente ricerca e sviluppo e Direttore scientifico di Teva ha evidenziato che: "Con oltre 100 milioni di americani che vivono con l'angoscia del dolore cronico, pazienti, medici e società nel loro complesso hanno un reale bisogno di efficaci terapie con oppioidi. CEP-33237 è un esempio dell'impegno di Teva nel rispondere ai bisogni di salute dei pazienti e della società attraverso lo sviluppo di opzioni di trattamento che supportano la gestione del dolore responsabile."

Teva prevede di presentare una New Drug Application (Nda) per il CEP- 33237 alla Food and Drug Administration (Fda) entro la fine del 2014. Questi sono i risultati top-line di questo studio; ulteriori dati  saranno pubblicati nella letteratura scientifica e presentati anche in occasione dei prossime congressi medici.

E. V.