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ARTICOLI

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Melanoma, per dabrafenib + trametinib parere Ue positivo in adiuvante per le forme BRAF V600

Il Comitato per i medicinali per uso dell’Ema ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di dabrafenib in combinazione con trametinib per il trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III con una mutazione BRAF [...]

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Lipodistrofia, approvazione europea per metreleptin, primo trattamento specifico

La Commissione europea ha autorizzato l'immissione in commercio in Europa per metreleptin, il primo trattamento approvato per la lipodistrofia. Sviluppato da Aegerion sarà messo in commercio con il marchio Myalepta. Metreleptin è un analogo sintetic[...]

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Huntington, revisione Ema accelerata per il farmaco “antisenso” di Roche

Roche ha ricevuto una importante accelerazione allo sviluppo di un farmaco potenzialmente innovativo per la corea di Huntington noto per ora con la sigla RG6042. L’Ema ha deciso di includerlo nel programma PRIME (PRIority MEdicines scheme) che sostie[...]

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Valsartan contaminato, un caso di cancro in più ogni 5mila pazienti

Secondo le stime dell'Agenzia europea per i medicinali, potrebbe verificarsi un caso di cancro in più ogni 5 000 pazienti che hanno assunto l'antiipertensivo valsartan prodotto da un'impresa cinese che ha poi rivelato la presenza di un'impurità (60 p[...]

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Colite ulcerosa, approvazione europea per tofacitinib

La Commissione europea ha approvato l'impiego di tofacitinib citrato per il trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata, che non rispondono più ai trattamenti[...]

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Melanoma avanzato, approvazione europea per nivolumab adiuvante

La Commissione europea ha approvato l’uso del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato con coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica.

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Emicrania: approvazione europea per erenumab, capostipite degli anti-CGRP

La Commissione europea ha approvato erenumab per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che presentano almeno quattro giorni mensili di emicrania. Sviluppato da Novartis, il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Aimovig.

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Parere positivo europeo per mepolizumab nei pambini con asma severo eosinofilo

Il comitato per i medicinali per uso umano ha raccomandato l'approvazione del mepolizumab (Nucala, GlaxoSmithKline) come trattamento per l'asma eosinofilo refrattario grave nei bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni.

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Bayer ottiene il via libera del Chmp per un uso più ampio di rivaroxaban

Il Chmp dell'Ema ha adottato un parere positivo per l'estensione delle indicazioni di rivaroxaban. La nuova indicazione approvata in via preliminare è la seguente: rivaroxaban, co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prev[...]

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Psoriasi, parere positivo per tildrakizumab

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione dell’anticorpo monoclonale tildrakizumab per il trattamento degli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa che hanno diritto alla terapia sistemica o alla fototerapia. Il via libera [...]

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Cancro al seno, il Chmp dà il via livera ad abemaciclib

Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per abemaciclib raccomandandone l’approvazione per il trattamento del cancro al seno positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo per il recettore del fattore di crescita dell'epidermide umano (Her2) localm[...]

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Tumore del polmone non a piccole cellule, parere positivo del Chmp per durvalumab

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo raccomandando un'autorizzazione all'immissione in commercio per durvalumab per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellul[...]

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Melanoma BRAF- mutato avanzato, parere positivo del Chmp per encorafenib + binimetinib

Il Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di un inibitore di BRAF, encorafenib, in associazione con un inibitore di MEK, binimetinib, per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma con mutazione BRAFV600 non irrisolvibile o metastat[...]

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Mieloma multiplo, parere positivo del Chmp per daratumumab in prima linea per i pazienti di nuova diagnosi non idonei al trapianto

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di estendere l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio relativa a daratumumab per l'utilizzo come terapia di prima linea (iniziale).

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Fibrosi cistica parere positivo del Chmp per l'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo sull'utilizzo di tezacaftor/ivacaftor in combinazione con ivacaftor per il trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) di alm[...]

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Amiloidosi ereditaria da transtiretina, via libera del Chmp a patisiran. Agisce con la RNA interference

Per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da transtiretina (hATTR), il Chmp dell'Ema ha dato il via libera all'approvazione di patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference. Il farmaco ha ricevuto [...]

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β-talassemia trasfusione-dipendente, terapia genica di bluebird bio esaminata da Ema con procedura accelerata

La terapia genica sperimentale LentiGlobin sviluppata per il trattamento di pazienti adolescenti e adulti affetti da β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT) con genotipo non-β0/β0 ha ottenuto la procedura accelerata da parte del Chmp[...]

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Lipodistrofia, metreleptina approvata dal Chmp

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha dato un parere positivo sul farmaco raccomandato per il trattamento delle complicanze della leptino deficienza in pazienti con lipodistrofia generalizz[...]

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Ok del Chmp a CPX-351 per due tipi di leucemia mieloide acuta

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l'approvazione di CPX-351, una combinazione fissa di daunorubicina e citarabina, per i pazienti adulti con leucemia mieloide acuta correlata alla[...]

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Melanoma avanzato, via libera del Chmp a nivolumab adiuvante

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) della European Medicines Agency (Ema) ha raccomandato l'approvazione del farmaco immunoterapico anti-PD-1 nivolumab come trattamento adiuvante per pazienti adulti con melanoma completamente resecato c[...]