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Tumore al seno triplo negativo, atezolizumab riceve il via libera europeo 

E' il tumore alla mammella più difficile da trattare perchè non ha bersagli specifici da colpire e finora si poteva avvalere solo della chemioterapia, con effetti per lo più limitati e temporanei. Adesso la Commissione europea ha approvato la combin[...]

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Neuromielite ottica, approvazione europea per eculizumab

La Commissione europea ha approvato Soliris (eculizumab) per il trattamento di adulti con disturbi dello spettro ottico della neuromielite (NMOSD) positivi per gli anticorpi anti aquaporina 4 (AQP4). Circa tre quarti (73%) di tutti i pazienti con NMO[...]

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Mieloma multiplo, ampliate le indicazioni europee di elotuzumab

La Commissione Europea ha approvato Empliciti (elotuzumab) più pomalidomide e desametasone a basse dosi (EPd) per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cu[...]

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Osteoporosi, in Europa arrivano due biosimilari di teriparatide. Da metà settembre in Italia

Due biosimilari del farmaco anti osteoporosi teriparatide (Forsteo, Eli Lilly) commercializzati dall'ungherese Gedeon Richter e dalla tedesca Stada hanno fatto il loro debutto in Europa. Saranno messi in commercio dalle due aziende con i marchi, risp[...]

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Diabete, per canagliflozin presentata domanda all'Ema per uso anche nei pazienti con insufficienza renale cronica

Mundipharma ha presentato al Chmp dell'Ema una richiesta di estensione delle indicazioni per Invokana (canagliflozin) e Vokanamet (canagliflozin e metformina) per chiederne la possibilità di impiego nel trattamento dei pazienti con diabete mellito di[...]

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Artrite reumatoide, l'Ema accetta di esaminare la domanda di registrazione di filgotinib

L'agenzia europea dei medicinali ha accettato di esaminare il dossier di filgotinib un anti JAK1 attivo per via orale per il quale Gilead e Galapagos hanno presentato la domanda di registrazione per l'impiego nei pazienti con artrite reumatoide.

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Dupilumab approvato in Europa per adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave

La Commissione Europea ha esteso l'approvazione di Dupixent (dupilumab) per includere adolescenti dai 12 ai 17 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave che siano candidati alla terapia sistemica. Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals sottol[...]

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Crisi epilettiche in forme rare di malattia, il Chmp approva la cannabis

Opinione positiva del Chmp che ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio di Epidyolex (soluzione orale di cannabidiolo) per l'uso come trattamento aggiuntivo delle crisi epilettiche associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) [...]

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Retinopatia del prematuro, parere positivo del Chmp per ranibizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l’approvazione di ranibizumab per il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) nei neonati pretermine. La ROP è una rara malattia della re[...]

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Colite ulcerosa, il Chmp raccomanda l'approvazione di ustekinumab

Dopo l'approvazione nel Crohn per ustekinumab adesso arriva anche il via libera del Chmp dell'Ema per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) moderatamente o gravemente attiva, che abbiano avuto una risposta inadeguata, hanno perso[...]

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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione europea per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Approvazione europea per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il farmac[...]

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HIV, approvazione europea per la combinazione dolutegravir/lamivudina, nuovo regime a due farmaci in unica compressa giornaliera

Novità nella terapia dell’HIV con l'approvazione per l’immissione in commercio in Europa della combinazione dolutegravir/lamivudina per il trattamento del’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, se[...]

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Carcinoma cutaneo a cellule squamose, cemiplimab prima immunoterapia approvata dall'Unione europea

La Commissione europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato, non asportabile chirurgicamente e non tra[...]

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Porfiria epatica acuta, Alnylam deposita all’Ema il dossier di givosiran

Alnylam Pharmaceuticals, azienda farmaceutica americana leader nella tecnologia della RNA interference, ha annunciato oggi di aver presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia Europea dei Medicinali per givosi[...]

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Shock settico, parere positivo per farmaco a base di angiotensina II umana sintetica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato l'iniezione di acetato di angiotensina II umana sintetica (Giapreza, La Jolla Pharmaceutical) per l'ipotensione refrattaria negli adulti con[...]

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Ematologia, due nuove indicazioni per ibrutinib hanno il via libera del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato di ampliare l'attuale autorizzazione all'immissione in commercio di ibrutinib con due nuove indicazioni. ke due nuove indicazioni riguardano[...]

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Tumore al seno triplo negativo, approvazione europea vicina per atezolizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato l'approvazione della combinazione in prima linea di atezolizumab più nab-paclitaxel per il trattamento di pazienti adulti con un tumore al seno tr[...]

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Osteoporosi, parere negativo del Chmp per romosozumab. Amgen e Ucb faranno ricorso

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha adottato un parere negativo rispetto alla domanda di commercializzazione di romosozumab (Evenity) per il trattamento dell'osteoporosi severa. Le aziende hanno [...]

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Emofilia A, turoctocog alfa pegol di Novo Nordisk ottiene l'approvazione europea

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio a Esperoct (turoctocog alfa pegol) per l'uso in adolescenti di 12 anni e oltre e adulti con emofilia A.

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SLA, ritirata domanda di approvazione europea per edaravone dopo la richiesta di ulteriori studi. Rimarrà in Italia?

L'azienda giapponese Mitsubishi Tanabe Pharma ha annunciato di aver ritirato la domanda di commercializzazione europea per edaravone (Radicava) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del[...]