Dolore

Restrizioni nell'uso di codeina per alleviare il dolore nei bambini

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - (CMDh)- ha approvato all'unanimità una serie di misure di minimizzazione del rischio per affrontare i problemi di sicurezza dei medicinali contenenti codeina quando vengono utilizzati per la gestione del dolore nei bambini.


Il CMDh ha concordato con le conclusioni del PRAC e ha approvato le seguenti raccomandazioni:
• I medicinali contenenti Codeina devono essere utilizzati solo per il trattamento del dolore acuto moderato (di breve durata) in bambini al di sopra dei 12 anni di età, e solo se non può essere alleviato con altri antidolorifici come il paracetamolo o ibuprofene, a causa del rischio di depressione respiratoria associata con l’uso di codeina.
• La codeina non deve essere utilizzata in nessun modo in tutti i bambini (di età inferiore ai 18 anni) che si sottopongono a un intervento chirurgico per l'asportazione delle tonsille o adenoidi
Restrizioni nell’uso di codeina per alleviare il dolore nei bambini – Il CMDh approva le raccomandazioni del PRAC EMA/384191/2013 Page 2/4 per il trattamento di apnea ostruttiva del sonno, in quanto questi pazienti sono più suscettibili a problemi respiratori.
• Le informazioni sul prodotto di questi medicinali devono riportare l’avvertenza che i bambini con condizioni associate a problemi respiratori non devono usare codeina.

Il rischio di effetti avversi con codeina può valere anche per gli adulti. La codeina non deve quindi essere somministrata in persone di ogni età che sono note per essere metabolizzatori ultra‐rapidi, né alle madri che allattano (perché la codeina può passare al neonato attraverso il latte materno).

Queste decisioni fanno seguito a una revisione di questi medicinali da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che ha indagato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e mortale nei bambini dopo l'assunzione di codeina per alleviare il dolore.

La maggior parte dei casi si sono verificati dopo la rimozione chirurgica delle tonsille o adenoidi per apnea ostruttiva durante il sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).

La codeina è un oppiaceo autorizzato come antidolorifico in adulti e bambini. L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua trasformazione in morfina nel corpo del paziente. E’ utilizzato anche nel trattamento della tosse, anche se questo uso non è incluso nella revisione corrente.


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