Mirogabalin, efficacia dimostrata contro il dolore da nevralgia post erpetica

Riduzione statisticamente significativa del punteggio giornaliero medio del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14. E' questo il risultato principale dello studio di fase III, NEUCOURSE su pazienti con nevralgia posterpetica in pazienti trattati con mirogalabin. I dati insieme a quelli degli studi ALDAY sono stati annunciati dall'azienda Daiichi Sankyo.

Riduzione statisticamente significativa del punteggio giornaliero medio del dolore (ADPS) dal basale alla settimana 14. E’ questo il risultato principale dello studio di fase III, NEUCOURSE su pazienti con nevralgia posterpetica in pazienti trattati con mirogalabin. I dati insieme a quelli degli studi ALDAY sono stati annunciati dall’azienda Daiichi Sankyo.

L’azienda sta valutando in un più ampio programma di sviluppo mirogabalin nelle sindromi del dolore, tra cui la neuralgia posterpetica, la fibromialgia e il dolore neuropatico periferico diabetico.

Mirogabalin è una terapia orale, è una molecola che si lega preferenzialmente e selettivamente alla subunità α2δ-1 (alfa-2 delta-1) sui canali al calcio ampiamente presenti nel sistema nervoso in aree che mediano la trasmissione e l'elaborazione del dolore. Mirogabalin ha un profilo unico di legame e una lunga durata d'azione. 

NEUCOURSE è un studio della durata di 14 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato mirogabalin nei pazienti asiatici con nevralgia post-erpetica. Sono stati coinvolti 765 pazienti, di età superiore ai 20 anni, in 200 centri in Giappone, Taiwan, Corea, Singapore, Malesia e Thailandia. La fase a doppio cieco dello studio è stata seguita da una fase di estensione a un anno in aperto.

L'obiettivo primario era valutare l'efficacia del mirogabalin in pazienti che avevano ricevuto 10 mg o 15 mg del farmaco due volte al giorno rispetto al placebo. 

L'ADPS settimanale si basa sui punteggi giornalieri di dolore riportati dal paziente che descrive meglio il suo dolore nelle ultime 24 ore. Gli obiettivi secondari chiave includevano un confronto della variazione dell'ADPS dal basale alla settimana 14 nei pazienti che avevano ricevuto mirogabalin 15 mg una volta al giorno rispetto al placebo e un confronto della percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale al 30% e maggiore o uguale al 50 per cento rispetto al basale alla settimana 14 in ADPS rispetto al placebo. 

I pazienti che hanno completato la fase a doppio cieco erano idonei a partecipare alla fase di estensione in aperto, che ha esplorato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di mirogabalin nei pazienti con nevralgia post-erpetica. Sono stati inoltre valutati diversi obiettivi secondari e esplorativi aggiuntivi.

Questo studio ha raggiunto l’endpoint principale di efficacia dimostrando una riduzione statisticamente significativa del punteggio giornaliero medio giornaliero (ADPS) dal basale alla settimana 14.
Nei tre studi clinici di fase 3 ALDAY, in doppio cieco, mirogabalin è stato valutato per il trattamento del dolore associato a fibromialgia ma non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia.

Gli studi hanno coinvolto più di 3.600 pazienti (più di 1.200 pazienti per studio), per un totale di circa 300 centri coinvolti  in tutto il Nord America, Sud America, Europa orientale, Europa occidentale e regione Asia Pacifico. E’ in corso uno studio supplementare in pazienti con fibromialgia e compromissione renale.

L'obiettivo primario di ciascuna delle prove cliniche di ALDAY era quello di valutare l'efficacia del mirogabalin confrontando i cambiamenti nella media settimanale dei pazienti nel peggior punteggio di dolore quotidiano dal basale alla settimana 13 nei pazienti con mirogabalin 15 mg una volta al giorno o mirogabalin 15 mg due volte al giorno, rispetto al placebo. 

La media settimanale del peggior punteggio di dolore quotidiano si basa sui punteggi giornalieri di dolore riportati dal paziente che descrivono meglio il dolore peggiore nelle ultime 24 ore. Gli obiettivi secondari chiave negli studi ALDAY includevano un confronto della percentuale di pazienti con percentuale maggiore o uguale 30% e maggiore o uguale al 50% di riduzione rispetto alla settimana 13 nella media settimanale del peggior punteggio giornaliero di dolore nei pazienti trattati con mirogabalin rispetto al placebo. Sono stati inoltre valutati diversi obiettivi secondari e esplorativi aggiuntivi.

Le analisi preliminari e in corso non hanno mostrato preoccupazioni riguardo la sicurezza. I risultati completi delle prove saranno resi noti nei prossimi congressi scientifici.