Lombalgia acuta moderata-grave, tapentadolo IR non inferiore a ossicodone IR

Dolore
Il tapentadolo a rilascio immediato (IR) si è dimostrato non inferiore all’ossicodone IR nel trattamento della lombalgia acuta moderata-grave con dolore alla gamba radicolare, ma meglio tollerato dal punto di vista gastrointestinale, in uno studio multicentrico di fase III, presentato qualche giorno fa a Palm Springs al meeting annuale dell’American Academy of Pain Medicine (AAPM).

Con questo lavoro, gli autori hanno voluto di confrontare l'efficacia e la tollerabilità di tapentadolo IR con quelle di ossicodone IR in pazienti adulti di almeno 18 anni di età che presentavano un dolore acuto lombo-sacrale (intensità ≥ 5 nella scala di valutazione numerica a 11 punti) con un dolore radicolare alla gamba (su più di un lato) manifestatosi non più di 30 giorni prima dello screening. La presentazione clinica era coerente con la categoria 3, 4 o 6 dell’algoritmo QTFC (Quebec Task Force Classification) per i disturbi della colonna vertebrale (QTFC).

Lo studio è stato suddiviso una prima fase di screening/randomizzazione di un giorno, seguita da una fase di trattamento in doppio cieco di durata fino a 10 giorni. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: uno formato dai pazienti che rientravano nella categoria 3 della QTFC e uno dai pazienti che rientravano nelle categorie 4 e 6 della QTFC. All'interno di ciascun gruppo, i pazienti sono stati trattati in rapporto 1:1 con tapentadolo IR 50 mg, 75 mg o 100 mg o con ossicodone IR 5 mg, 10 mg o 15 mg. Il dosaggio era flessibile e il trattamento poteva essere somministrato ogni 4-6 ore, al bisogno per un periodo fino a 10 giorni. Ogni giorno non potevano essere somministrate più di sei dosi di tapentadolo IR 100 mg o 15 mg di ossicodone IR. L'intensità del dolore veniva registrata due volte al giorno, mattino e sera tutti i giorni con la scala NRS a 11 punti.

L'endpoint primario di efficacia era la somma delle differenze dell’intensità del dolore (SPID) nell’arco di 120 ore (SPID120, a partire dalla prima somministrazione). Tapentadolo IR veniva considerato non inferiore a ossicodone IR quando il limite superiore del’ intervallo di confidenza  95% per la differenza media dei minimi quadrati era inferiore 120. I ricercatori hanno valutato la SPID a 2, 3 e 10 giorni, così come la percentuale di risposta al 30% e 50% e gli eventi avversi emergenti durante il trattamento.

La popolazione intent-to-treat modificata (mITT) sulla quale è stata fatta l’analisi di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (290 nel primo gruppo e 295 nel secondo) che hanno ricevuto almeno una dose di farmaco e avevano un punteggio di intensità del dolore al basale maggiore o uguale a 5. Le caratteristiche demografiche dei pazienti erano simili tra i diversi gruppi.

Alla fine dello studio, la media dei minimi quadrati della SPID120 è risultata pari a 264,6 nel gruppo tapentadolo e 264,0 nel gruppo ossicodone (IC al 95% 32,1-30,9). La SPID a 2, 3 e 10 giorni, e la percentuale di responder al 30% e 50% a 3, 5 e 10 giorni è risultata simile tra i gruppi di trattamento.

Gli eventi avversi più comuni (con un’incidenza almeno del 10%) sono stati vomito IR (n = 321) vs ossicodone IR (n = 324): (15,9% con tapentadolo contro 24,7% con ossicodone), nausea (rispettivamente 15,9% contro 20,7%) e vertigini (11,8% contro 10,5%).

L'abbandono del trattamento è stato motivato principalmente dagli eventi avversi sia nel gruppo tapentadolo sia nel gruppo ossicodone (6,5% contro 7,1%, rispettivamente). Tuttavia, il tempo trascorso prima della sospensione della terapia per qualsiasi motivo è risultato significativamente maggiore con tapentadolo IR, dato che la durata media del trattamento è stata di 9,4 giorni contro 9,1 giorni (P = 0,0454).

C. Oh, et al.The Efficacy and Tolerability of Tapentadol Immediate Release (IR) Versus Oxycodone IR for Moderate to Severe Acute Low Back Pain with Radicular Leg Pain. AAPM 2012; abstract 236
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