Eccessiva sonnolenza diurna dovuta a narcolessia o ad apnea ostruttiva del sonno: Aifa approva rimborsabilitÓ di solriamfetol

L'Aifa ha approvato la rimborsabilitÓ a carico del Ssn di solriamfetol, farmaco indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia) o da áapnea ostruttiva del sonno (OSA) nei quali l'ESD non Ŕ stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria áper l'OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP). Il farmaco sarÓ messo in commercio con il marchio Sunosi.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato la rimborsabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di solriamfetol, farmaco indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti adulti affetti da narcolessia (con o senza cataplessia) o da  apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei quali l’ESD non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria  per l’OSA, ad esempio la pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP). Il farmaco sarà messo in commercio dalla casa farmaceutica Jazz con il marchio Sunosi.

L’EDS rappresenta uno dei maggiori sintomi nei pazienti affetti da OSA e il principale sintomo in quelli affetti da narcolessia. Per la maggior parte delle persone risulta normale sentirsi stanchi a volte, mentre in quelle con ESD il bisogno di dormire diventa irresistibile durante la giornata e tale da scatenare improvvisi episodi di addormentamento in momenti inattesi, in grado di interferire sia con il lavoro che con le consuete attività giornaliere. L’impatto negativo della ESD può inoltre determinare ricadute negative su umore, memoria, concentrazione, relazioni, e una generale riduzione della qualità di vita.

Solriamfetol è indicato per migliorare lo stato di veglia e ridurre l’ESD in pazienti adulti affetti da narcolessia o da OSA, nei quali l’ESD non è stata trattata in modo soddisfacente con la terapia primaria per l’OSA, ad esempio quali la “Continuous positive airway pressure” (CPAP).

“È importante tenere presente che l’eccessiva sonnolenza diurna, in pazienti affetti da OSAS, ha delle importanti implicazioni sulla qualità di vita del paziente, sia in ambito lavorativo che nella vita di tutti i giorni”, ha commentato il professor Giuseppe Insalaco, Responsabile Innovative Technologies for the Study of Sleep Breathing Disorders, IRIB-CNR. “In Italia, attualmente, sono circa 250.000 le persone trattate con CPAP per apnea ostruttiva del sonno e si stima che 30.000 di questi pazienti manifestino sonnolenza residua e con l’incremento dei soggetti diagnosticati nei prossimi anni potrebbe aumentare fino ad arrivare a 40.000-50.000 pazienti”.

Studi clinici che hanno portato all’approvazione del farmaco
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per Sunosi si basa sui dati di quattro studi randomizzati, controllati con placebo, inclusi nel programma di studi clinici Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES).
Solriamfetol è stato valutato in oltre 900 adulti con ESD associata a narcolessia o OSA ed ha dimostrato la sua superiorità rispetto al placebo ed ha mostrato di mantenere tale effetto dopo sei mesi dall’inizio della terapia.

“La narcolessia è una malattia grave, rara e sotto-diagnosticata.In Italia si stima di avere circa 27.000 pazienti affetti da Narcolessia e solriamfetol sarà un importante opzione di trattamento per questi pazienti.”, ha commentato il professor Giuseppe Plazzi, Presidente dell’Associazione Italiana di Medicina del Sonno (AIMS), Professore Ordinario presso l’Università di Modena e Reggio Emilia (UNIMORE).

Informazioni sulla apnea ostruttiva del sonno e sull'eccessiva sonnolenza diurna 
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA), comunemente indicata come apnea del sonno, è una malattia molto diffusa che colpisce circa 16 milioni di persone nell'UE.
L'eccessiva sonnolenza diurna (ESD), un sintomo principale dell'OSA, è caratterizzata dall’incapacità di rimanere svegli e vigili durante il giorno con conseguenti addormentamenti  o sonnolenza. La terapia della pressione positiva nelle vie aeree, con la sua forma più comune la pressione positiva continua nelle vie aeree  (CPAP), ha mostrato di essere una terapia efficace per le apnee del sonno e questo spesso si traduce in un miglioramento dell'ESD in molti pazienti; tuttavia, non tutti i pazienti tollerano la terapia CPAP e tra coloro che tollerano la CPAP, l'uso è altamente variabile. L'ESD può persistere nelle persone affette da OSA nonostante l'uso della CPAP.

Informazioni sulla narcolessia
La narcolessia è una malattia neurologica cronica debilitante caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna (ESD) e dall'incapacità di regolare normalmente i cicli sonno-veglia. La narcolessia è una malattia rara con una prevalenza stimata dello 0,02% nelle popolazioni europee. Alcuni studi hanno mostrato che ci possono volere 10 anni o più affinché le persone affette da narcolessia ricevano una diagnosi, e si stima che più del 50% dei pazienti affetti da narcolessia non siano stati diagnosticati. Ci sono cinque sintomi primari di narcolessia, inclusi ESD, cataplessia, allucinazioni legate al sonno, paralisi del sonno e interruzione del sonno.3 Mentre tutti i pazienti con narcolessia presentano ESD, potrebbero non manifestare tutti e cinque i sintomi.


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