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Sindrome di Cushing, approvazione europea per osilodrostat, un farmaco dell'italiana Recordati

La Commissione Europea ha approvato la commercializzazione del medicinale osilodrostat per il trattamento della sindrome di Cushing endogena negli adulti. I benefici del farmaco sono rappresentati dalla sua capacità di controllare o normalizzare i li[...]

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Hiv, ViiV deposita la domanda di registrazione europea per fostemsavir per i casi resistenti ai farmaci

ViiV Healthcare ha presentato all'Agenzia europea dei medicinali (Ema) una domanda di commercializzazione in Europa per fostemsavir per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 multifarmaco resistente. L'Ema esaminerà il dossier con una valuta[...]

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Colangiocarcinoma, l’agenzia europea dei medicinali valuterà domanda di registrazione per pemigatinib

L’Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) relativa a pemigatinib per il trattamento di soggetti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico con fusione o riarrangiamento del recettor[...]

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Disturbo depressivo maggiore, approvazione europea per lo spray di ketamina efficace anche per le forme resistenti

Le Commissione europea ha approvato esketamina spray nasale, in associazione a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), per gli adulti che sof[...]

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Carcinoma mammario HER2+, approvazione europea per trastuzumab emtansine come terapia adiuvante 

La Commissione Europea ha approvato trastuzumab emtansine per il trattamento adiuvante (post chirurgico) di pazienti adulte con carcinoma mammario in fase iniziale HER2 positivo (eBC) con malattia invasiva residua alla mammella e/o nei linfonodi dopo[...]

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Cardiomiopatia amiloidotica da transtiretina, parere europeo positivo per tafamidis

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha dato parere positivo raccomandando l'approvazione di Vyndaqel (tafamidis), una capsula orale da 61 mg in monosomministrazione giornaliera, per il trattam[...]

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Degenerazione maculare senile essudativa, parere europeo positivo per brolucizumab 

Il Chmp, il comitato di esperti dell’Ema ha dato parere positivo all’approvazione di brolucizumab – noto anche con la sigla RTH258 – per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa (AMD, age-related macular degeneration).

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Osteoporosi severa, romosozumab approvato in Europa. Primo farmaco con duplice azione sulla massa ossea.

Si tratta della prima approvazione nell'Unione Europea di un farmaco per il trattamento dell'osteoporosi dal 2010 Farmaco di nuova generazione, con un duplice effetto: aumenta la formazione ossea e riduce la perdita di massa ossea.

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Tumori testa-collo: approvazione europea per due nuovi regimi di trattamento con pembrolizumab in prima linea

La Commissione europea ha approvato l'anti PD-1 pembrolizumab in monoterapia o in combinazione con la chemioterapia contenente platino e 5-fluorouracile (5-FU) per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa[...]

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Sclerosi multipla, via libera europeo preliminare per siponimod, primo farmaco orale per le forme secondariamente progressive

Gli esperti europei del Chmp hanno dato il loro via libera preliminare all’approvazione di siponimod per il trattamento di pazienti adulti con forme di sclerosi multipla secondaria progressiva in fase attiva (SMSP). Sviluppato da Novartis, una volta [...]

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Linfoma diffuso a grandi cellule B, approvazione europea preliminare per polatuzumab vendotin

Il comitato europeo per i medicinali per uso umano, il Chmp, ha adottato un parere positivo per polatuzumab vendotin in combinazione con bendamustina più rituximab per il trattamento di adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refr[...]

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Piastrinopenia immune cronica, parere europeo positivo per fostamatinib 

Parere positivo del Chmp per l’approvazione di fostamatinib per i pazienti adulti affetti da piastrinopenia immune cronica che non hanno risposto in modo adeguato a un trattamento precedente. Sviluppato dalla società farmaceutica Rigel Pharmaceutical[...]

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Sindrome di Cushing, parere europeo positivo per osilodrostat dell’italiana Recordati

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo raccomandando il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale osilodrostat, per il trattamento della sindrome di Cushing endogeno negli adult[...]

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Eccessiva sonnolenza diurna da narcolessia o OSA, parere positivo per solriamfetol

Il Chmp ha adottato un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di solriamfetol per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) negli adulti con narcolessia (con o senza cataplessia) o apnea os[...]

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Dopo 20 anni di ricerche, autorizzato in Europa il primo vaccino contro il virus Ebola

Dopo oltre due decenni di ricerche è stato finalmente approvato in Europa il primo vaccino per l'immunizzazione attiva di individui di 18 anni e più a rischio di infezione da virus Ebola. La decisione è stata presa dalla Commissione europea appena un[...]

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Comunicazione Ema su tofacitinib

La revisione del comitato di sicurezza dell'Ema (PRAC) ha concluso che tofacitinib può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio.

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Comunicazione Ema su alemtuzumab

Il Comitato per la Sicurezza dei medicinali dell' EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni all'uso di alemtuzumab per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.

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Rinosinusite cronica severa con poliposi nasale, approvazione europea per dupilumab

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di dupilumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento di adulti con rinosinusiti croniche gravi con poliposi nasale (CRSwNP) per i quali la terapia con corticosteroidi si[...]

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Leucemia mieloide acuta, parere negativo per quizartinib

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere negativo sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) presentata per quizartinib per il trattamento di adulti con[...]

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Ebola, parere positivo al primo vaccino. Per l’Oms “un trionfo della salute pubblica”

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) un farmaco frutto della ricerca di MSD che costituisce il primo vaccino[...]