L'Fda ha concesso la revisione prioritaria (“priority review”) alla domanda di registrazione per l'approvazione di talazoparib per le pazienti con carcinoma mammario metastatico con una mutazione BRCA ereditaria. Grazie all'accorciamento dei tempi p[...]
La Commissione europea ha approvato l'impiego di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione del fattore di crescita epidermic[...]
Qualche giorno fa, il Chmp dell’Ema ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrato 10 mg e 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno mani[...]
La Commissione europea ha approvato pertuzumab in associazione con trastuzumab e chemioterapia per il trattamento dopo chirurgia (adiuvante) di pazienti adulte con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale (eBC) a rischio elevato di recidiv[...]
Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di inotersen per il trattamento dei pazienti con amiloidosi ereditaria da accumolo di transtiretina, una malattia genetica rapidamente progressiva e pericolosa per la vita, dovuta all'accumulo di forme [...]
Il Chmp ha raccomandato l'approvazione di erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che hanno almeno quattro giorni mensili di emicrania.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha adottato un parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio del biosimilare di adalimumab sviluppato da Sandoz. Il Chmp ha raccomandato il farmaco per il trattamento di tu[...]
La Commissione Europea ha approvato l’anti PARP rucaparib per il trattamento in monoterapia del carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, del cancro alle tube di falloppio o peritoneale primario che presentino mutazioni del gene BRCA (germinali o soma[...]
Novartis ha reso noto che la sua divisione Sandoz ha ricevuto l'approvazione della Commissione Europea per Zessly, biosimilare di infliximab. Il farmaco ha ricevuto l'indicazione per l'impiego nelle malattie gastroenterologiche, reumatologiche e derm[...]
La Commissione europea ha approvato Juluca, il primo regime anti HIV contenente due farmaci e indicato per trattare pazienti adulti con il virus dell' immunodeficienza umana tipo 1 (HIV-1) nei quali il virus sia stato soppresso (RNA HIV-1 inferiore a[...]
La Commissione europea ha approvato l'impiego di cabozantinib (20, 40 e 60 mg) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma a cellule renali a rischio di progressione ‘intermediate o poor'” secondo l'IMDC (International Metastatic[...]
La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per evolocumab in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica), per ridurre il rischio cardiovascolare abbassando i [...]
La biotech statunitense Sarepta Therapeutics, specializzata in terapie geniche per malattie neuromuscolari, ha ricevuto un “trend vote” negativo dal comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema riguardo all'approvazione di eteplirsen per i[...]
La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per la commercializzazione di Hizentra (Immunoglobulina normale umana) come prima ed unica immunoglobulina sottocutanea (SCIg) per la terapia di mantenimento in pazienti affetti da polineuropatia de[...]
Il Comitato dell'Agenzia Europea per i Medicinali per uso umano (Chmp) ha espresso parere positivo, raccomandando tofacitinib citrate 5 mg due volte al giorno (BID) per il trattamento dell’Artrite Psoriasica attiva (PsA) in combinazione con methotre[...]
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo a favore dell'autorizzazione di osimertinib per il trattamento di prima linea degli adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccol[...]
Il Comitato europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato l'approvazione di un'estensione delle indicazioni di certolizumab pegol, per includere l’indicazione all’impiego nei pazienti adulti con psoriasi a placca da moderata a grave.
Importante novità per la terapia dell'Hiv. Il Chmp ha dato parere favorevole all'approvazione di Biktarvy una nuova tripletta a base di bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide), disponibile in compresse da assumere una volta al giorno.
La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di nivolumab in monoterapia nel dosaggio di 480 mg ogni quattro settimane, in infusione di 60 minuti, come opzione terapeutica nei pazienti con melanoma avanzato e con carcinoma a cellule renali avanzato[...]
La Commissione Europea ha approvato l’impiego dell’anticorpo monoclonale anakinra nel trattamento della malattia di Still. La malattia di Still è una malattia rara di natura auto-infiammatoria che colpisce sia i bambini che gli adulti, con un’inciden[...]
