Dolore

Stimolazione del midollo spinale "a raffiche", sollievo dal dolore senza parestesie

Il dispositivo Prodigy, progettato per alleviare il dolore, accrescere il sollievo del paziente e ridurre la parestesia, ha ottenuto l’autorizzazione all’uso del marchio CE ed è stato quindi lanciato sul mercato europeo. A dare questo annuncio è l’azienda biomedicale che lo produce, la St.Jude Medical Inc.

Tale sistema per il trattamento del dolore cronico utilizza una tecnologia detta a raffiche (burst) in quanto è il primo e unico sistema di neuromodulazione impiantabile in grado di erogare stimolazioni a raffiche.

Il Dott. Dirk De Ridder, professore di Neurologia all’Università di Otago in Nuova Zelanda ed autore del lavoro su tale tipo di stimolazione pubblicato su Neurosurgery già nel 2010, ha dichiarato che "La tecnologia burst espande l'orizzonte di trattamento dei pazienti che soffrono di dolore cronico e offre un importante sollievo per il miglioramento della qualità della vita. Grazie alla sua innovativa modalità di stimolazione, Prodigy consente di adattare la terapia alle condizioni di dolore esclusive di ogni singolo paziente. La stimolazione a raffiche promette di compensare l'incapacità degli altri metodi di stimolazione di alleviare il dolore del paziente o di beneficiare coloro che con il tempo vedono svanire l'efficacia terapeutica del trattamento ricevuto".

La stimolazione del midollo spinale è utilizzata per la modulazione del dolore neuropatico; tale tipo di trattamento ha come effetto collaterale principale l’innesco di parestesie. Il nuovo dispositivo è stato pensato e realizzato proprio per ovviare a questo problema.

Nel lavoro del Dott. De Ridder del 2010 è stato impiantato tale sistema in 12 pazienti attraverso laminectomia. I pazienti venivano quindi stimolati a ricevere stimoli classici (40 o 50 Hz) oppure raffiche di stimoli (stimolazione con 40 Hz con in più 5 picchi a 500 Hz).

I risultati avevano mostrato che la parestesia compariva nel 92% dei pazienti trattati con stimolazione standard e solo nel 17% dei pazienti con la stimolazione a raffiche. Inoltre, anche il controllo del dolore era migliore con la stimolazione a raffiche e il sollievo si manteneva fino a 2 anni di follow up.

La terapia SCS standard (conosciuta anche come neurostimolazione) fa uso di un dispositivo impiantabile simile ad un pacemaker e di minuscoli fili metallici dotati di elettrodi che erogano bassi livelli di energia elettrica alle fibre nervose. Questi impulsi elettrici mascherano i segnali del dolore o li interrompono nel loro iter verso il cervello, attenuando la sensazione di dolore. La stimolazione tradizionale fa ricorso a impulsi elettrici a intervalli regolari per sostituire il dolore con una sensazione di formicolio denominata parestesia. Per alcuni pazienti, la sensazione di stimolo può essere altalenante e la parestesia può rivelarsi fastidiosa. Per altri, la stimolazione tradizionale non allevia il dolore efficacemente.

La nuova tecnologia con "raffiche" intermittenti di stimolazione è stata studiata per fornire un metodo terapeutico alternativo per condizioni croniche come il mal di schiena. Inoltre si è dimostrato che la stimolazione a raffiche riduce la parestesia in alcuni pazienti soggetti a frequenti fluttuazioni del dolore dovute a modifiche della postura e della posizione del corpo. Le prime prove raccolte suggeriscono che, con l'erogazione di entrambi i modi di stimolazione, gli operatori sanitari possono dosare la terapia in modo più efficace per adattarla alla condizione particolare di dolore del paziente.

Il dolore cronico colpisce un adulto su cinque in tutta Europa e oltre 1,5 miliardi di persone nel mondo. È un grave problema di salute pubblica ancora oggi ampiamente sottovalutato e soggetto a errori di valutazione.

Il Dott. Eric S Fain, Presidente della St. Jude Medical ha dichiarato che "Il sistema Prodigy è un grande esempio del nostro approccio a modi innovativi e alternativi per fornire sollievo ai pazienti che soffrono di dolore cronico, compresi quelli che hanno già provato ogni possibile trattamento o che magari si sono sottoposti alla stimolazione tonica tradizionale perdendo l'opportunità di provare una terapia efficace. In aggiunta al nostro recente investimento nella società Spinal Modulation, il neurostimolatore Prodigy mette sotto gli occhi di tutti il nostro continuo impegno a espandere il programma di neuromodulazione e a dirigere i nostri sforzi per migliorare gli esiti per i pazienti".

Prodigy ha una batteria con durata fino a 10 anni che va ricaricata ogni settimana. Le sue dimensioni ridotte, inoltre, permettono di praticare un'incisione più piccola dando al medico maggiore libertà nella scelta del punto di impianto, che risulterà così meno visibile, e al paziente la possibilità di sentirsi maggiormente a proprio agio.

Lo scorso dicembre è stata annunciata la registrazione in clinicaltrial.gov dello studio SUNBURST™ (Success Using Neuromodulation with BURST) che valuterà se la stimolazione a raffiche è più efficace nella gestione del dolore cronico rispetto alla stimolazione classica. Lo studio SUNBURST è di tipo randomizzato, prospettico, multicentrico disegnato per dimostrare sicurezza ed efficacia della neurostimolazione con Prodigy in pazienti con dolore cronico intrattabile. Saranno arruolati al massimo 442 pazienti in  50 siti negli Stati Uniti. Lo studio sarà condotto grazie a un'esenzione per dispositivo sperimentale (Investigational Device Exemption, IDE) concessa dalla Food and Drug Administration (Fda). Il neurostimolatore Prodigy non è omologato all'uso negli Stati Uniti.

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