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Europa autorizza l’estensione di utilizzo del vaccino antinfluenzale quadrivalente di Sanofi a partire dai 6 mesi

Sanofi Pasteur, la divisione vaccini di Sanofi, annuncia l’approvazione in Europa dell’estensione delle indicazioni per l’utilizzo nei bambini a partire dai 6 mesi di vita del suo vaccino antinfluenzale quadrivalente.

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Vaccino antinfluenzale quadrivalente approvato in UE dai sei mesi di vita in avanti

L’EMA ha approvato l'estensione di indicazione per il vaccino antinfluenzale quadrivalente (Fluarix Tetra) per la prevenzione dell'influenza causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e da due tipi virali dell'influenza B contenuti nel vacc[...]

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Patologie dermatologiche, dall'EMA nuove restrizioni all'uso di medicinali a base di retinoidi

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) ha concluso la revisione dei medicinali a base di retinoidi e ha raccomandato l'aggiornamento delle misure di prevenzione della gravidanza e l'aggiunta di un'avvertenza sul possibil[...]

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Epilessia, dall'EMA nuove restrizioni all'uso del valproato

Gli esperti di sicurezza dei medicinali del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomandano nuove misure per evitare l'esposizione in utero ai medicinali contenenti valproato de[...]

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Diabete, approvazione europea per semaglutide, GLP-1 agonista once a week che fa bene al cuore

L'antidiabetico semaglutide ha ricevuto il via libera definitivo della Commissione europea come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti. Potrà essere utilizzato sia in monoterapia quando la met[...]

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Asma, per fluticasone furoato e vilanterolo parere favorevole CHMP per sostituzione terapia due volte al giorno con once daily

Il Chmp ha dato parere positivo all'utilizzo della combinazione ICS-LABA once daily a base di fluticasone furoato e vilanterolo nei pazienti con asma già adeguatamente controllata con un singolo corticosteroide inalatorio (ICS) e con β2-agonista[...]

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Diabete, ok del Chmp per biosimilare di insulina glargine

Il Chmp dell'Ema ha espresso parere favorevole all'approvazione di una versione biosimilare di insulina glargine per il trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni d'età con diabete di tipo 2.

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Malattie rare, parere positivo UE per la prima terapia per l'alfa mannosidosi

Il Chmp dell'Ema ha emesso parere positivo, raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di velmanase alfa, con il nome commerciale di Lamzede, fornendo per la prima volta un trattamento per l'alfa mannossidosi (AM), una malattia rara p[...]

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Iperpotassiemia, parere positivo del Chmp per il farmaco ZS-9

Il Chmp dell'Ema ha confermato il parere positivo rilasciato poco meno di un anno fa per l'approvazione del sodio zirconio cyclosilicate noto anche come ZS-9, uno scambiatore cationico sperimentale progettato per intrappolare il potassio nell'intesti[...]

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Fuoco di Sant’Antonio, vaccino di Gsk riceve l’opinione positiva del Chmp

Il Chmp dell’Agenzia Europea per i Farmaci ha dato opinione positiva raccomandando l’autorizzazione al commercio per il vaccino Shingrix per la prevenzione del fuoco di Sant’Antonio (Herpes Zoster) e della nevralgia post-erpetica (PHN), la più comune[...]

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Diabete, l'anti SGLT2 ertugliflozin riceve ok del Chmp

Un nuovo un inibitore del SGLT2 sta per aggiungersi all'armamentario medico dei diabetologi europei. Si tratta di ertugliflozin, un farmaco sviluppato congiuntamente da MSD e Pfizer che ha appena ricevuto l'om del Chmp. Una volta approvato in via def[...]

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Emofilia A con inibitori: parere europeo positivo per emicizumab, primo anticorpo bispecifico

Il Chmp dell'Ema ha dato il via libera a emicizumab per il trattamento profilattico dell'emofilia A in presenza di inibitori attraverso una somministrazione una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Sviluppato da Roche, una volta appr[...]

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Amiloidosi ereditaria: Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di patisiran

L'Ema ha accettato e iniziato ad esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di patisiran, una terapia sperimentale che agisce attraverso il meccanismo della RNA interference, per il trattamento dell'amiloidosi ereditaria da tr[...]

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Artrite psoriasica, approvazione europea per ixekizumab (anti IL-17)

La Commissione europea ha approvato ixekizumab, anticorpo monoclonale diretto contro l'interleukina 17 per il trattamento degli adulti con artrite psoriasica attiva (PsA) intolleranti o che non abbiano avuto risposta a uno o più farmaci modificanti l[...]

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Linfoma cutaneo a cellule T CD30-positivo, approvazione europea per brentuximab vedotin

La Commissione europea ha approvato l'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di brentuximab vedotin estendendola al trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) CD30-positivo già sottoposti ad almen[...]

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Profilassi infezione da citomegalovirus, approvazione europea per letermovir

La Commissione Europea ha autorizzato l'immissione in commercio di letermovir per la profilassi della riattivazione dell'infezione da citomegalovirus (CMV) e della malattia da CMV, negli adulti CMV-positivi, sottoposti a trapianto allogenico di cellu[...]

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Cancro, approvazione europea del primo biosimilare di bevacizumab

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del biosimilare dell'anticancro bevacizumab. Il farmaco è stato sviluppato da Amgen in collaborazione con Allergan e sarà posto in commercio con il marchio Mvasi. Si tratta del primo biosimil[...]

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Tisagenlecleucel (CAR-T cell di Novartis), valutazione prioritaria di Ema e Fda per nuove indicazioni

Doppio riconoscimento per tisagenlecleucel, la terapia a base di CA RT cell sviluppata da Novartis e già approvata dall'Fda lo scorso mese di agosto per la terapia di pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta.

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Emofilia A, approvazione europea per Fattore VIII ricombinante long acting di Shire

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per Adynovi [Fattore Animofilo (Recombinante), PEGilato], un fattore VIII ricombinante (rFVIII) per uso on-demand e profilattico in pazienti con emofilia A e con età magg[...]

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Sclerosi multipla, approvazione europea per ocrelizumab nelle forme recidivanti e primariamente progressive

La Commissione europea ha approvato ocrelizumab quale terapia per le persone con forma attiva di sclerosi multipla recidivante e da sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP) in fase iniziale. Sviluppato da Roche sarà messo in commercio con [...]