Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato l'approvazione di 13 farmaci nella riunione del 2025.

Austedo (deutetrabenazina), per il trattamento di adulti con discinesia tardiva da moderata a grave, un disturbo in cui i pazienti predisposti sperimentano movimenti involontari anomali derivanti dall'esposizione cronica o anche episodica agli antagonisti dei recettori della dopamina.

Imreplys (sargramostim) per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per il trattamento di persone affette da sindrome ematopoietica acuta da radiazioni, quando il midollo osseo produce un minor numero di cellule del sangue con conseguente aumento del rischio di infezioni ed emorragie, a seguito di un'esposizione acuta alle radiazioni.  

Ogsiveo (nirogacestat), per il trattamento di adulti con tumori desmoidi in progressione, un tipo di tumore dei tessuti molli che si forma nel tessuto fibroso, più comunemente nell'addome, nelle braccia e nelle gambe, e che non si diffonde in altre sedi.

Rezdiffra (resmetirom), ha ricevuto l’approvazione condizionata per il trattamento di adulti con steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) non cirrotica, una grave malattia in cui le cellule grasse si accumulano nel fegato causando un'infiammazione cronica. Attualmente, nell'Unione Europea (UE) non esiste un trattamento autorizzato per la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Per maggiori dettagli, consultare l'annuncio nella griglia sottostante.

Zemcelpro (dorocubicel / cellule del cordone ombelicale non espanse), una terapia a base di cellule staminali  ha ricevuto l’approvazione condizionata per il trattamento di pazienti con neoplasie ematologiche (tumori del sangue). Questo farmaco rappresenta un'opzione per i pazienti affetti da tumore del sangue che necessitano di un trapianto di cellule staminali del sangue e non hanno un donatore idoneo.

La commissione ha adottato pareri positivi per sei farmaci biosimilari:
- Mynzepli (aflibercept) e il suo duplicato Afiveg (aflibercept), Vgenfli (aflibercept) e il suo duplicato Eiyzey (aflibercept), per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età e dei disturbi visivi.
- Usymro (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della malattia di Crohn.
- Vivlipeg (pegfilgrastim), per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza di neutropenia febbrile dopo chemioterapia citotossica.
Due farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo:
- Emtricitabina/Rilpivirina/Tenofovir Alafenamide Viatris (emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamide), per il trattamento di adulti e adolescenti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1).
- Nintedanib Viatris (nintedanib), per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica, di altre malattie polmonari interstiziali fibrose croniche a fenotipo progressivo e della sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale.

Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per sei farmaci
La commissione ha raccomandato l'estensione dell'indicazione per sei farmaci già autorizzati nell'UE: Benlysta, Cabometyx, Darzalex, Imbruvica, Nubeqa e Sarclisa.
Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per un farmaco destinato all'uso al di fuori dell'UE

Il CHMP ha raccomandato l'estensione dell'indicazione per un farmaco destinato all'uso al di fuori dell'UE. Dapivirina Anello Vaginale 25 mg (dapivirina) è un anello vaginale originariamente approvato nel luglio 2020 e utilizzato per ridurre il rischio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) nelle donne dai 18 anni in su attraverso i rapporti vaginali. Il parere del CHMP estende l'indicazione di questo farmaco per includerne l'uso nelle donne a partire dai 16 anni di età.
Questo medicinale è stato presentato nell'ambito di una procedura regolatoria nota come EU-Medicines for all (EU-M4All) che consente all'EMA di sostenere lo sviluppo di capacità regolatorie globali e di contribuire alla protezione e alla promozione della salute pubblica al di fuori dell'UE.

Inizio del riesame delle raccomandazioni
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Atropina solfato FGK (atropina), un medicinale destinato a rallentare la progressione della miopia nei bambini di età compresa tra i 6 e i 10 anni con una rifrazione sferica equivalente (SER) compresa tra -0,50 e 6,00 diottrie (D), ha richiesto il riesame del parere negativo adottato durante la riunione del comitato del maggio 2025.

Il CHMP ha iniziato un riesame della sua raccomandazione del marzo 2025 di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Kisunla (donanemab), un farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Il riesame è iniziato il 2 giugno a seguito di una richiesta del richiedente.

Una volta ricevute le motivazioni di tali richieste, il CHMP riesaminerà i propri pareri ed emetterà le raccomandazioni finali.

Il CHMP ha iniziato una revisione dei farmaci contenenti sodio ossibato utilizzati nelle persone con dipendenza da alcol per trattare la sindrome da astinenza da alcol e per sostenere l'astinenza a lungo termine. La revisione è stata avviata su richiesta dell'Agenzia francese per i medicinali ai sensi dell'articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
Per ulteriori informazioni, consultare la comunicazione sulla salute pubblica nella griglia sottostante.

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