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Sclerosi multipla, approvazione europea di fingolimod nei bambini e negli adolescenti con SM. Primo trattamento approvato per la pediatria

La Commissione Europea ha approvato fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR). L’Autorizzazione all’Immissione in Commercio europea, al momento, rende fingoli[...]

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Hiv, la ricerca non si ferma. Ema approva doravirina da sola e in combinazione con lamivudina e tenofovir

E' di queste ore la notizia che l'Agenzia Europea del Farmaco ha autorizzato l'immissione in commercio di due nuovi farmaci per il trattamento dell' HIV-1: Delstrigo (doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil fumarato), combinazione a dose fissa in [...]

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Emofilia A, approvazione europea per damoctocog alfa pegol

Novità nella cura dell'emofilia A. Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027) è stato approvato dalla Commissione Europea del farmaco (EMA) per il trattamento e la profilassi dei sanguinamenti in pazienti con emofilia A precedentemente trattati, a partire d[...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, approvazione europea per brigatinib

La Commissione europea ha approvato brigatinib per il trattamento dei pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule ALK-positivo precedentemente trattati con crizotinib. Sviluppato da Takeda, sarà messo in commercio con il marchio Alunbrig.

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Approvata in Europa la terapia genica una tantum voretigene neparvovec per alcune malattie retiniche ereditarie rare

La Commissione Europea (CE) ha approvato voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista causata da una mutazione genetica in entrambe le copie del gene RPE65 e in possesso di una conta suff[...]

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Hiv, ok del Chmp per aggiornare scheda tecnica di dolutegravir con i dati del regime a due farmaci dolutegravir + lamivudina

Il Comitato europeo per i prodotti medicinali ad uso umano ha espresso opinione positiva sulla domanda di variazione di Tipo II per dolutegravir. L'aggiornamento del foglietto illustrativo include i dati degli studi di fase III GEMINI 1 & 2, che han[...]

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Cancro alla prostata, opinione positiva dal Chmp per apalutamide per le forme non-metastatiche resistenti alla castrazione ad alto rischio

La Commissione per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha espresso un'opinione positiva su apalutamide, un inibitore orale del recettore degli androgeni di nuova generazione per il trattamento di pazienti adulti affet[...]

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Antibiotici, 4 chinolonici sospesi dal commercio per motivi di sicurezza

L’autorizzazione all’ immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico deve essere sospesa. Lo ha deciso il Chmp dell’Ema che ha confermato la raccomandazione del comitato di Valutazione d[...]

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Carcinoma epatocellulare, approvazione europea per cabozantinib in seconda linea

La Commissione europea ha approvato cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti precedentemente trattati con sorafenib. Il farmaco è già approvato per il carcinoma a cellule renali.

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Leucemia linfatica cronica R/R, approvazione europea per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free

La Commissione europea ha approvato l'impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattaria (R/R LLC) che abbiano ricevuto almeno una terapia precedente.

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Angioedema ereditario, parere positivo per lanadelumab, primo inibitore della callicreina

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per l’approvazione di lanadelumab, il primo farmaco di una nuova classe indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da angioedema ereditario, una rara malattia ereditaria [...]

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Antibiotici, restrizioni Ema su fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di fluorochinoloni e chinoloni sistemici e per via inalatoria a seguito di una revisione degli effetti [...]

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Talassemia, per la terapia genica inizia l'iter accelerato di esame da parte dell'Ema

L'Agenzia europea per i farmaci ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata dalla biotech bluebrid bio per la sua terapia genica sperimentale a base di LentiGlobin per il trattamento di adolescenti e [...]

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Abemaciclib, approvato europea per il farmaco “cronicizzatore” nel tumore al seno

E' stato approvato dall'EMA, supportato dai dati di due studi internazionali, il farmaco abemciclib, in grado di rallentare la crescita del carcinoma mammario e di ridurre la resistenza alle terapie ormonali. Il problema riguarda il 70% dei casi dell[...]

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Leucemia linfatica cronica R/R, parere positivo del Chmp per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattar[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo del CHMP per fingolimod nel trattamento di bambini e adolescenti

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione di fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR); il fa[...]

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Duchenne secondo “no” europeo per eteplirsen

In questa tornata di valutazioni, il solo farmaco sul quale il Chmp si è espresso in maniera negativa circa la sua approvazione è eteplirsen , farmaco biotecnologico sviluppato per la cura di una porzione dei pazienti con distrofia muscolare di Duch[...]

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Malattie retiniche ereditarie, parere positivo del Chmp per la terapia genica di Novartis

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ha espresso un parere positivo riguardo all’approvazione di voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista dovuta ad una mutazione genetica in ent[...]

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Bpco, parere positivo per estensione indicazioni della triplice terapia di Gsk

Parere positivo per una estensione delle indicazioni della triplice combinazione di farmaci anti BPCO (fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo) sviluppata da GlaxoSmithKline e in commercio (presto anche in Italia) con il marchio Trelegy Ellipta.

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Emicrania, parere positivo del Chmp per galcanezumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale umanizzato galcanezumab (Emgality, Eli Lilly) per la prevenzione dell'emicrania n[...]