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Decisioni del Chmp dell'Ema nel meeting di settembre

Sette nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione, 15 estensioni di indicazioni. Sono queste e molte altre le novitÓ che arrivano dall'ultimo meeting del Chmp dell'Ema.

Sette nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione, 15 estensioni di indicazioni. Sono queste e molte altre le novità che arrivano dall'ultimo meeting del Chmp dell'Ema.
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Sette nuovi farmaci raccomandati per l'approvazione

Il Chmp ha adottato un parere positivo per Exparel (bupivacaina), per il trattamento del dolore post-operatorio.
Il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di due vaccini: MenQuadfi (vaccino meningococcico gruppo A, C, W e Y coniugato), per la profilassi contro la malattia meningococcica invasiva causata dai sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis; e Supemtek (vaccino contro l'influenza quadrivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare), per la profilassi contro l'influenza.

Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per l'Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), per il trattamento o la profilassi post-esposizione dell'antrace per inalazione.

Il farmaco biosimilare Nyvepria (pegfilgrastim) ha ricevuto un parere positivo per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza della neutropenia febbrile nei pazienti trattati con chemioterapia citotossica.

Il Comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco generico Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), un anticoagulante destinato al trattamento e alla prevenzione di tromboembolismo venoso, embolia polmonare e alla prevenzione di eventi aterotrombotici negli adulti con vari fattori di rischio per tali eventi.

Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Phelinun (melfalan), un farmaco ibrido per il trattamento di alcuni tumori ematologici e di altri tipi di cancro e come trattamento di condizionamento a intensità ridotta prima del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in malattie ematologiche negli adulti e nei bambini. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Inizio del riesame delle raccomandazioni per nuovi farmaci
I richiedenti di Elzonris (tagraxofusp) e Gamifant (emapalumab) hanno chiesto il riesame dei pareri negativi del Comitato per questi medicinali adottati nella riunione del luglio 2020. Il CHMP riesaminerà ora i pareri ed emetterà le raccomandazioni finali.

Quindici raccomandazioni di estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione a Olumiant (baricitinib) per includere il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Questo è il primo farmaco per la dermatite atopica moderata e grave che i pazienti possono assumere per via orale. Per ulteriori informazioni, vedere il comunicato stampa nella griglia sottostante.

Il CHMP ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione all'Orfadina (nitisinone) per includere il trattamento dell'alcaptonuria, un raro disturbo metabolico, nei pazienti adulti. Attualmente non esistono farmaci approvati per l'alcaptonuria e le opzioni terapeutiche si limitano ad affrontare gli esiti della malattia man mano che si presentano. Per ulteriori informazioni, vedere il comunicato stampa nella griglia sottostante.

Il Comitato ha raccomandato di concedere un'estensione dell'indicazione per il Velphoro (miscela di ferro polinucleare (III)-ossiidrossido, saccarosio e amidi) per includere il controllo dei livelli di fosforo nel siero nei bambini di due o più anni con malattie renali croniche (CDK) in stadio 4-5 o con CDK in dialisi. Per ulteriori informazioni, vedere il comunicato stampa nella griglia sottostante.

Altre estensioni di indicazione raccomandate dal Comitato sono state per Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula e due estensioni di indicazione per Kalydeco.

Esito della revisione del desametasone per il trattamento di COVID-19
Il Chmp ha completato la revisione dei risultati del braccio di studio RECOVERY che ha coinvolto l'uso del desametasone della medicina corticosteroide nel trattamento dei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale, e ha concluso che il desametasone può essere considerato un'opzione di trattamento per i pazienti che necessitano di ossigenoterapia (dall'ossigeno supplementare alla ventilazione meccanica).

Esito del riesame della raccomandazione sui farmaci a base di ranitidina
Il Chmp ha confermato la sua raccomandazione di sospendere tutti i farmaci a base di ranitidina nell'UE a causa della presenza di bassi livelli di un'impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA). Ciò fa seguito a un riesame del parere del CHMP dell'aprile 2020, richiesto da una delle società che commercializzano medicinali a base di ranitidina. La NDMA è classificata come probabile sostanza cancerogena per l'uomo (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi su animali.

Ritiro della domanda
La richiesta di una prima autorizzazione all'immissione in commercio per Upkanz (deferiprone) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato al trattamento della neurodegenerazione associata al pantotenato chinasico, una rara malattia ereditaria che causa danni crescenti al cervello.