Dolore

Lombalgia acuta non radicolare, aggiungere diazepam al naprossene non migliore i risultati

La combinazione di naprossene e diazepam in pazienti con lombalgia non radicolare, non traumatica, in forma acuta non migliorare i risultati funzionali e il dolore rispetto al naprossene insieme al placebo. E' quanto mostrato dai risultati di uno studio clinico randomizzato pubblicato sulla rivista Annals of Emergency Medicine in cui i pazienti sono stati valutati 1 settimana e 3 mesi dopo le dimissioni dal pronto soccorso (PS).

La combinazione di naprossene e diazepam in pazienti con lombalgia non radicolare, non traumatica, in forma acuta non migliorare i risultati funzionali e il dolore rispetto al naprossene insieme al placebo. E’ quanto mostrato dai risultati di uno studio clinico randomizzato pubblicato sulla rivista Annals of Emergency Medicine in cui i pazienti  sono stati valutati 1 settimana e 3 mesi dopo le dimissioni dal pronto soccorso (PS).
La lombalgia provoca più di 2,5 milioni di visite al pronto soccorso degli Stati Uniti (EDS) ogni anno.  I pazienti con mal di schiena sono spesso trattati con farmaci anti-infiammatori non steroidei e benzodiazepine. 
Il trattamento con FANS è un intervento basato sulle evidenze, ma non è mai stata stabilita l'efficacia di quest'ultimo.
In più spesso questi pazienti assumono Fans, paracetamolo, oppiacei o miorilassanti, anche associati fra loro, con risultati antalgici generalmente scarsi.
Già due anni fa un lavoro pubblicato su JAMA metteva in evidenza come tra i pazienti giunti in pronto soccorso per lombalgia acuta, la somministrazione di naprossene, un farmaco anti-infiammatori non steroideo (Fans), associato all'ossicodone/paracetamolo o al miorilassante ciclobenzaprina non migliorasse la sintomatologia dolorosa o la mobilità del rachide rispetto al naprossene più placebo.
In questo studio sono stati confrontati dolore e risultati funzionali 1 settimana e 3 mesi dopo le dimissioni dal PS in pazienti randomizzati a un ciclo di trattamento della durata di 1 settimana con naprossene e diazepam rispetto al naprossene e placebo.
Lo studio di tipo randomizzato, in doppio cieco, ha condotto un confronto di efficacia su dati derivanti da un sistema sanitario urbano. 
I pazienti che si presentavano con lombalgia acuta, non radicolare, non traumatica, che persisteva da non più di 2 settimane erano eleggibili per l'arruolamento immediatamente prima della dimissione dal PS.
Allo stesso tempo i pazienti dovevano avere un punteggio superiore a 5 sul Disability Questionnaire Roland-Morris, un questionario convalidato con 24 voci sul danno funzionale causato dal mal di schiena. 
I punteggi più alti nel questionario indicavano una maggiore disabilità funzionale.
L'esito primario dello studio era il miglioramento del punteggio tra quello ottenuto alle dimissioni e 1 settimana dopo. Gli esiti secondari includevano l'intensità del dolore a 1 settimana e dopo 3 mesi dalle dimissioni dal PS, come misurato su una scala descrittiva a 4 punti (grave, moderata, mite, e nessuno). 
A tutti i pazienti sono state consegnate 20 compresse di naprossene 500 mg, da assumere due volte al giorno a seconda delle necessità specifiche derivanti dalla loro lombalgia.
Inoltre, i pazienti sono stati randomizzati ad assumere 28 compresse di diazepam 5 mg o placebo identiche, che dovevano essere assunte come 1 o 2 compresse ogni 12 ore se necessario per la lombalgia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto una sessione educativa di standardizzazione di 10 minuti sul mal di schiena prima della dimissione. 
Utilizzando una differenza media tra i gruppi di 5 punti Roland-Morris Disability Questionnaire, una soglia precedentemente convalidato per rilevanza clinica, gli autori del lavoro hanno calcolato la necessità di almeno 100 pazienti con dati di outcome primari.
L'arruolamento è iniziato a giugno 2015 ed è continuato per 9 mesi.
Cinquecento quarantacinque pazienti sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità.
Centoquattordici pazienti hanno soddisfatto i criteri di selezione e sono stati randomizzati; le caratteristiche demografiche basali non erano sostanzialmente differenti tra i 2 gruppi. 
Centododici pazienti (98%), hanno fornito i dati di outcome dopo una settimana.
La media del punteggio Roland-Morris Disability Questionnaire dei pazienti randomizzati a naprossene più diazepam è migliorato di 11 punti (95% intervallo di confidenza [IC] 9 a 13), così come il punteggio medio dei pazienti randomizzati al naprossene più placebo (11; 95% CI 8 a 13). 
Al follow-up di 1 settimana, 18 dei 57 pazienti nel gruppo diazepam (32%; 95% CI 21% al 45%) hanno riportato dolore lombo-sacrale moderato o grave rispetto a 12 dei 55 pazienti trattati con placebo (22%; 95% CI 13% al 35 %).
Al follow-up dei 3 mesi, 6 dei 50 pazienti nel gruppo diazepam (12%; 95% CI 5% al 24%) hanno riferito mal di schiena moderato o grave rispetto a 5 su 53 di quelli trattati con placebo (9%; 95% CI 4% al 21 %). 
Gli eventi avversi sono stati segnalati da 12 su 57 pazienti del gruppo diazepam (21%; 95% CI 12% al 33%) e da 8 su 55 pazienti trattati con placebo (15%; 95% CI 7% al 26%).
In conclusione, pazienti con lombalgia acuta, non radicolare, non traumatica il trattamento con naprossene insieme al diazepam non migliora i risultati funzionali e il dolore rispetto al naprossene insieme al placebo, 1 settimana e 3 mesi dopo le dimissioni dal pronto soccorso.
Friedman BW. et al. Diazepam Is No Better Than Placebo When Added to Naproxen for Acute Low Back Pain. Ann Emerg Med. 2017 Jan 19. pii: S0196-0644(16)31214-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.10.002.
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