Secondo quanto riportato in un lavoro pubblicato su Clinical Therapeutics la combinazione a dose fissa di paracetamolo e ibuprofene fornisce sollievo dal dolore dopo estrazione del terzo molare in maniera superiore alla monoterapia con il solo paracetamolo o il solo ibuprofene. Tale analgesia risulta anche più rapida utilizzando la combinazione dei due farmaci rispetto alla monoterapia.

Il dolore acuto impatta fortemente sull’individuo e sulla società. C’è un chiaro bisogno di farmaci che consentano di migliorare l’analgesia rispetto ai comuni analgesici senza compromettere la tollerabilità.
L’obiettivo di questo studio era determinare l’efficacia di una combinazione a dose fissa di paracetamolo 975 mg e ibuprofene 292.5 mg rispetto alla monoterapia con solo paracetamolo o solo ibuprofene o placebo in soggetti sottoposti a rimozione del terzo molare, il dente del giudizio.

L o studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, di fase 3 ha reclutato 408 volontari adulti tra i 18 e i 60 anni con dolore moderato severo dopo chirurgia di estrazione di due molari impattanti.
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati secondo il rapporto 3:3:3:2 rispettivamente con la combinazione ibuprofene+paracetamolo (FDC), paracetamolo, ibuprofene e placebo.

E’ stato registrato il dolore auto-riportato nelle 48 ore nel periodo di trattamento in doppio cieco utilizzando la visual analog scale 100 mm.
Sono stati anche valutati il tempo e la percezione del sollievo dal dolore e l’uso di farmaci di salvataggio (ossicodone). I pazienti hanno valutato il sollievo dal dolore su a scala categoriale a 5 punti.

Sono stati valutati tutti gli eventi avversi durante il periodo di studio di 30 giorni.
La maggior parte dei partecipanti erano donne (67.4%) e bianche (90%) con età media di 24.8 anni. Il dolore medio al basale era di 56.4 mm.

L'endpoint primario era la somma, aggiustata per il tempo, delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore, che è risultata significativamente maggiore per FDC rispetto alle due monoterapie e al placebo (tutto, p <0,001).
La robustezza delle procedure utilizzate nel calcolo dell'endpoint primario è stata confermata in una serie di analisi di sensibilità.

La superiorità statistica della combinazione dei due farmaci è stata evidente in tutti gli endpoint secondari (tempo per sollievo dal dolore, massimo punteggio del dolore, tasso di risposta, partecipanti che hanno utilizzato analgesia supplementare, tempo fino all’utilizzo della terapia di salvataggio, consumo di ossicodone) con l'eccezione del tempo dal sollievo dal dolore percettibile rispetto alle monoterapie e il tempo per raggiungere il picco di risposta rispetto all'ibuprofene.

La percentuale dei pazienti che hanno riportato eventi avversi era del 37,3% nel gruppo FDC, senza differenze significative tra i gruppi di trattamento.
La nausea è stato l’evento avverso comune a tutti i gruppi.

In conclusione, complessivamente la combinazione a dose fissa di paracetamolo e ibuprofene ha fornito maggiore e più rapida analgesia rispetto a dosi comparabili di un solo agente o placebo negli adulti dopo la rimozione di terzi molari.

Daniels SE et al., Analgesic Efficacy of an Acetaminophen/Ibuprofen Fixed-Dose Combination in Moderate to Severe Postoperative Dental Pain: A Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Trial. Clin Ther. 2018 Sep 20. pii: S0149-2918(18)30382-5. doi: 10.1016/j.clinthera.2018.08.019.

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