Il trattamento con joscina butilbromuro (HBB) è efficace nel trattamento del dolore addominale associato a crampi (APC) ed è sicuro e ben tollerato quando il farmaco è utilizzato al bisogno. Sono queste le conclusioni di uno studio di recente pubblicazione su Scandinavian Journal of Gastroenterology.
HBB è un farmaco di largamente impiegato negli ultimi 60 anni come spasmolitico e agente rilasciante la muscolatura liscia nel trattamento del dolore addominale. L’APC, ovvero la condizione di dolore addominale crampiforme, colpisce fino al 30% della popolazione adulta dei paesi occidentali. Quando non associato a malattie organiche, infettive o da parassiti, l’APC viene considerato come un disturbo funzionale del tratto gastrointestinale (GI).
“Il trattamento con farmaci antispastici/anticolinergici è generalmente raccomandato nei pazienti con APC funzionale ricorrente – si legge nell’introduzione al lavoro. – Tuttavia, dal momento che molti di questi farmaci, tra i quali HBB, sono stati sviluppati molti decenni orsono, il razionale scientifico di impiego si basa inevitabilmente su dati clinici molto datati, tratti spesso da studi di potenza statistica non ottimale. “
“Ciò nonostante - continuano gli autori – alcune rassegne sistematiche della letteratura e alcune metanalisi sul trattamento della sindrome dell’intestino irritabile (IBS) hanno documentato un effetto positivo dei farmaci sopra citati, compreso HBB, sia sul dolore addominale che sulla percezione soggettiva globale di benessere riferita dai pazienti.”
La presenza di dati limitati sull’impiego al bisogno di HBB, ha sollecitato la messa a punto di questo studio, avente due scopi:
1) la valutazione dell’efficacia e della tollerabilità al bisogno di HBB nel trattamento di pazienti sofferenti di APC in un set di pazienti “reale” (non ospedalizzati) anziché ideale;
2) l’identificazione di un endpoint di efficacia comprensibile, in grado di differenziare tra gli effetti di HBB e quelli del placebo.
A tal scopo, 175 pazienti sono stati trattati in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, a gruppi paralleli. Dopo un periodo di run-in della durata di 4 settimane, i pazienti hanno fatto uso di HBB per trattare due episodi distinti di APC. Questi, poi, dovevano riempire un diario elettronico fino a 4 ore dall’insorgenza dell’episodio. La misurazione dell’intensità di dolore percepito è stata effettuata grazie ad una scala numerica validata di 11 punti (NPRS). Inoltre ai pazienti era permesso il ricorso all’automedicazione fino a 4 dosi aggiuntive di HBB ogni 30 minuti.
I risultati hanno mostrato che la differenza media corretta (delle variazioni rispetto al basale) del punteggio NPRS (espressione della riduzione del dolore addominale percepita) nel corso del periodo di osservazione di 4 ore rilevata nel gruppo HBB rispetto al placebo è stata pari a -0,7 (IC95%= -1,3 - -0,1, p = 0,016) per il primo episodio di APC e pari a -0,6 (IC 95%= -1,2 - 0.0, p = 0,051) per il secondo.
I pazienti afferenti al gruppo HBB hanno registrato una riduzione clinicamente rilevante di almeno 2 punti sulla scala NPRS per la valutazione del dolore percepito (approssimativamente un alleviamento del dolore del 30%), in un tempo più precoce rispetto a quanto osservato nel gruppo placebo (HBB: 45 minuti vs placebo: 60 minuti).
Infine, lo studio non ha documentato una incidenza di eventi avversi (AEs) nel gruppo HBB superiore a quella riscontrata nel gruppo placebo (10,2% vs 10,3%), a suffragare la buona tollerabilità del trattamento.
In conclusione, i dati presenti in questo studio rafforzano il razionale scientifico di impiego di HBB come antispastico nel trattamento dell’APC e ne supportano l’impiego al bisogno. Le variazioni del punteggio NPRS dal basale sono state identificate come un endpoint di efficacia significativo, in grado di differenziare gli effetti di HBB dal placebo.
Lacy BE et al. On-demand hyoscine butylbromide for the treatment of self-reported functional cramping abdominal pain. Scandinavian Journal of Gastroenterology. 2013; 48: 926–935
Leggi
Dolore
