Ossicodone/naltrexone, migliore qualitą di vita nei pazienti con lombalgia cronica

Il trattamento con ossicodone a rilascio prolungato e naltrexone, consente una migliore qualitą di vita, un aumento nella produttivitą lavorativa e minore disabilitą in pazienti con lombalgia cronica (CLBP-chronic low back pain). E' quanto evidenziato in un lavoro pubblicato su Health and Quality of life Outocomes.

Il trattamento con ossicodone a rilascio prolungato e naltrexone, consente una migliore qualità di vita, un aumento nella produttività lavorativa e minore disabilità in pazienti con lombalgia cronica (CLBP-chronic low back pain). E’ quanto evidenziato in un lavoro pubblicato su Health and Quality of life Outocomes.

Una nuova formulazione anti-abuso, in sigla  ALO-02, contenente ossicodone a rilascio prolungato e naltrexone, è stato studiato per il trattamento del dolore cronico lombare (CLBP) in un trial randomizzato controllato di 12 settimane.

L’ALO-02 è progettato in modo da scoraggiarne l’abuso ed è costituito da granuli di ossicodone (un agonista degli oppiodi) a rilascio prolungato contenenti naltrexone (un antagonista del recettore degli oppioidi) sequestrato all’interno.

Se il farmaco è assunto in modo appropriato, naltrexone rimane sequestrato all’interno dei granuli e ossicodone viene rilasciato gradualmente. Se, invece, i granuli vengono masticati nel tentativo di abusare del farmaco (viene reso più veloce l’assorbimento) o di farne un uso improprio (quando vengono sciolti in liquidi e poi iniettati), naltrexone viene rilasciato e va a contrastare gli effetti dell’ossicodone.

I risultati relativi agli endpoint di efficacia primaria di questo studio sono stati pubblicati in precedenza (Rauck et al., 2015). Nel presente lavoro gli autori si sono focalizzati sui risultati ottenuti dal paziente rispetto  alla qualità di vita (HRQL), alla produttività sul lavoro e alle perdite di attività, altri endpoint considerati nello studio che sono state valutate durante questo studio.

Lo studio, di tipo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ha coinvolto pazienti con CLBP da moderata a grave.
Dopo un periodo di screening (≤2 settimane), i pazienti sono stati inseriti in un periodo di titolazione a lunga scadenza (4-6 settimane). I pazienti trattati sono stati quindi randomizzati a un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo (12 settimane).

La qualità della vita (HRQL) è stata valutata usando lo Short Form-36 modificato nella versione-2 (SF-36v2) e la versione a 3 livelli di EQ-5 Dimensions Health Questionnaire (EQ-5D-3L). La produttività del lavoro e le attività regolari sono state valutate usando il Questionario di Produttività e Impairment delle Attività (WPAI: SHP).

In totale, 410 pazienti hanno ricevuto ALO-02 durante il periodo di titolazione, di cui 280 (la popolazione intent-to-treat (ITT)) sono stati trattati durante il periodo di trattamento controllato con placebo in doppio cieco (placebo, n=134; ALO-02, n=146).
Il miglioramento significativo è stato osservato per tutti i sottopunteggi della scala SF-36v2 e i punteggi delle varie componenti (p <0,005) e l'indice EQ-5D-3L e la scala analogica visiva (p <0,0001) durante il periodo di titolazione.

Il miglioramento è stato anche significativo (p <0,0001) per tutti i risultati WPAI: SHP tranne 'tempo di lavoro mancato per CLBP' nel periodo di titolazione.
Le differenze significative che favoriscono l'ALO-02 rispetto al placebo sono state osservate solo per il sottopunteggio nella scala del dolore corporeo SF-36v2 (p ≤ 0.0232, popolazione ITT) durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di studio complessivo (screening fino alla fine del periodo di trattamento in doppio cieco).

La variazione in percentuale delle perdite di attività dovute al sottopunteggio relativo al dolore alla schiena del WPAI: SHP ha favorito ALO-02 rispetto al placebo per la popolazione ITT, considerando il periodo di studio complessivo (p=0.0040).

In conclusione, qualità di vita del paziente, produttività sul lavoro e disabilità nelle attività quotidiane possono essere migliorate con il trattamento a base di ossicodone a rilascio prolungato e naltrexone.

Weil AJ et al. Patient-reported health-related quality of life, work productivity, and activity impairment during treatment with ALO-02 (extended-release oxycodone and sequestered naltrexone) for moderate-to-severe chronic low back pain. Health Qual Life Outcomes. 2017 Oct 17;15(1):202. doi: 10.1186/s12955-017-0749-y.

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