Dolore

Iniziato l'arruolamento dei pazienti nel programma di studi di fase III su microgabalin

Daiichi Sankyo ha annunciato l’arruolamento del primo paziente nel programma di studi clinici di fase III condotti sul farmaco sperimentale mirogabalin nel trattamento di diverse forme di dolore neuropatico.
Microgabalin si lega alle subunità alfa-2 dei canali del calcio voltaggio dipendenti associate al dolore neuropatico con una selettività preferenziale per la subunità alfa-2-delta-1, che si ritiene sia associata agli effetti analgesici.
Il programma di studi clinici di fase III include lo studio REDUCER (An Asian, phase 3, multicenter, RandomizEd, Double-blind, placebo-controlled 14-week stUdy of DS-5565 in patients with diabetiC pEripheral neuRopathic pain followed by a 52-week open-label extension) e lo studio NEUCOURSE (An AsiaN, phasE 3, mUltiCenter, randomized, dOUble-blind, placebo-contRolled 14-week study of DS-5565 in patientS with postherpetic neuralgia followed by a 52-week open-label Extension) che valuteranno microgabalin rispettivamente nel trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico e della nevralgia posterpetica.
Il programma di fase III ALDAY (A Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active-Controlled Study of DS-5565 in Patients with Pain Associated with Fibromyalgia) è gà in corso e valuterà il farmaco nel trattameno del dolore associate a fibromialgia. Questo programma clinico include tre studi di fase III identici.
Lo studio REDUCER avrà una durata di 14 settimane e verrà condotto in circa 200 centri in Giappone, Taiwan e Corea. Lo studio NEUROCOURSE, anch’esso della durata di 14 settimane, verrà condotto in circa 200 centri in Giappone, Taiwan, Corea, Singapore, Malesia e Tailandia. Gli studi includeranno circa 750 pazienti.
Gli  studi valuteranno l’efficacia e la sicurezza di microgabalin attraverso il cambiamento del punteggio giornaliero medio di valutazione del dolore (ADPS) dal basale a 14 settimane in pazienti trattati con una dose giornaliera da 15 mg, 20 mg o 30 mg, rispetto al placebo. Entrambi i trial saranno seguiti da una fase di estensione open label per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nel lungo periodo.
Il programma ALDAY include tre trial di fase III, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco più uno studio in aperto che valuterà la sicurezza del farmaco nel tempo nei prossimi tre anni. Gli studi arruoleranno complessivamente circa 4mila pazienti, provenienti da 800 centri in 40 Paesi. L’obiettivo del programma clinico è di comparare il cambiamento del dolore (ADPS) dal basale a 13 settimane in pazienti trattati con una dose giornaliera da 15 mg o 30 mg, rispetto al placebo. L’obiettivo dello studio open label è di valutare la sicurezza del farmaco somministrato nelle stesse dosi, in questi pazienti.
 

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