Sufentanil sublinguale, sicuro nel trattamento del dolore acuto moderato/severo

Un'analisi congiunta di studi clinici ha evidenziato la sicurezza della compressa sublinguale di sufentanil per la gestione a breve termine del dolore acuto da moderato a severo in contesti medici controllati. I risultati sono stati pubblicati su Pain Management.

Un'analisi congiunta di studi clinici ha evidenziato la sicurezza della compressa sublinguale di sufentanil per la gestione a breve termine del dolore acuto da moderato a severo in contesti medici controllati. I risultati sono stati pubblicati su Pain Management.

Sufentanil sublinguale è un farmaco adatto alla gestione del dolore acuto di breve durata perché agisce rapidamente, non richiede una via di somministrazione invasiva e vanta un offset prevedibile, in parte dovuto alla mancanza di metaboliti attivi.

Diversi studi clinici hanno confermato l’efficacia e la sicurezza. Soprattutto per quanto riguarda la rapidità di azione, questo farmaco e la modalità di somministrazione funzionano in maniera ottimale.

Gli oppioidi idrofili tendono ad avere un ritardo tra la loro applicazione e il loro assorbimento nel sistema nervoso centrale. La morfina si equilibra in circa 2,8 ore; l’idromorfone in circa 46 minuti. Il sufentanil, invece, funziona molto velocemente senza richiedere una flebo, il che è utile nel trattamento del dolore acuto.
E’ bene sottolineare che è un farmaco che va assunto sotto stretto controllo medico e quindi non presso l’abitazione del paziente.

Sufentanil sublinguale è, infatti, approvato sia dall’FDA che a livello europeo per l'uso negli adulti in un ambiente sanitario certificato con supervisione medica, come ospedali, centri chirurgici e reparti di emergenza, per la gestione del dolore acuto abbastanza grave da richiedere un oppioide analgesico e per i quali i trattamenti alternativi sono inadeguati.

In questa analisi aggregata (n=804) sono stati valutati gli studi clinici eseguiti sulla compressa sublinguale di sufentanil (SST) a 30mcg di dosi equivalenti per un periodo di tempo inferiore alle 72 ore per la gestione del dolore acuto da moderato a severo in pazienti in fase postoperatoria e in pronto soccorso.
E’ stato anche incluso un sottogruppo di pazienti post intervento chirurgico da studi di fase 2/3 con SST somministrato alla dose di 15 mcg; tali pazienti avevano ricevuto 2 dosi entro 20-25 minuti l'uno dall'altro (30mcg dose equivalente).

I risultati hanno mostrato che gli eventi avversi (AE) sono stati osservati nel 60,5% dei pazienti nel gruppo SST rispetto al 61,4% nel gruppo placebo.
Il 43,8% dei pazienti che hanno ricevuto SST ha sperimentato eventi avversi correlati al trattamento rispetto al 33,5% dei pazienti trattati con placebo (differenza del 10,3%; IC del 95%: 2,0-18,6).

Nausea (28,5%), vomito (6,5%) e mal di testa (5,0%) sono stati gli eventi avversi correlati al trattamento più comuni riportati. In uno studio condotto su 75 pazienti in pronto soccorso sottoposti a SST 30 mcg, non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione cognitiva dopo il trattamento.

Come hanno precisato gli autori: "I risultati dell'analisi congiunta supportano che l'SST è ben tollerato, con la maggior parte degli EA considerati di gravità lieve o moderata, per il trattamento del dolore acuto da moderato a severo in contesti medici controllati".
Lo studio ha anche valutato l'equivalenza della morfina di SST sulla base di dati da uno studio di confronto attivo (n=357) valutando 2 sistemi analgesici controllati dal paziente (PCA).

Gli autori hanno osservato che: "Entro le prime 5 ore dopo l'inizio della prima dose di trattamento con SST 15mcg PCA o IV morfina PCA (il tempo durante il quale i metaboliti attivi della morfina non hanno ancora accumulato ed esercitato effetti analgesici), l’azione dell’SST è risultata uguale a circa 2,5 mg di morfina IV in base all'utilizzo del farmaco in ciascun gruppo di trattamento in questo periodo di 5 ore (o 5 mg di morfina IV per 30 mcg di SST). "

In conclusione, il sufentanil sublinguale alla dose di 30 mcg è bel tollerato nel trattamento del dolore acuto da moderato a severo.

Miner JR, et al., Pooled Phase III safety analysis of sufentanil sublingual tablets for short-term treatment of moderate-to-severe acute pain. Pain Manag. 2019 Jan 7. doi: 10.2217/pmt-2018-0090.

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