Pregabalin, poco efficace sul dolore negli adolescenti con fibromialgia

Dolore

Un recente studio ha mostrato che il pregabalin non sembrerebbe efficace nel ridurre il punteggio medio del dolore provato dagli adolescenti con fibromialgia. I ricercatori, della University of Cincinnati College of Medicine, hanno però trovato un miglioramento in alcuni esiti secondari, come la sensazione di cambiamento, secondo uno studio pubblicato su Pediatric Rheumatology.

Un recente studio ha mostrato che il pregabalin non sembrerebbe efficace nel ridurre il punteggio medio del dolore provato dagli adolescenti con fibromialgia. I ricercatori, della University of Cincinnati College of Medicine, hanno però trovato un miglioramento in alcuni esiti secondari, come la sensazione di cambiamento, secondo uno studio pubblicato su Pediatric Rheumatology.
La fibromialgia (FM) è una condizione di dolore comune caratterizzata da diffuso dolore muscoloscheletrico e debolezza; si manifesta anche durante l’infanzia e l’adolescenza ed è più comunemente diagnosticata in soggetti di sesso femminile.
Oltre al dolore diffuso e persistente, i sintomi più frequentemente presenti in questa sindrome sono , soprattutto a carico dei trigger point, associati a disturbi del sonno, affaticamento e disturbi dell' umore.
Pregabalin è un trattamento approvato per gli adulti con questa problematica, mentre non ci sono trattamenti approvati per gli adolescenti che ne sono affetti.
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 15 settimane, seguito da un test di sicurezza open-label di 6 mesi, 107 pazienti di età compresa tra i 12 anni e i 17 anni che hanno incontrato i criteri Yunus e Masi sono stati valutati in primo luogo per il dolore e, come endpoint secondario, come valutazione globale, misure di dolore, sonno e impatto della fibromialgia.

Cinquantaquattro pazienti hanno ricevuto pregabalin e 53 sono stati trattati con placebo in 36 centri a livello internazionale. Ottanta pazienti hanno completato lo studio.
I pazienti sono stati esclusi in presenza di altre condizioni muscolo-scheletriche o altre fonti potenziali confondenti di dolore.
Coloro che hanno ricevuto pregabalin hanno cominciato il trattamento con 75 mg al giorno fino alla fine della settimana 1; tale dosaggio è stato poi aumentato nel corso di 3 settimane in base alle valutazioni di sicurezza fatte dai ricercatori, a 150 mg al giorno, 300 mg al giorno o 450 mg al giorno per 12 settimane.
I diari del dolore sono stati completati tutti i giorni. Più del 70% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento e nel gruppo placebo hanno ricevuto un trattamento concomitante con ibuprofene, paracetamolo, naprossene o un broncodilatatore.
Una tendenza statisticamente non significativa verso il miglioramento del punteggio medio del dolore è stata trovata per i pazienti che hanno ricevuto pregabalin rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (differenza tra i trattamenti (95% CI), -0.66 (-1.51, 0.18), p=0,121).. 
Un cambiamento significativo nel punteggio del dolore settimanale è stata osservata tra i pazienti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo, e sono stati anche osservati maggiori cambiamenti nei punteggi del dolore alla settimana 15 (differenza tra i trattamenti (95 % CI), -0.87 (-1.68, -0.05), p=0.037)
L'impressione globale del paziente della sensazione di cambiamento era migliorata nel 53,1% dei pazienti nel gruppo di trattamento rispetto al 29,5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (p=0.013). 
L'impressione globale dei parenti riguardo a questa variazione è stata del 51% nel gruppo di trattamento rispetto al 25% dei genitori dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nel 30% o 50% dei responder.
In conclusione, il pregabalin sembra non avere effetto sul lenire il dolore in pazienti adolescenti con fibromialgia ma migliora l’impatto della terapia sul paziente e quindi la sensazione percepita che qualcosa sta cambiando grazie alla terapia.
Arnold LM. et al. Safety and efficacy of pregabalin in adolescents with fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial and a 6-month open-label extension study. Pediatr Rheumatol Online J. 2016 Jul 30;14(1):46. doi: 10.1186/s12969-016-0106-4.

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