Ema

ARTICOLI

Ema

Leucemia mieloide acuta, parere negativo per quizartinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata per quizartinib per il trattamento di adulti con[...]

Ema

Ebola, parere positivo al primo vaccino. Per l’Oms “un trionfo della salute pubblica”

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) un farmaco frutto della ricerca di MSD che costituisce il primo vaccino[...]

Ema

Artrite reumatoide, parere positivo europeo per upadacitinib nuovo anti JAK once a day 

Il comitato per i medicinali ad uso umano dell'Agenzia Europea per i Medicinali (ha rilasciato il proprio parere positivo per Upadacitinib (Rinvoq) – un inibitore selettivo e reversibile della JAK-1 (Janus kinase) somministrato per via orale una volt[...]

Ema

Osteoporosi, romosozumab riceve il parere europeo positivo per le donne ad alto rischio di frattura

Ucb e Amgen hanno vinto il ricorso all'Ema e, a seguito di una procedura di riesame, il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di romoso[...]

Ema

Carcinoma renale avanzato, parere europeo positivo per l’associazione di avelumab più axitinib nel trattamento di prima linea 

Il Chmp dell’Ema ha adottato un parere positivo raccomandando l’approvazione di avelumab in associazione  con axitinib nel trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (RCC, Renal Cell Carcinoma). 

Ema

Caso ranitidina, l'Agenzia europea chiede test su tutti i farmaci per le impurità a base di nitrosoamine

Dopo il ritiro dei lotti dei medicinali contenenti ranitidina prodotti presso un'officina farmaceutica indiana a causa della presenza di impurità potenzialmente cancerogene a base di nitrosoamine, disposto pochi gironi fa dall'Aifa, è scattato l'alla[...]

Ema

Oncologia, larotrectinib approvato in Europa. Primo farmaco con indicazione agnostica, indipendente dall'istotipo tumorale

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione, nell'Unione Europea, del trattamento oncologico di precisione larotrectinib. Il farmaco è indicato per il trattamento di tumori solidi caratterizzati da fusione genica del recettore della [...]

Ema

Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab

In arrivo una terza indicazione per dupilumab. Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere positivo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rin[...]

Ema

Diabete, ok del Chmp per includere i dati di sicurezza cardiovascolare nelle indicazioni di dulaglutide 

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di aggiornare l'indicazione di dulaglutide per includere i risultati dello studio sugli esiti cardiovascolari REWIND, che ha mostrato una riduzion[...]

Ema

Cheratosi attinica, Ema valuta sicurezza di ingenolo mebutato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei dati del gel di ingenolo mebutato, un farmaco indicato per il trattamento della cheratosi attinica begli adulti.

Ema

Cancro del polmone, due nuove indicazioni approvate in Europa per atezolizumab

La Commissione Europea ha approvato l'uso di atezolizumab per due nuove indicazioni. In combinazione con la chemioterapia per il trattamento di prima linea di adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) che [...]

Ema

Cancro gastrico metastatico, approvazione europea per trifluridine/tipiracil

La Commissione Europea ha approvato  l'utilizzo del medicinale Lonsurf (trifluridine/tipiracil) come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da neoplasia gastrica metastatica, includendo anche l'adenocarcinoma della giunzione gastro[...]

Ema

Tumore al seno triplo negativo, atezolizumab riceve il via libera europeo 

E' il tumore alla mammella più difficile da trattare perchè non ha bersagli specifici da colpire e finora si poteva avvalere solo della chemioterapia, con effetti per lo più limitati e temporanei. Adesso la Commissione europea ha approvato la combin[...]

Ema

Neuromielite ottica, approvazione europea per eculizumab

La Commissione europea ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti (73%) di tutti i pazienti con NMO[...]

Ema

Mieloma multiplo, ampliate le indicazioni europee di elotuzumab

La Commissione Europea ha approvato Empliciti (elotuzumab) più pomalidomide e desametasone a basse dosi (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cu[...]

Ema

Osteoporosi, in Europa arrivano due biosimilari di teriparatide. Da metà settembre in Italia

Due biosimilari del farmaco anti osteoporosi teriparatide (Forsteo, Eli Lilly) commercializzati dall'ungherese Gedeon Richter e dalla tedesca Stada hanno fatto il loro debutto in Europa. Saranno messi in commercio dalle due aziende con i marchi, risp[...]

Ema

Diabete, per canagliflozin presentata domanda all'Ema per uso anche nei pazienti con insufficienza renale cronica

Mundipharma ha presentato al Chmp dell'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin e metformina) per chiederne la possibilità di impiego nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di[...]

Ema

Artrite reumatoide, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di filgotinib

L'agenzia europea dei medicinali ha accettato di esaminare il dossier di filgotinib un anti JAK1 attivo per via orale per il quale Gilead e Galapagos hanno presentato la domanda di registrazione per l'impiego nei pazienti con artrite reumatoide.

Ema

Dupilumab approvato in Europa per adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottol[...]

Ema

Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis

Opinione positiva del Chmp che ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) [...]