Pregabalin long acting bene in fase III contro la fibromialgia

Dolore
Pregabalin a rilascio controllato (CR) ha centrato l’endpoint primario in uno studio di fase III su pazienti affetti da fibromialgia. Lo ha annunciato Pfizer (azienda produttrice del farmaco) in un comunicato stampa nel quale sono riportati i risultati top-line del trial. In particolare, lo studio mostra che pregabalin CR ha ritardato in modo significativo rispetto al placebo la perdita della risposta terapeutica.


Lo studio ha coinvolto 441 pazienti affetti da fibromialgia (arruolati in 49 centri situati in Canada, Usa, India e Taiwan) che hanno partecipato a una prima fase di 6 settimane in singolo cieco nella quale si è determinato il dosaggio ottimale giornaliero di pregabalin. I 121 pazienti che hanno ottenuto una riduzione del dolore almeno del 50% rispetto al basale sono stati inseriti in una fase successiva di trattamento in doppio cieco di 13 settimane in cui sono stati trattati con pregabalin o placebo.


Durante il periodo in doppio cieco, la perdita della risposta terapeutica è avvenuta in media dopo 58 giorni nel gruppo trattato con pregabalin contro 22 giorni nel gruppo placebo (P = 0,021) e si è verificata rispettivamente nel 54% dei pazienti contro il 70,7%.


La formulazione a rilascio controllato di pregabalin, che consente la somministrazione once a day anzichè l'attuale BID, è risultata ben tollerata e il profilo di sicurezza è apparso in linea con quello noto della formulazione a rilascio immediato nei pazienti fibromialgici. Tra gli eventi avversi riferiti da almeno il 5% dei pazienti ci sono stati vertigini, sonnolenza, edema periferico, cefalea, affaticamento, nausea, aumento di peso, offuscamento della visione, secchezza delle fauci e deficit dell’attenzione.


Questo trial è il secondo dei tre studi di fase III sulla formulazione di pregabalin a rilascio controllato di cui sono annunciati i risultati top-line. Nel primo di essi, su pazienti epilettici con crisi a esordio parziale, il farmaco ha deluso le attese in quanto non ha centrato l’endpoint primario, mentre il terzo trial, su pazienti con nevraglia posterpetica, è ancora in corso. Pfizer ha fatto sapere che intende analizzare ulteriormente i risultati di tutti e tre gli studi una volta che saranno disponibili tutti i dati.
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