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Diabete di tipo 1, approvazione europea per sotagliflozin, primo inibitore di SGLT 1 e 2

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco antidiabetico sotagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia di in pazienti adulti con diabete mellito di t[...]

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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione preliminare UE per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Parere positivo del Chmp per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il fa[...]

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Carcinoma cutaneo a cellule squamose, parere favorevole del Chmp per cemiplimab

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab, raccomandandone l'approvazione condizionata per il trattamento di [...]

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Cancro mammario avanzato, approvazione europea per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Approvazione della Commissione europea per una nuova indicazione per olaparib la cui indicazioni sono state estese alle pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma [...]

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Cancro del polmone EGFR mutato, approvazione europea per dacomitinib

La Commissione europea ha approvato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale anti cancro dacomitinib destinato al trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico[...]

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Tumore tenosinoviale a cellule giganti, prende il via l'iter registrativo europeo per pexidartinib

L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali no[...]

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Mieloma multiplo, approvazione UE preliminare in nuovi setting di malattia per triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

Il Chmp dell'Ema ha espresso il parere positivo per l'approvazione dell'uso clinico di due triplette a base di farmaci immunomodulatori (IMiD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, una patologia ematica caratterizzata dalla proliferazi[...]

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Dapagliflozin, primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

La Commissione europea ha approvato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l'uso n[...]

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Comunicazione Ema su tofacitinib: non superare la dose raccomandata di 5 mg

L'Ema raccomanda agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di tofacitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide. Nell'UE, 5 mg due volte al giorno è la dose autorizzata per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasic[...]

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Nintedanib, depositata domanda a Ema e Fda per uso nella sclerosi sistemica associata a malattia interstiziale polmonare

Boehringer Ingelheim ha depositato all'Fda e all'Ema la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per nintedanib, quale trattamento della sclerosi sistemica associata a malattia interstiziale polmonare.

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Alirocumab approvato nell'Unione Europea per la riduzione del rischio cardiovascolare

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per alirocumab: la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti adulti con malattia aterosclerotica accertata (ASCVD) mediante la riduzione del colesterolo LDL in associazione alla correz[...]

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Pemfigo volgare, approvazione europea per rituximab

La Commissione europea ha approvato ritixumab per il trattamento delle forme da moderate a severe di pemfigo volgare, una rara malattia autoimmune che porta alla formazione di vesciche e piaghe cutanee gravi, per lo più negli adulti e negli anziani.

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Sclerosi multipla, Celgene deposita all'Ema la domanda di registrazione per ozanimod

Celgene ha annunciato di aver depositato all'agenzia europea dei medicinali la domanda di commercializzazione in Europa per ozanimod, un modulatore del recettore della sfingosina 1-fosfato attivo per via orale. Il farmaco è stato sviluppato per il t[...]

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Tumore del polmone NSCLC metastatico, atezolizumab approvato in prima linea come regime a quattro farmaci

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare metastatico, non squamoso e non a piccole cellule (NSCLC).[...]

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Psoriasi a placche da moderata a grave, ok del Chmp per risankizumab. Basterà una iniezione ogni 3 mesi.

Il Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), ha rilasciato il proprio parere positivo per risankizumab, un inibitore dell'interleuchina-23 (IL-23), per il trattamento della psoriasi a placche da modera[...]

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Porfiria epatica acuta, il farmaco di Alnylam basato sulla RNA interference centra la fase III

Alnylam Pharmaceuticals ha reso noto che uno studio di fase III che ha valutato il farmaco sperimentale givosiran per il trattamento della porfiria epatica acuta ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e la maggior parte degli obiettivi se[...]

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BPCO, approvata in Europa l'estensione delle indicazione per la tripla terapia in formulazione extrafine di Chiesi

La Commissione Europea ha approvato l'estensione dell'indicazione terapeutica per la sua tripla terapia (ICS/LABA/LAMA) in formulazione extrafine, riconoscendone i benefici nella prevenzione delle riacutizzazioni e nel controllo dei sintomi in pazien[...]

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Malattie respiratorie, il Chmp raccomanda l'approvazione di dupilumab nell'asma

Dupilumab si avvia all'ottenimento di una seconda indicazione. Il Chmp ne ha appena dato il via libera all'approvazione nell'Unione Europea per l'utilizzo in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenime[...]

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Tumore del polmone NSCLC avanzato, parere positivo del Chmp per lorlatinib

Parere positivo del Chmp per l'approvazione condizionata di lorlatinib, un inibitore delle tirosin chinasi di nuova generazione, come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), la cui mala[...]

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Antidoti agli anticoagulanti orali, il Chmp approva andexanet

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha raccomandato andexanet alfa (Ondexxxya, Portola Netherlands B.V.) come antidoto per adulti che assumono gli anticoagulanti apixaban o rivaroxaban quando [...]