Ridurre il numero dei giorni al mese con emicrania? Oggi è possibile, l’azienda farmaceutica Amgen ha annunciato i primi risultati del suo trial mondiale di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di AMG 334 per la prevenzione dell'emicrania episodica.

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di ridurre il numero dei giorni medi mensili di emicrania rispetto al placebo. I dati sono stati presentati al 17 ° Congresso della International Headache Society (IHC 2015) a Valencia.

L'emicrania è stata dichiarata una delle 10 condizioni più disabilitanti al mondo, con oltre il 10% della popolazione mondiale che soffre di questa condizione.
Più complessa di un semplice mal di testa, l’emicrania coinvolge dolore alla testa invalidante e menomazioni fisiche, spesso accompagnate da nausea, vomito e disturbi collegati all’aura.

AMG 334 è un anticorpo monoclonale umano in studio per la prevenzione dell'emicrania; funziona inibendo il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) che si ipotizza trasmetta i segnali che possono causare un dolore invalidante.

Nello studio in questione, 483 pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo per via sottocutanea mensile o AMG 334 (7 mg, 21 mg o 70 mg) in un rapporto 3: 2: 2: 2, rispettivamente. I pazienti avevano un punteggio medio di 8,7 giorni di emicrania al mese.

L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania al mese valutati alla settimana 12.
I risultati hanno mostrato che i pazienti randomizzati nel gruppo trattato alla dose di 70 mg hanno osservato una riduzione statisticamente significativa di 3,4 giorni di emicrania al mese rispetto ai 2,28 giorni osservati nel gruppo placebo (p=0,021) .

"L'emicrania è una complicata condizione neurologica, sotto-diagnosticata che ha un impatto significativo sulle attività quotidiane di coloro che vivono col paziente emicranico, e per i milioni di persone in tutto il mondo che sono affetti da questa malattia", ha dichiarato Sean E . Harper, vice presidente esecutivo, Ricerca e Sviluppo di Amgen. "Siamo incoraggiati da questi dati di fase 2, che convalidano ulteriormente AMG 334 come trattamento potenziale di prevenzione per l'emicrania episodica".

Gli endpoint secondari dello studio comprendevano un tasso di risposta del 50%, il numero di attacchi di emicrania al mese, la sicurezza e la tollerabilità.
Gli endpoint chiave includevano la variazione nei giorni di cefalea al mese e il cambiamento nell’ uso mensile di farmaci utilizzati giornalmente specifici per l’emicrania.

AMG 334 ha dimostrato un aumento statisticamente significativo del tasso di responder del 50% rispetto al placebo (47% contro il 30%, rispettivamente). Inoltre, la riduzione dei giorni di cefalea al mese (-3,54 vs  -2,39) e l'uso mensile di farmaci utilizzati giornalmente specifici per l’emicrania (-1,64 vs -0.69) erano statisticamente significative nei pazienti che assumevano la dose di 70 mg AMG 334 rispetto al placebo, rispettivamente.
Il profilo di tollerabilità delle dosi di AMG 334 è risultato simile al placebo in tutti i gruppi di dosaggio.
Gli eventi avversi più comunemente riportati includevano affaticamento, influenza, nasofaringite, artralgia e mal di schiena. Non sono stati riportati eventi avversi di grado 4 o 5.

In conclusione, questo studio l’efficacia di AMG 334 alla dose di 70 mg nel ridurre il numero di giorni al mese con emicrania e l’uso di farmaci specifici per questa condizione. Tale molecola si è dimostrata anche alquanto tollerabile non avendo apportato effetti collaterali gravi.

Emilia Vaccaro