Il trattamento con cellule precursori mesenchimali (MPC) insieme ad acido ialuronico (HA) riduce significativamente il dolore e migliora la funzionalità e la qualità della vita negli adulti con mal di schiena cronico (LBP) causato da una malattia degenerativa del disco (DDD) da lieve a moderata. I benefici si mantengono fino a 36 mesi, senza problemi di sicurezza rispetto al trattamento di controllo. Questi risultati dello studio sono stati pubblicati su The Spine Journal.

La terapia conservativa è lo standard di cura per il mal di schiena cronico, ma quando questo approccio fallisce, il trattamento è spesso limitato all'intervento chirurgico. Di conseguenza, esiste la necessità di una terapia non chirurgica e non oppioide che possa fornire un sollievo dal dolore a lungo termine in questo contesto, e l’uso delle MPC per trattare la DDD da lieve a moderata ha recentemente mostrato risultati promettenti.
I ricercatori hanno condotto uno studio multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di una singola iniezione intradiscale di MPC, con o senza HA, in pazienti con lombalgia cronica causata da degenerazione del disco da almeno 6 mesi e in cui la terapia conservativa aveva fallito.

Sono stati valutati sia esiti clinici compositi sia individuali, e si è cercato di identificare i sottogruppi che traevano maggior beneficio dal trattamento. Un totale di 404 pazienti è stato assegnato in modo casuale (1:1:1) a ricevere MPC in soluzione salina, MPC con HA all'1%, oppure un trattamento di controllo con sola soluzione salina, presso 49 siti nel marzo 2015. Il follow-up a 24 mesi (analisi primaria) è avvenuto a maggio 2020, e l’efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state valutate fino a 36 mesi.
Quasi tutti i pazienti (98,5%) provenivano dagli Stati Uniti. Più della metà (56,7%) erano uomini e la maggior parte (60,6%) non aveva mai fumato. L’IMC medio complessivo era di 27,37 kg/m². In quasi tre quarti (73,3%) dei pazienti, l’IMC era inferiore a 30 kg/m².

Il trattamento con MPC+HA è stato sicuro e ha ridotto significativamente il mal di schiena medio rispetto al controllo in tutti i soggetti.

L’endpoint primario era il successo del trattamento a 12 e 24 mesi, definito come una riduzione del 50% o più del punteggio iniziale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore lombare (media del dolore in 24 ore); una diminuzione di almeno 15 punti dell’indice di disabilità di Oswestry (ODI); e l’assenza di interventi post-trattamento (discectomia, fusione spinale, sostituzione del disco, o un’iniezione lombare diversa dalla discografia, come l’iniezione epidurale di steroidi).
Gli esiti secondari includevano cambiamenti individuali nel dolore, nella funzionalità, nella qualità della vita (questionario EuroQol 5 Dimension [EQ-5D-5L]), uso di oppioidi e progressione radiografica. È stato anche analizzato un sottogruppo predefinito con bassa durata del dolore lombare (CLBPLTM).

La durata mediana del dolore lombare era di 68,8 mesi, con il 41,6% dei pazienti che facevano uso di oppioidi all'inizio e l’89,8% che ricevevano iniezioni a L4-L5 o L5-S1. Il punteggio medio VAS iniziale era di 59,3 mm e il punteggio ODI medio era del 41,7%. L’endpoint composito primario non ha raggiunto la soglia predefinita per la superiorità statistica.
Tuttavia, i pazienti nel gruppo MPC più HA hanno mostrato riduzioni significativamente maggiori dell’ LBP rispetto al gruppo di controllo come misurato dai punteggi VAS a 12 mesi (-27,4 vs -19,0 mm rispettivamente; p=0.0162) e a 24 mesi (-25,9 vs -18,3 mm rispettivamente; p=0.0426). Questi effetti sono risultati più pronunciati nel sottogruppo CLBPLTM.

Gli esiti funzionali (ODI) e di qualità della vita (EQ-5D-5L) sono migliorati in tutti i gruppi. A 12 e 18 mesi, i pazienti del sottogruppo CLBPLTM del gruppo MPC più HA hanno mostrato miglioramenti significativamente maggiori nell’indice di disabilità, con il 66,2% che ha raggiunto una riduzione di 10 punti rispetto al 50,7% dei pazienti di controllo. I punteggi EQ-5D-5L sono migliorati significativamente nel sottogruppo CLBPLTM a 12, 24 e 36 mesi.
L’uso di oppioidi è diminuito nel tempo; a 36 mesi, il 27,8% dei pazienti del gruppo MPC più HA che facevano uso di oppioidi al basale aveva interrotto l’uso, rispetto al 7,8% dei pazienti di controllo (p=0.0075). La valutazione degli esiti di sicurezza ha mostrato tassi di eventi avversi (AE) simili tra i gruppi, senza eventi avversi gravi correlati al trattamento.

Le valutazioni radiografiche non hanno rivelato differenze significative tra i gruppi nella degenerazione del disco. I pazienti nel gruppo MPC più HA hanno mostrato una tendenza non significativa verso un miglioramento dell’ernia del disco a 12 mesi e una riduzione della compressione neurologica a 36 mesi rispetto ai pazienti di controllo.
Le limitazioni di questo studio principalmente includono il mancato raggiungimento dell’endpoint primario e la dipendenza da un sottogruppo predefinito per risultati chiave.

I ricercatori hanno concluso: “Il trattamento con MPC+HA è stato sicuro e ha ridotto significativamente il mal di schiena medio rispetto al controllo in tutti i soggetti.” Hanno aggiunto: “Dovrebbe essere condotto uno studio clinico prospettico e randomizzato di conferma, progettato per corroborare i risultati di questo studio, in particolare per soggetti con durata del LBP inferiore a 68 mesi”.

Douglas P Beall et al., Efficacy and safety of allogeneic mesenchymal precursor cells with and without hyaluronic acid for treatment of chronic low back pain: A prospective, randomized, double blind, concurrent-controlled 36-month study. Spine J. 2025 Mar 31:S1529-9430(25)00164-0.
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