Dolore

Nimesulide, utilizzo appropriato in Europa

La nimesulide è utilizzata in modo appropriato in diversi Paesi europei. E’ questo quanto deriva da un sondaggio pubblicato sulla rivista Drug, Health Care and Patients Safety in cui gli autori italiani hanno verificato che tale antinfiammatorio è generalmente prescritto in conformità con le informazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per quanto riguarda la dose giornaliera e la durata del trattamento, e suggeriscono che viene utilizzato principalmente per la gestione degli episodi di dolore acuto in pazienti con una malattia cronica.

L’appropriatezza di utilizzo è un fattore chiave per salvaguardare la salute del paziente, così come le proprietà terapeutiche di un prodotto.
 La nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (Fans), efficace nel trattamento di una serie di condizioni infiammatorie e dolorose, indicato per la terapia del dolore acuto e della dismenorrea primaria.

Dopo l'ultima revisione sulla sicurezza ed efficacia dei medicinali contenenti nimesulide ad uso  sistemico, il comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che i benefici delle formulazioni sistemiche di nimesulide superano i rischi, a condizione che tale Fans sia utilizzato in modo appropriato.
L’uso di nimesulide è raccomandato per il trattamento del dolore acuto e delladismenorrea primaria, con una dose massima giornaliera di 100 mg due volte al giorno e per non più di  15 giorni consecutivi.

La prof. Paola Sacerdote, del Dipartimento di Scienze Farmacologiche e Biomolecolari dell’ Università degli Studi di Milano, autore dello studio ha dichiarato ai microfoni di Pharmastar: «Qualche anno fa sono state riviste tutte le indicazioni e soprattutto i tempi di trattamento e i dosaggi per nimesulide per un problema di epatotossicità che sembrava essere emerso in alcuni casi clinici. L’EMA ha quindi richiesto una nuova valutazione del rapporto benefico/rischio per questo farmaco. A distanza di qualche anno da questo problema e dalla revisione, si è voluto andare a vedere se i cambiamenti della indicazione nel foglietto illustrativo erano stati ben recepiti e seguiti nei Paesi europei dove c’è il maggior uso di questo antinfiammatorio. In Europa la nimesulide è molto usata ed in Italia il sondaggio ha riscontrato il maggior utilizzo tra i Paesi considerati».

Questo articolo presenta i risultati di un sondaggio condotto, attraverso interviste telefoniche (CATI, Computer Assisted Telephone Interviewing),  in nove paesi europei, per verificare l'adeguatezza d’uso di nimesulide in pazienti con dolore di origine infiammatoria a seguito delle indicazioni dell’ EMA.

Il sondaggio ha coinvolto 1.277 medici che prescrivevano nimesulide in Bulgaria, Repubblica Ceca, Grecia, Ungheria, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Slovacchia.
Il questionario-intervista ha raccolto informazioni sulle prescrizioni di questo farmaco rispetto alla dose giornaliera,alla  durata del trattamento e al rispetto dell’ indicazione.

I risultati hanno mostrato che nella maggior parte dei casi, le prescrizioni di nimesulide non hanno superato la dose giornaliera raccomandata di 200 mg (somministrato 100 mg due volte al giorno), con una gamma da 161 mg (Grecia) a 190 mg (Slovacchia). Un aderenza al limite di trattamento di 15 giorni è stata osservata in oltre il 90% dei casi.

Il numero medio di giorni di trattamento è risultato sempre inferiore a 15, con un range da 5.4 (Italia) a 13,6 (Repubblica Ceca).
E’ stato stimato che la nimesulide viene prescritta a 31.719 pazienti in totale al mese, che vanno da 1.242 pazienti in Grecia a 7.457 pazienti in Italia.
Nimesulide è stata utilizzata principalmente per il trattamento del dolore acuto e di episodi dolorosi di breve termine in condizioni croniche. Il 72% delle prescrizioni di nimesulide è relativo al trattamento sintomatico di malattie osteoarticolari.

La presenza di malattie gastrointestinali/ulcere è stato il motivo più frequente per non prescrivere nimesulide.

«Questi risultati- ha proseguito la prof. Sacerdote- sono molto chiari e tranquillizzanti indicando che quando questo farmaco è utilizzato in modo appropriato,  vale a dire  secondo quanto riportato nel foglietto illustrativo  è un Fans efficace e sicuro. Altro aspetto importante vista l’appropriatezza d’uso riscontrata, è che l’azienda  produttrice di nimesulide non dovrà più preparare ogni 6 mesi il Periodic Safety Update Report ma ogni 3 anni».

In conclusione, i risultati di questa indagine indicano che nimesulide è generalmente prescritta in conformità con quanto riportato nel RCP per quanto riguarda la dose giornaliera e la durata del trattamento. Con riferimento alle indicazioni nimesulide viene prescitta ad  un gran numero di pazienti con dolore infiammatorio acuto  legato a patologie  osteoarticolari. L'evidenza di uso predominante nel trattamento sintomatico, combinata con i risultati che mostrano una breve durata del trattamento, suggerisce che la nimesulide è utilizzata principalmente per la gestione di episodi di dolore acuto in pazienti con una malattia cronica.  Quindi i risultati di questo studioi dimostrano,un utilizzo appropriato o di nimesulide nei Paesi europei considerati in questa indagine, compresa l’Italia.


Emilia Vaccaro

Franchi S. et al.  Survey on appropriateness of use of nimesulide in nine European countries. Drug Healthc Patient Saf. 2015 Mar 16;7:51-5. doi: 10.2147/DHPS.S76320.
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