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Sclerosi multipla, Chmp raccomanda allargamento indicazioni fingolimod

Pochi giorni fa il Chmp dell'Ema ha rilasciato parere positivo riguardo l'allargamento a livello europeo dell'indicazione per fingolimod nella sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). La raccomandazione è quella di allargare l'indicazione fi[...]

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Bpco, l'Ue approva umeclidium, nuovo LAMA

La Commissione Europea ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio per umeclidinium come terapia once a day per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (Bpco). Sviluppato da GlaxoSmithKline, il [...]

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Restrizioni per domperidone approvate in UE a causa del rischio cardiaco

Il gruppo di coordinamento dell'Ema per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (CMDh ) ha approvato una serie di raccomandazioni di limitare l'uso dell'antiemetico domperidone a causa delle preoccupazioni circa gli effetti avversi cardiaci[...]

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Dabigatran, il Chmp estende uso anche per trattamento di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare

A poche settimane dal via libera dell'Fda, anche il Chmp dell'Ema ha dato parere favorevole all'impiego di dabigatran etexilato per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) in pazienti che siano stati trattati[...]

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Diabete, Ue approva la combinazione a dose fissa di canagliflozin/metformina

La Commissione Europea ha approvato l’associazione a dosaggio fisso di canagliflozin e metformina a rilascio immediato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 2.

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Melanoma, ok del Chmp per trametinib

Il Chmp dell'Ema ha dato il suo parere favorevole all'approvazione di trametinib per la terapia de i pazienti che presentano un melanoma non resecabile e con mutazione BRAF V600. Disponibile per via orale, il farmaco si presenta in compresse da 0,5, [...]

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Sorafenib, ok del Chmp per uso nel carcinoma della tiroide

Nuova indicazione in arrivo per sorafenib che ha ricevuto il parere positivo del Chmp per il trattamento dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (papillare, follicolare, a cellule di Hürthle o scarsamente differenziato), localmente av[...]

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Ema, sotto esame la sefety dei farmaci a base di bromexina e ambroxolo

Il Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) della European medicines agency (Ema) ha dato il via a un riesame della sicurezza dei medicinali contenenti bromexina o il suo metabolita attivo ambroxolo.

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Ema sconsiglia uso combinato di farmaci che agiscono sul sistema renina - angiotensina

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato i rischi che derivano dal combinare diverse classi di farmaci che agiscono sul sistema renina -angiotensina (RAS, renin-angiotensi[...]

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Ema riesamina costo beneficio della codeina usata per tosse e raffreddore

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti codeina utilizzati per tosse e raffreddore nei bambini (di età inferiore ai 18 anni). Questa rivalutazione trae origine da un[...]

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Accordo Ema/Australia per condivisione dati su farmaci orfani

L'Ema e l'Agenzia regolatoria australiana, l'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), hanno annunciato di aver firmato un accordo che prevede la condivisione di tutti i report di valutazione relativi alle autorizzazioni di immissione in co[...]

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Il vaccino quadrivalente anti - Hpv approvato nell'UE con uno schema posologico a due dosi

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione per uno schema posologico a due dosi, a distanza di sei mesi l'una dall'altra, negli adolescenti dai 9 ai 13 anni per il proprio vaccino quadrivalente contro il papillomavirus umano (HPV).

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Astellas deposita all'Ema la domanda per enzalutamide prima della chemio

Solo due mesi fa venivano presentati dati molto positivi dello studio PREVAIL che confermavano l'efficacia di enzlautamide utilizzata prima della chemioterapia in pazienti con tumore della prostata che avevano fallito la terapia di deprivazione andro[...]

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Epatite C, Ema convalida la domanda di registrazione di ledipasvir/sofosbuvir

L'Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) convalida la domanda di autorizzazione alla commercializzazione presentata da Gilead per la terapia combinata a dosaggio fisso sotto forma di compressa a base di ledipasvir/sofosbuvi[...]

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Test clinici sui farmaci: approvata la nuova normativa europea

A larghissima maggioranza, il Parlamento Europeo ha votato a favore del progetto di legge sul nuovo Regolamento europeo della ricerca clinica sui medicinali. La nuova legislazione che si applica a tutti gli Stati membri dell'Unione mira a rendere la [...]

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Ipertensione polmonare, approvazione europea per riociguat

La Commissione Europea ha dato il via libero definitivo all'approvazione di riociguat, farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e per l'ipertensione polmonare cronica tromboembolica (CTEPH). Sviluppato da Bayer, il farm[...]

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Rituximab, approvazione europea per la formulazione sottocutanea

Roche ha annunciato l'approvazione definitiva da parte dell'Ema della formulazione sottocutanea (sc) di rituximab per il trattamento di pazienti con linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B, due tra le forme più frequenti di linfomi n[...]

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Schizofrenia, ok europeo per lurasidone, nuovo antipsicotico atipico

La Commissione europea ha approvato il farmaco lurasidone per il trattamento della schizofrenia. Lurasidone è un antipsicotico atipico di seconda generazione che si somministra una volta al giorno per via orale. Sviluppato da Takeda (con Dainippon Su[...]

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L'Ema lancia un progetto pilota di adaptive licensing

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato un progetto pilota di “licenza adattiva” per accelerare l'accesso ai farmaci in via di sviluppo. L'approccio “adaptive licensing”, noto anche come “approvazione sfalsata” o “licenza progressiva”, è un[...]

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Diabete, ok europeo per albiglutide nuovo GLP-1 once a week

La Commissione Europea ha approvato albiglutide, analogo del GLP-1 umano (glucagon-like peptide-1), per la terapia del diabete di tipo 2. Sviluppato da GlaxoSmithKline sarà messo in commercio con il marchio Eperzan.