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ARTICOLI

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Antibiotici, restrizioni Ema su fluorochinoloni e chinoloni

Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di limitare l'uso di fluorochinoloni e chinoloni sistemici e per via inalatoria a seguito di una revisione degli effetti [...]

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Talassemia, per la terapia genica inizia l'iter accelerato di esame da parte dell'Ema

L'Agenzia europea per i farmaci ha accettato di esaminare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata dalla biotech bluebrid bio per la sua terapia genica sperimentale a base di LentiGlobin per il trattamento di adolescenti e [...]

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Abemaciclib, approvato europea per il farmaco “cronicizzatore” nel tumore al seno

E' stato approvato dall'EMA, supportato dai dati di due studi internazionali, il farmaco abemciclib, in grado di rallentare la crescita del carcinoma mammario e di ridurre la resistenza alle terapie ormonali. Il problema riguarda il 70% dei casi dell[...]

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Leucemia linfatica cronica R/R, parere positivo del Chmp per venetoclax più rituximab, primo regime chemio free

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha espresso parere positivo per l’impiego di venetoclax in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica recidivante/refrattar[...]

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Sclerosi multipla, parere positivo del CHMP per fingolimod nel trattamento di bambini e adolescenti

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’approvazione di fingolimod per il trattamento di bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SMRR); il fa[...]

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Duchenne secondo “no” europeo per eteplirsen

In questa tornata di valutazioni, il solo farmaco sul quale il Chmp si è espresso in maniera negativa circa la sua approvazione è eteplirsen , farmaco biotecnologico sviluppato per la cura di una porzione dei pazienti con distrofia muscolare di Duch[...]

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Malattie retiniche ereditarie, parere positivo del Chmp per la terapia genica di Novartis

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano ha espresso un parere positivo riguardo all’approvazione di voretigene neparvovec, una terapia genica una tantum per il trattamento di pazienti con perdita della vista dovuta ad una mutazione genetica in ent[...]

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Bpco, parere positivo per estensione indicazioni della triplice terapia di Gsk

Parere positivo per una estensione delle indicazioni della triplice combinazione di farmaci anti BPCO (fluticasone furoato/umeclidinium/vilanterolo) sviluppata da GlaxoSmithKline e in commercio (presto anche in Italia) con il marchio Trelegy Ellipta.

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Emicrania, parere positivo del Chmp per galcanezumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'anticorpo monoclonale umanizzato galcanezumab (Emgality, Eli Lilly) per la prevenzione dell'emicrania n[...]

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Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo, il CHMP raccomanda brigatinib per i pazienti precedentemente trattati con crizotinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha adottato un'opinione positiva, raccomandando l'approvazione di brigatinib utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a pic[...]

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Ematologia, parere positivo per mogamulizumab per 2 linfomi cutanei a cellule T

Il Chmp ha dato parere positivo per l’approvazione di per il trattamento di adulti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) recidivante/refrattaria dopo una o più terapie sistemiche. Sviluppato dalla giapponese Kyowa Kirin, il farmaco è dis[...]

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Hiv, parere positivo per tripletta a base di doravirina (NNRTI) e per il singolo principio attivo

Novità nel settore della terapia dell'Hiv. Parere positivo del Chmp per una tripletta a base di dorivirina che contiene anche lamivudina e tenofovir disoproxil. Il farmaco ha anche ricevuto il via libera del Chmp come singolo componente.

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Emofilia, parere positivo per il fattore VIII long acting messo a punto da Bayer

Anche Bayer entra nel settore dei fattori VIII Long acting utilizzati per il trattamento sostitutivo dell’emofilia A. Il Chmp dell’Ema ha dato parere positivo per Jivi (BAY94-9027), un nuovo farmaco biotecnologico destinato all'uso come profilassi di[...]

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Cabozantinib in seconda linea, parere positivo del Chmp nel carcinoma epatocellulare

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), il comitato scientifico dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha espresso parere positivo per cabozantinib come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti p[...]

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Melanoma: approvazione europea per la combinazione encorafenib e binimetinib in pazienti con mutazione del gene BRAF

La Commissione Europea (EC) ha approvato la commercializzazione di encorafenib e binimetinib in combinazione per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAFV600 determinata con test validato.1,2 La deci[...]

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Psoriasi cronica a placche da moderata a grave: la Commissione europea approva tildrakizumab

La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di tildrakizumab un anticorpo monoclonale IL-23p19 umanizzato e ad alta affinità, indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi cronica a placche da moder[...]

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Tumore del polmone: ok europeo alla combinazione pembrolizumab più chemioterapia in prima linea

La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1, in combinazione con chemioterapia a base di pemetrexed e platino per il trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso in[...]

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Leucemia linfoblastica acuta: approvazione UE per blinatumomab per i pazienti pediatrici

La Commissione Europea ha approvato l'estensione di indicazioni per blinatumomab in monoterapia per il trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B, recidivan[...]

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Oftalmologia: meno iniezioni con il nuovo schema di trattamento di aflibercept

La Commissione Europea ha approvato un nuovo schema di trattamento per aflibercept, che consentirà ai medici di estendere gli intervalli fra le iniezioni, trattando sempre in modo proattivo i pazienti affetti da degenerazione maculare senile neovasco[...]

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Diabete, ok Ema per includere in scheda tecnica di canagliflozin i dati sulla riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori

I positivi risultati cardiovascolari dello studio CANVAS sono valsi al farmaco ipoglicemizzante canagliflozin e alla combinazione canagliflozin/metformina un aggiornamento delle informazioni di prodotto per decisione della Commissione europea. Presen[...]