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SLA, ritirata domanda di approvazione europea per edaravone dopo la richiesta di ulteriori studi. Rimarrà in Italia?

L'azienda giapponese Mitsubishi Tanabe Pharma ha annunciato di aver ritirato la domanda di commercializzazione europea per edaravone (Radicava) per il trattamento per la sclerosi laterale amiotrofica. Il motivo risiederebbe nel parere provvisorio del[...]

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Malattia di Wilson, parere positivo del Chmp per la trientina nei pazienti intolleranti alla terapia con penicillamina D

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha dato parere positivo e raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Cufence (trientina diidrocloruro) per il trattamento della malattia di Wilson, [...]

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Mieloma multiplo, approvazione europea per le triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

La Commissione Europea ha approvato due nuovi regimi di associazione con triplette a base di lenalidomide e pomalidomide. Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone (RVd) è ora indicato a livello europeo nel trattamento di pazienti ad[...]

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Comunicazione Ema sulla sicurezza di tofacitinib 10 mg.

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Ema ha raccomandato che i medici non prescrivano più tofacitinib nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti ad alto rischio di embolia polmonare. Tale categoria incl[...]

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Agenzia europea chiede ritiro dal commercio dell'anti tosse fenspiride. E' dannoso per il cuore

Il Comitato di sicurezza dell'Ema (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE. Ciò fa seguito ad un riesame che ha c[...]

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Chilomicronemia familiare, approvato in Europa l'oligonucleotidico antisenso volanesorsen

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione condizionata alla commercializzazione a volanesorsen in aggiunta alla dieta in pazienti adulti con sindrome da chilomicronemia familiare geneticamente confermata e ad alto rischio di pancreatite, in[...]

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Asma, approvazione europea per dupilumab nelle forme severe con infiammazione di tipo 2

La Commissione europea ha approvato l'utilizzo dell'anticorpo monoclonale dupilumab in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni come trattamento aggiuntivo di mantenimento nell'asma grave con infiammazione di tipo 2. Sviluppato da Sanofi e[...]

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Fenilchetonuria, approvato in Europa pegvaliase, prima terapia di sostituzione enzimatica

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco iniettivo pegvaliase nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni con fenilchetonuria, una malattia genetica che determina l'accumulo di fenilalanina e che nel[...]

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Psoriasi, approvazione europea per risankizumab, nuovo anti IL-23 che si dà 4 volte l'anno

La Commissione europea ha approvato il nuovo farmaco biotecnologico risankizumab per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave nei pazienti adulti candidati alla terapia sistemica. Sarà messo in commercio con il marchio Skyrizi.

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Diabete di tipo 1, approvazione europea per sotagliflozin, primo inibitore di SGLT 1 e 2

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco antidiabetico sotagliflozin come aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo della glicemia di in pazienti adulti con diabete mellito di t[...]

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Emoglobinuria parossistica notturna, approvazione preliminare UE per ravulizumab. Si dà ogni 8 settimane

Parere positivo del Chmp per ravulizumab, un farmaco biotecnologico sviluppato per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (PNH). Si tratta del primo inibitore della proteina C5 del complemento a lunga durata di azione in quanto il fa[...]

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Carcinoma cutaneo a cellule squamose, parere favorevole del Chmp per cemiplimab

Il Comitato dei Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) ha espresso parere favorevole per l'autorizzazione all'immissione in commercio di cemiplimab, raccomandandone l'approvazione condizionata per il trattamento di [...]

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Cancro mammario avanzato, approvazione europea per olaparib nelle forme BRCA mutate HER2 negative

Approvazione della Commissione europea per una nuova indicazione per olaparib la cui indicazioni sono state estese alle pazienti con tumore al seno che presentano la mutazione germinale dei geni di BRCA1/2 e negative al recettore HER-2 con una forma [...]

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Cancro del polmone EGFR mutato, approvazione europea per dacomitinib

La Commissione europea ha approvato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale anti cancro dacomitinib destinato al trattamento di pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico[...]

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Tumore tenosinoviale a cellule giganti, prende il via l'iter registrativo europeo per pexidartinib

L'Ema ha convalidato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di pexidartinib per il trattamento di pazienti adulti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) sintomatico, associato a grave morbilità o limitazioni funzionali no[...]

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Mieloma multiplo, approvazione UE preliminare in nuovi setting di malattia per triplette a base di lenalidomide e pomalidomide

Il Chmp dell'Ema ha espresso il parere positivo per l'approvazione dell'uso clinico di due triplette a base di farmaci immunomodulatori (IMiD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, una patologia ematica caratterizzata dalla proliferazi[...]

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Dapagliflozin, primo farmaco orale indicato nel diabete di tipo 1

La Commissione europea ha approvato l'impiego di dapagliflozin negli adulti con diabete di tipo 1 che soddisfino determinati criteri. Il farmaco, un inibitore selettivo del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), è già approvato per l'uso n[...]

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Comunicazione Ema su tofacitinib: non superare la dose raccomandata di 5 mg

L'Ema raccomanda agli operatori sanitari e ai pazienti di non superare la dose raccomandata di tofacitinib nel trattamento dell'artrite reumatoide. Nell'UE, 5 mg due volte al giorno è la dose autorizzata per l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasic[...]

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Nintedanib, depositata domanda a Ema e Fda per uso nella sclerosi sistemica associata a malattia interstiziale polmonare

Boehringer Ingelheim ha depositato all'Fda e all'Ema la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per nintedanib, quale trattamento della sclerosi sistemica associata a malattia interstiziale polmonare.

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Alirocumab approvato nell'Unione Europea per la riduzione del rischio cardiovascolare

La Commissione europea ha approvato una nuova indicazione per alirocumab: la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti adulti con malattia aterosclerotica accertata (ASCVD) mediante la riduzione del colesterolo LDL in associazione alla correz[...]