Lombalgia, tapentadolo efficace anche nelle forme con componente neuropatica

Dolore
Uno studio di fase III presentato in occasione del IV Congresso Mondiale sul dolore (IASP) in corso a Milano mostra che i pazienti con lombalgia cronica con o senza una componente di dolore neuropatico possono beneficiare del trattamento con tapentadolo. I nuovi dati sono stati pubblicati su Current Medical Research and Opinion.

Tapentadolo è il capostipite di una nuova classe di analgesici denominata MOR-NRI (agonista dei recettori µ-oppioidi e inibitore della ricaptazione della noradrenalina), essendo nettamente distinto dagli altri analgesici centrali. Entrambi i meccanismi d'azione MOR e NRI, contribuiscono in modo complementare all'efficacia di tapentadolo nel dolore neuropatico, nocicettivo e misto.

Lo studio ha arruolato 175 pazienti con lombalgia cronica severa, che non rispondevano adeguatamente al trattamento con gli analgesici di Step I e II dell’Organizzazione mondiale della sanità (WHO Step) o che non erano trattati adeguatamente con analgesici. L’intensità del dolore media al basale era superiore a 5 punti della scala NRS-3 con gli analgesici WHO Step I o II e superiore a 6 punti senza terapia. Durante lo studio gli analgesici WHO Step I sono stati interrotti.

I partecipanti sono stati trattati con tapentadolo a rilascio prolungato  (50–250 mg bid) per un periodo di 5 settimane di titolazione del farmaco più 7 settimane di mantenimento. La terapia con tapentadolo a rilascio immediato è stata somministrata ai pazienti con episodi di dolore acuto (dose di tapentadolo massima ≤500 mg/die). Il questionario painDETECT è stato utilizzato per identificare i pazienti con dolore neuropatico.

L’endpoint principale dello studio era il cambiamento del dolore a 6 settimane, misurato utilizzando la scala NRS-3.

La riduzione del dolore a 6 settimane era di -2,4 punti nei pazienti senza dolore neuropatico e di -3,0 punti nei soggetti con dolore neuropatico, trattati con tapentadolo (p < 0,0001). In base al questionario  painDETECT e Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), la terapia con tapentadolo a rilascio prolungato era associata a un miglioramento significativo dei sintomi del dolore neuropatico, con una riduzione degli attacchi dolorosi e della loro durata nelle ultime 24 ore.

Inoltre, il farmaco ha raggiunto gli endpoint secondari dello studio come il miglioramento della qualità della vita  e il grado di soddisfazione dei pazienti. In particolare, la qualità della vita è migliorata in entrambi i gruppi di pazienti a 6, 8 e 12 settimane (P<0,0022). La soddisfazione dei pazienti è aumentata dell’81,9% alla sesta visita e dell’86,8% alla visita numero 12.

Gli eventi avversi più frequenti con tapentadolo erano nausea, capogiri, emicrania, secchezza delle fauci, fatica, costipazione, diarrea, naso faringite e sonnolenza. La maggior parte degli effetti collaterali osservati erano di lieve o moderata entità.

Il dolore neuropatico viene definito dalla IASP (International association for the study of Pain) come “dolore associato” a lesione primaria o disfunzione del Sistema Nervoso; talora non è neppure sensibile a farmaci quali oppioidi ed antinfiammatori non steroidei, farmaci anticonvulsivanti, antidepressivi ed antiaritmici.

La gestione del dolore neuropatico con gli oppioidi classici richiede solitamente dosi più elevate di questi farmaci, rispetto al dolore nocicettivo. In questo studio è stato dimostrato che nei pazienti naive agli oppioidi, è possibile ridurre la dose di di tapentadolo nei casi a maggiore componente di dolore neuropatico. Questo risultato dimostra che la componente NRI (inibitore della ricaptazione della noradrenalina) del farmaco potrebbe avere un ruolo significtivo nella cura del dolore neuropatico.

Nel settembre del 2010 tapentadolo è stato approvato in Europa per il trattamento del dolore cronico da moderato a severo che può essere adeguatamente trattato solo con analgesici oppioidi. A partire da settembre 2011 il farmaco è disponibile anche nel nostro Paese.

Ilona Steigerwald et al., Effectiveness and safety of tapentadol prolonged release for severe, chronic low back pain with or without a neuropathic pain component: results of an open-label, phase 3b study, Current Medical Research and Opinion June 2012, Vol. 28, No. 6 , Pages 911-936 (doi:10.1185/03007995.2012.679254)
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